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[일부개정] 2024-06-14 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 전문보기 이전연혁 연혁선택 |
[일부개정] 2024-08-07수입식품안전관리 특별법 시행규칙 전문보기 다음연혁 연혁선택 |
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| 제1조(목적) 이 규칙은 「수입식품안전관리 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
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| 제2조(해외제조업소의 등록 등) | 좌동 |
| ① 「수입식품안전관리 특별법」(이하 “법”이라 한다) 제5조제1항에 따라 해외제조업소의 등록을 신청하려는 자는 별지 제1호서식의 해외제조업소 등록신청서에 해외제조업소가 해당 수출국의 식품 등 관련 법령에 따라 허가ㆍ등록ㆍ신고 등이 되었음을 증명하는 서류(소재지 등 관련 정보를 확인할 수 있어야 하고, 해당 서류를 제출할 수 없는 경우에는 별지 제1호의2서식의 해외제조업소 등록정보 확인서로 대신할 수 있다)를 첨부하여 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원(이하 “식품안전정보원”이라 한다)의 장에게 제출해야 한다. <개정 2021. 6. 30., 2022. 3. 2., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ② 법 제5조제1항에서 “해외제조업소의 명칭, 소재지 및 생산 품목 등 총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. | 좌동 |
| 1. 해외제조업소의 명칭, 소재지, 대표자, 전화번호, 전자우편주소 및 해당 국가명 | 좌동 |
| 2. 생산 품목 | 좌동 |
| 3. 영업의 종류 | 좌동 |
| 4. 식품안전에 관한 관리시스템 적용 여부 | 좌동 |
| ③ 법 제5조제2항에 따라 변경등록(소재지 변경의 경우에는 행정구역이 개편되거나 그 명칭이 변경되는 등 실제 해외제조업소의 시설은 이전되지 않은 경우로 한정한다)을 신청하려는 자는 별지 제1호서식의 해외제조업소 변경등록신청서를 법 제20조에 따른 수입신고 전까지 식품안전정보원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2022. 3. 2., 2022. 12. 12., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ④ 법 제5조제7항에 따라 해외제조업소 등록의 유효기간 연장을 신청하려는 자는 같은 조 제6항에 따른 유효기간이 만료하기 7일 전까지 별지 제1호서식의 해외제조업소 등록 유효기간 연장 신청서를 식품안전정보원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2021. 6. 30., 2022. 3. 2., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ④ 법 제5조제7항에 따라 해외제조업소 등록의 유효기간 연장을 신청하려는 자는 같은 조 제6항에 따른 유효기간이 만료하기 7일 전까지 별지 제1호서식의 해외제조업소 등록 유효기간 연장 신청서를 식품안전정보원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2021. 6. 30., 2022. 3. 2., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ⑤ 식품안전정보원의 장은 제1항, 제3항 또는 제4항에 따른 신청을 받은 경우 신청 내용을 확인하고 등록, 변경등록 또는 등록 유효기간의 연장을 한 후 그 사실을 신청인에게 통보해야 한다. <개정 2022. 3. 2., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ⑥ 식품의약품안전처장은 법 제5조제5항 또는 제5조의2에 따라 수입신고의 수리를 거부하거나 해외제조업소의 등록을 취소하는 경우에는 그 사실을 상대방에게 통보해야 한다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ⑦ 제1항부터 제6항까지의 규정에 따른 해외제조업소 등록, 변경등록 및 등록 유효기간 연장 등의 절차와 방법에 관하여 국가 간에 상호 협의된 내용이 있는 경우 그에 따를 수 있다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| 제3조(수입중단 조치 및 해제조치의 절차) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제6조제2항에 따른 수입중단 조치를 할 경우에는 수입중단 사유와 수입중단 시작일을 해당 해외제조업소의 설치·운영자에게 문서(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로 통보하여야 한다. 이 경우 수입중단 시작일은 수출국에서의 선적일을 기준으로 한다. | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 법 제6조제3항 또는 제4항에 따른 수입중단 해제조치를 할 경우에는 그 사실을 해당 수출국 정부, 해외제조업소 또는 수입한 영업자에게 문서로 통보해야 한다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처장은 법 제6조제5항에 따라 해외제조업소에 관한 정보를 공개하는 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 해당 정보를 3개월 이상 게재해야 한다. <신설 2020. 6. 3., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| 제3조의2(수입식품안전관리인증기준적용업소의 인증신청 등) | 좌동 |
| ① 법 제6조의2제1항 전단에 따라 수입식품등별 식품안전관리인증기준 적용 해외제조업소(이하 “수입식품안전관리인증기준적용업소”라 한다)로 인증을 받으려는 자는 「식품위생법 시행규칙」 제63조제2항 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다. | 좌동 |
| ② 법 제6조의2제1항 전단에 따라 수입식품안전관리인증기준적용업소로 인증을 받으려는 자는 별지 제1호의3서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증신청서에 「식품위생법」 제48조제1항에 따른 식품안전관리인증기준(이하 “식품안전관리인증기준”이라 한다)에 따라 작성한 적용대상 식품별 식품안전관리인증계획서를 첨부하여 「한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 한국식품안전관리인증원(이하 “인증원”이라 한다)의 장에게 제출해야 한다. | 좌동 |
| ③ 법 제6조의2제2항에서 “총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우”란 수입식품안전관리인증기준적용업소로 인증받은 사항 중 식품의 위해를 방지하거나 제거하여 안전성을 확보할 수 있는 단계 또는 공정(이하 “중요관리점”이라 한다)을 변경하려는 경우를 말한다. | 좌동 |
| ④ 법 제6조의2제2항에 따라 변경 인증을 신청하려는 자는 별지 제1호의4서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 인증원의 장에게 제출해야 한다. | 좌동 |
| 1. 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서 원본 또는 사본 | 좌동 |
| 2. 중요관리점 변경 내용에 대한 설명서 | 좌동 |
| ⑤ 법 제6조의2제3항에 따라 인증 유효기간의 연장을 신청하려는 자는 인증 유효기간이 끝나기 120일 전까지 별지 제1호의3서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증연장신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 인증원의 장에게 제출해야 한다. | 좌동 |
| 1. 식품안전관리인증기준에 따라 작성한 적용대상 식품별 식품안전관리인증계획서 | 좌동 |
| 2. 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서 원본 또는 사본 | 좌동 |
| ⑥ 인증원의 장은 인증 유효기간이 끝나기 150일 전까지 다음 각 호의 사항을 수입식품안전관리인증기준적용업소의 설치ㆍ운영자에게 통지해야 한다. 이 경우 통지는 휴대전화 문자메시지, 전자우편, 팩스, 전화 또는 문서 등으로 할 수 있다. | 좌동 |
| 1. 인증 유효기간을 연장하려면 인증 유효기간이 끝나기 120일 전까지 연장 신청을 하여야 한다는 사실 | 좌동 |
| 2. 인증 유효기간의 연장 신청 절차 및 방법 | 좌동 |
| ⑦ 인증원의 장은 제2항, 제4항 및 제5항에 따른 신청을 받은 경우 현지실사 또는 서류검토 등의 방법으로 해당 업소를 점검한 결과 식품안전관리인증기준에 적합한 경우에는 별지 제1호의5서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서를 발급하거나 재발급해야 한다. | 좌동 |
| ⑧ 인증원의 장은 제7항에 따라 인증서를 발급ㆍ재발급하였을 때에는 지체 없이 그 사실을 식품의약품안전처장과 지방식품의약품안전청장에게 통보해야 한다. | 좌동 |
| ⑨ 제1항부터 제8항까지의 규정에 따른 인증 요건, 인증ㆍ변경 인증 및 인증 유효기간의 연장 신청 절차에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. | 좌동 |
| ⑩ 제1항부터 제9항까지의 규정에도 불구하고 국가 간에 상호 협의된 내용이 있는 경우에는 그에 따를 수 있다.[본조신설 2021. 6. 30.] | 좌동 |
| 제3조의3(인증 대상 식품) 법 제6조의2제4항에서 “총리령으로 정하는 수입식품등”이란 절임류 또는 조림류의 김치류 중 김치(배추를 주원료로 하여 절임, 양념혼합과정 등을 거친 그대로의 것 또는 발효시킨 것이거나 이를 가공한 것으로 한정한다)를 말한다.[본조신설 2021. 6. 30.][시행일 : 2021. 10. 1.] 제3조의3 |
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| 제3조의4(수입식품안전관리인증기준적용업소에 대한 조사ㆍ평가) | 좌동 |
| ① 법 제6조의2제5항 각 호 외의 부분 본문에 따른 조사ㆍ평가는 현지실사 또는 서류검토 등의 방법으로 한다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 조사ㆍ평가에 필요한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. | 좌동 |
| ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 국가 간에 상호 협의된 내용이 있는 경우에는 그에 따를 수 있다.[본조신설 2021. 6. 30.] | 좌동 |
| 제3조의5(수입식품안전관리인증기준적용업소에 대한 인증취소 등) | 좌동 |
| ① 법 제6조의2제5항제4호에서 “총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| 1. 법 제5조의2제1항에 따라 해외제조업소 등록이 취소된 경우 | 좌동 |
| 2. 법 제6조의2제2항에 따른 변경인증을 받지 않고 중요관리점을 변경한 경우 | 좌동 |
| ② 법 제6조의2제5항에 따른 수입식품안전관리인증기준적용업소의 인증취소 등의 기준은 별표 1의2와 같다.[본조신설 2021. 6. 30.] | 좌동 |
| 제4조(우수수입업소 등록 등) | 좌동 |
| ① 법 제7조제2항에 따라 우수수입업소로 등록하려는 자는 별지 제2호서식의 우수수입업소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2022. 12. 12.> | 좌동 |
| 1. 수입식품등에 관한 다음 각 목의 사항을 포함한 서류 | 좌동 |
| 가. 식품(「식품위생법」 제2조제1호에 따른 식품을 말한다. 이하 같다) 또는 식품첨가물(「식품위생법」 제2조제2호에 따른 식품첨가물을 말한다. 이하 같다)의 경우: 제품명, 원료명 및 제조·가공의 방법 | 좌동 |
| 나. 기구(「식품위생법」 제2조제4호에 따른 기구를 말한다. 이하 같다) 또는 용기·포장(「식품위생법」 제2조제5호에 따른 용기·포장을 말한다. 이하 같다)의 경우: 재질·용도·바탕색 등에 관한 사항 | 좌동 |
| 다. 건강기능식품( 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 건강기능식품을 말한다. 이하 같다)의 경우: 건강기능식품의 종류·명칭, 제조·가공의 방법, 원료명 및 그 배합비율 | 좌동 |
| 라. 「축산물 위생관리법」 제2조제2호에 따른 축산물(이하 “축산물”이라 한다)의 경우: 제품명, 원료명 및 제조ㆍ가공의 방법 | 좌동 |
| 2. 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따른 해외제조업소 또는 해외작업장에 대한 위생관리 상태 점검결과보고서 | 좌동 |
| 3. 해외제조업소 또는 해외작업장이 수출국의 식품 등 관련 법령에 따라 허가ㆍ등록ㆍ신고 등이 되었음을 증명하는 서류 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제6항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청된 내용이 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 적합한지를 현지실사 등을 통하여 확인한 후 적합한 경우에는 별지 제3호서식의 우수수입업소 등록증을 신청인에게 발급해야 한다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ③ 제2항에 따라 등록증을 발급한 식품의약품안전처장은 별지 제4호서식의 우수수입업소 등록대장을 작성·보관하거나 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 법 제7조제3항 후단에서 “총리령으로 정하는 중요한 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020. 3. 31., 2022. 12. 12.> | 좌동 |
| 1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다) | 좌동 |
| 2. 우수수입업소의 명칭 및 소재지 | 좌동 |
| 3. 해당 해외제조업소 또는 해외작업장의 명칭 및 소재지 | 좌동 |
| 4. 등록된 수입식품등의 제품명, 원료[건강기능식품의 경우에는 건강기능식품의 기능성을 나타내게 하는 주된 원료 또는 성분(이하 “주원료”라 한다)의 배합비율을 포함한다] 및 제조ㆍ가공 공정 | 좌동 |
| ⑤ 법 제7조제3항 후단에 따라 변경등록을 하려는 자는 제4항 각 호의 사항이 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제5호서식의 우수수입업소 변경등록신청서에 우수수입업소 등록증을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| ⑥ 법 제7조제6항에 따라 우수수입업소 등록 유효기간의 연장을 신청하려는 자는 같은 조 제5항에 따른 유효기간이 만료되기 60일 전까지 별지 제2호서식의 우수수입업소 등록 유효기간 연장 신청서에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <신설 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ⑦ 법 제7조제7항제3호에서 “총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2022. 12. 12., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| 1. 법 제7조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞게 해외제조업소 또는 해외작업장의 위생관리 상태를 유지ㆍ관리하지 않은 경우 | 좌동 |
| 2. 법 제7조제1항에 따라 매년 1회 이상 위생관리 상태를 점검하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하지 아니하거나 허위로 보고하는 경우 | 좌동 |
| 3. 법 제7조제3항 후단에 따른 변경등록을 하지 아니한 경우 | 좌동 |
| ⑧ 법 제7조제7항에 따른 우수수입업소 등록취소 등에 관한 기준은 별표 1과 같다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ⑨ 제1항부터 제8항까지의 규정에 따른 우수수입업소 등록, 등록 유효기간 연장 및 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| 제5조 삭제 <2021. 6. 30.> |
좌동 |
| 제6조(현지실사 등의 결과 보고) | 좌동 |
| ① 법 제9조제3항에 따라 위탁업무를 수행하는 기관이 현지실사 또는 위생평가 등의 결과를 보고할 때에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2021. 6. 30.> | 좌동 |
| 1. 출장자의 소속기관, 성명 및 출장기간 | 좌동 |
| 2. 해외제조업소의 명칭, 대표자, 소재지 및 해당 품목 | 좌동 |
| 3. 여비 명세서 및 증명 서류 | 좌동 |
| 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 보고는 현지실사 또는 위생평가 등을 한 후 10일 이내에 해야 한다. <개정 2021. 6. 30.> | 좌동 |
| 제6조의2(비대면 조사의 방법 등) | 좌동 |
| ① 법 제9조의2에 따른 비대면 조사는 조사 대상 및 목적, 수출국의 정보통신기술 여건 등을 고려하여 다음 각 호의 방법을 활용하여 실시할 수 있다. | 좌동 |
| 1. 실시간 양방향 의사소통이 가능한 화상통신을 이용한 방법 | 좌동 |
| 2. 조사를 위해 필요한 자료를 인터넷 등 정보통신망을 통해 전송받는 방법 | 좌동 |
| 3. 그 밖에 원활한 조사가 가능하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 정보통신기술을 이용한 방법 | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 비대면 조사를 실시하려는 자는 조사와 관련된 자료 및 영상 등의 보안에 필요한 조치를 마련해야 한다. | 좌동 |
| ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 비대면 조사에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.[본조신설 2021. 9. 9.] | 좌동 |
| 제7조(해외식품 위생평가기관의 지정 등) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제10조제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 해외식품 위생평가기관으로 지정할 수 있다. <개정 2019ㆍ6ㆍ19> | 좌동 |
| 1. 「한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 한국식품안전관리인증원 | 좌동 |
| 2. 별표 3의 지정 요건을 충족하는 기관 | 좌동 |
| ② 제1항제2호에 따라 해외식품 위생평가기관으로 지정받으려는 기관은 별지 제10호서식의 해외식품 위생평가기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 정관 | 좌동 |
| 2. 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 연도의 사업계획서 | 좌동 |
| 3. 신청기관의 조직도 | 좌동 |
| 4. 신청 당시 수행하고 있는 업무가 있는 경우 해당 업무의 개요를 적은 서류 | 좌동 |
| 5. 자체 업무규정 | 좌동 |
| 6. 별표 3 제2호나목에 따른 위생평가원의 현황 및 그 자격을 증명하는 서류 | 좌동 |
| ③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 서류검토 및 현장 확인을 한 후 별표 3에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제11호서식의 해외식품 위생평가기관 지정 관리대장에 적고, 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 해외식품 위생평가기관 지정서를 발급하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보 또는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 해외식품 위생평가기관의 명칭, 대표자 및 소재지 | 좌동 |
| 2. 해외식품 위생평가기관의 지정연월일 및 지정 유효기간 | 좌동 |
| 제8조(해외식품 위생평가기관의 변경지정 등) | 좌동 |
| ① 해외식품 위생평가기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 별지 제13호서식의 해외식품 위생평가기관 변경지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서 및 변경 근거자료를 첨부하여 변경한 날부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 해외식품 위생평가기관의 명칭 | 좌동 |
| 2. 해외식품 위생평가기관의 대표자 | 좌동 |
| 3. 해외식품 위생평가기관의 소재지 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 그 신청 내용을 확인한 후 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서에 변경 사항을 적어 신청인에게 발급하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 해외식품 위생평가기관이 평가 업무를 폐업·휴업·재개할 때에는 그 사실이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제14호서식의 해외식품 위생평가기관 폐업·휴업·재개 신청서에 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 제9조(해외식품 위생평가기관 지정의 유효기간 연장 및 재지정) | 좌동 |
| ① 법 제10조제3항에 따라 해외식품 위생평가기관 지정의 유효기간을 연장하려는 기관은 별지 제15호서식의 해외식품 위생평가기관 지정연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관지정서 및 연장 사유를 증명하는 서류를 첨부하여 그 유효기간이 끝나기 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| ② 법 제10조제4항에 따라 해외식품 위생평가기관으로 재지정받으려는 자는 그 유효기간이 끝나기 60일 전까지 별지 제10호서식의 해외식품 위생평가기관 재지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제7조제2항 각 호의 서류(변경 사항이 있는 항목의 서류로 한정한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 제1항 및 제2항에 따라 신청을 받은 식품의약품안전처장은 유효기간을 연장하거나 재지정할 경우에는 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. | 좌동 |
| 제10조(해외식품 위생평가기관 지정취소 등 처분기준) 법 제10조제6항에 따른 해외식품 위생평가기관의 지정취소 등 처분기준은 별표 4와 같다. |
좌동 |
| 제10조의2(특별위생관리식품의 수입위생평가 등) | 좌동 |
| ① 법 제10조의2제1항에서 "수출국 정부가 수입허용 요청을 하거나 수출국의 위생관리에 대한 재평가가 필요하다고 인정되는 등 총리령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. | 좌동 |
| 1. 수출국 정부가 법 제10조의2제1항에 따른 특별위생관리식품(이하 "특별위생관리식품"이라 한다)에 대해 수입허용을 요청하는 경우 | 좌동 |
| 2. 특별위생관리식품에 대한 수입허용 이후 국제기준의 변경, 위험요인의 발견 또는 수출국 식품위생 제도의 변경 등으로 수출국의 위생관리에 대한 재평가가 필요하다고 인정되는 경우 | 좌동 |
| 3. 그 밖에 특별위생관리식품의 안전성 또는 수출국 위생관리의 적정성을 확보하기 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우 | 좌동 |
| ② 법 제10조의2제1항에 따른 수입위생평가(이하 "수입위생평가"라 한다)의 절차 및 방법에 관하여는 별표 5에 따른다. 다만, 식품의약품안전처장은 특별위생관리식품에 대한 수입위생평가의 적정성을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 절차와 방법을 달리 적용할 수 있다. | 좌동 |
| ③ 특별위생관리식품 해외제조업소의 등록 및 변경 등록의 절차 및 방법에 관하여는 제2조를 준용한다. 이 경우 해외제조업소의 등록 또는 변경 등록을 하려는 자는 수출국 정부를 통해 식품의약품안전처장에게 신청해야 한다. [본조신설 2019ㆍ6ㆍ19] | 좌동 |
| 제11조(축산물 또는 동물성 식품의 수입위생평가 등) | 좌동 |
| ① 법 제11조제1항 본문에서 “수출국 정부가 축산물 또는 동물성 식품 수입허용 요청을 하거나 국제식품규격위원회 등의 국제기준 변경 등에 따라 수출국의 위생관리에 대한 재평가가 필요하다고 인정되는 등 총리령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2022. 12. 12., 2024. 6. 14.> | 좌동 |
| 1. 수출국 정부가 해당 축산물 또는 동물성 식품에 대하여 최초로 수입허용 요청을 하는 경우 | 좌동 |
| 2. 수입 허용 이후 국제기준 변경, 위험요인의 신규 발견 또는 수출국의 식품위생 제도 변경 등으로 재평가가 필요한 경우 | 좌동 |
| 3. 그 밖에 축산물 또는 동물성 식품의 안전성을 확보하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 법 제11조제4항에 따라 현지실사를 하려는 경우에는 수출국 정부를 통하여 해외제조업소 또는 해외작업장의 설치ㆍ운영자에게 현지실사 계획을 통보해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 수출국 정부와 현지실사 일정 등에 관하여 사전에 협의할 수 있다. <개정 2024. 6. 14.> | 좌동 |
| ③ 법 제11조제1항에 따른 수입위생평가의 세부 절차 및 방법은 별표 5에 따른다. [제목개정 2024. 6. 14.] | 좌동 |
| 제12조(해외작업장의 등록 등) | 좌동 |
| ① 법 제12조제1항 전단에 따라 해외작업장의 등록을 하려는 자는 별지 제16호서식의 해외작업장 등록신청서를 수출국 정부를 통하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 등록신청을 받은 식품의약품안전처장은 등록 여부를 검토하는 데에 필요하면 다음 각 호의 자료를 수출국 정부를 통하여 해외작업장의 설치·운영자에게 요구할 수 있다. | 좌동 |
| 1. 수출국 정부가 해당 해외작업장에 대하여 정기적인 관리·감독을 실시한 문서 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 점검기준에 따라 수출국 정부가 점검한 점검표 | 좌동 |
| 2. 수출국 정부에서 인정한 해당 해외작업장의 영업에 관한 인허가 서류 사본 | 좌동 |
| 3. 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준에 상응하는 기준을 적용한 해외작업장인 경우 그 기준의 운용계획서 요약본 및 중요 관리점이 표시된 작업 공정도 사본 | 좌동 |
| 4. 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준에 상응하는 기준을 적용한 해외작업장이 아닌 경우 해당 해외작업장의 위생관리기준 요약본 및 작업 공정도 사본 | 좌동 |
| 5. 그 밖에 축산물의 안전성을 확보하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 서류 | 좌동 |
| ③ 제1항에 따라 등록신청을 받은 식품의약품안전처장은 서류검토 또는 현지실사의 방법으로 등록 여부를 결정하고 그 결과를 수출국 정부를 통하여 해외작업장의 설치·운영자에게 통보하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 식품의약품안전처장은 법 제12조제2항에 따라 현지실사를 하거나 같은 조 제3항에 따라 법 제13조제3항의 현지실사 등 검토를 하려는 경우에는 수출국 정부를 통하여 해외작업장의 설치ㆍ운영자에게 현지실사 계획을 통보해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 수출국 정부와 현지실사 일정 등에 관하여 사전에 협의할 수 있다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ⑤ 법 제12조에 따른 현지실사에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. | 좌동 |
| ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 해외작업장 등록 등의 절차와 방법에 관하여 국가 간에 상호 협의된 내용이 있는 경우 그에 따를 수 있다. | 좌동 |
| 제13조(해외작업장의 변경등록) | 좌동 |
| ① 법 제12조제1항 후단에 따라 변경등록을 하려는 자는 다음 각 호의 사항이 변경된 날부터 법 제20조에 따른 수입신고 전까지 별지 제16호서식의 해외작업장 변경등록신청서를 수출국 정부를 통하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2022. 12. 12.> | 좌동 |
| 1. 해외작업장의 명칭 | 좌동 |
| 2. 해외작업장의 등록번호 | 좌동 |
| 3. 해외작업장의 소재지(행정구역이 개편되었거나 그 명칭이 변경되는 등 실제 해외작업장의 시설은 이전되지 않은 경우로 한정한다) | 좌동 |
| 4. 업종 | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 변경등록 신청을 받은 식품의약품안전처장은 서류검토 또는 현지실사의 방법으로 변경등록 여부를 결정하고 그 결과를 수출국 정부를 통하여 해외작업장의 설치·운영자에게 통보하여야 한다. | 좌동 |
| 제14조(해외작업장의 등록 취소 등) | 좌동 |
| ① 법 제13조제1항에 따른 해외작업장의 등록 취소 등에 관한 기준은 별표 6과 같다. | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 법 제13조제1항에 따라 수출국 정부에 시정을 요청하는 경우에는 해당 수출국 정부가 해외작업장에 대하여 위반사항을 조사하여 시정조치를 할 수 있도록 해외작업장의 명칭 및 위반 내용 등을 문서로 통보해야 한다. 이 경우 시정 요청에 관한 세부적인 절차와 방법은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <신설 2022. 3. 2.> | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처장은 법 제13조제1항에 따른 축산물 수입중단 조치 또는 해외작업장 등록 취소를 할 경우에는 수출국 정부를 통하여 해당 해외작업장의 설치ㆍ운영자에게 문서(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로 해당 조치에 대한 사유와 수입중단 시작일을 통보하여야 한다. 이 경우 수입중단 시작일은 수출국에서의 선적일을 기준으로 한다. <개정 2022. 3. 2.> | 좌동 |
| ④ 식품의약품안전처장은 법 제13조제2항 또는 제3항에 따라 수입중단 조치를 해제하거나 재등록을 하게 할 경우에는 그 사실을 수출국 정부를 통하여 해당 해외작업장의 설치ㆍ운영자에게 문서로 통보해야 한다. <개정 2022. 3. 2., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제13조제4항에 따라 해외작업장에 관한 정보를 공개하는 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 해당 정보를 3개월 이상 게재해야 한다. <신설 2020. 6. 3., 2022. 3. 2., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| 제15조(영업의 종류별 시설기준 등) | 좌동 |
| ① 법 제14조제1항에 따른 영업의 종류별 시설기준은 별표 7과 같다. | 좌동 |
| ② 「수입식품안전관리 특별법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조제4호에서 "총리령이 정하는 시설 또는 장소"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시설 또는 장소를 말한다. <개정 2020ㆍ3ㆍ31> | 좌동 |
| 1. 「관세법」 제154조에 따른 특허보세구역 또는 종합보세구역에 소재한 보세창고. 다만, 컨테이너전용보세창고는 제외한다. | 좌동 |
| 2. 「자유무역지역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제11조에 따라 자유무역지역 관리권자와 입주계약을 체결한 자의 보관시설 | 좌동 |
| 제16조(영업의 등록 등) | 좌동 |
| ① 법 제15조제1항 본문에 따라 영업등록을 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제17호서식의 영업등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서, 건축물대장 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2018ㆍ12ㆍ20, 2019ㆍ6ㆍ19, 2020ㆍ3ㆍ31> | 좌동 |
| 1. 교육이수증(법 제17조제2항 본문에 따라 미리 교육을 받은 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 2. 보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 3. 영업장의 시설내역 및 배치도(수입식품등 보관업만 해당한다) | 좌동 |
| 4. 제15조제2항에 따른 보세창고·보관시설에 대한 「관세법」·「자유무역지역의 지정 및 운영에 관한 법률」에 따른 특허·신고·계약에 관한 서류(수입식품등 보관업만 해당한다) | 좌동 |
| 5. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 수입식품등 수입·판매업을 하려는 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 6. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 수입식품등 수입·판매업을 하려는 경우만 해당한다) | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장은 신청인이 법 제15조제7항제5호에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각 호의 서류 외에 신원확인에 필요한 자료(전자문서를 포함한다)를 제출하게 할 수 있다. 이 경우 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 제출하게 할 수 있다. | 좌동 |
| ③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 등록신청을 받았을 때에는 신청 서류 등을 검토한 후 별지 제18호서식의 영업등록증(전자문서로 된 등록증을 포함한다)을 발급해야 한다. 이 경우 수입식품등 보관업의 등록신청에 대해서는 등록 전에 해당 영업소의 시설을 확인해야 한다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 등록된 사항에 대하여 별지 제19호서식의 영업등록 관리대장을 작성·보관하거나 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 영업자가 영업등록증을 잃어버렸거나 영업등록증이 훼손되어 재발급을 받으려는 경우에는 별지 제20호서식의 영업등록증 재발급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 영업등록증을 첨부(영업등록증이 훼손된 경우로 한정한다)하여 지방식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <신설 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| 제17조(등록사항의 변경) | 좌동 |
| ① 법 제15조제1항 후단에 따라 변경등록을 하려는 자는 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제21호서식의 영업등록사항 변경등록신청서에 영업등록증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 제16조제1항제2호부터 제6호까지의 서류를 첨부하여 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다), 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인해야 한다. <개정 2020. 3. 31., 2022. 3. 2., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ② 법 제15조제3항에 따라 등록한 사항에 대하여 변경 신고를 하려는 자는 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제21호서식의 영업등록사항 변경신고서에 영업등록증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 법 제16조의 영업자 지위승계에 따른 변경의 경우에는 제외한다. <개정 2022. 3. 2., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ③ 제1항에 따른 변경등록 신청 또는 제2항에 따른 변경신고를 받은 지방식품의약품안전청장은 변경사항을 반영한 영업등록증(전자문서로 된 등록증을 포함한다)을 발급해야 한다. 다만, 수입식품등 보관업의 영업을 하는 자가 제1항에 따라 영업소 소재지를 변경등록 하려는 경우에는 변경사항을 반영한 영업등록증을 발급하기 전에 그 사항을 확인해야 한다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| 제18조(폐업신고) | 좌동 |
| ① 법 제15조제3항에 따라 폐업신고를 하려는 자는 별지 제22호서식의 영업의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업등록증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제8항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서에 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. <개정 2020. 7. 31., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| ③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 제1항에 따른 폐업신고를 받아 이를 지방식품의약품안전청장에게 송부한 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다. | 좌동 |
| 제19조(영업등록 사항의 직권말소 절차) 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제4항에 따라 직권으로 등록 사항을 말소하려는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다. |
좌동 |
| 1. 등록 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것 | 좌동 |
| 2. 등록 사항 말소 예정사실을 해당 지방식품의약품안전청의 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고할 것 | 좌동 |
| 제20조(영업등록의 보고) 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항에 따른 영업등록을 한 경우에는 별지 제23호서식에 따라 분기별로 분기 종료 후 20일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. |
좌동 |
| 제21조(영업자 지위승계 신고) | 좌동 |
| ① 법 제16조제3항에 따라 영업자의 지위승계를 신고하려는 자는 별지 제24호서식의 영업자 지위승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 양도인의 소재불명 등으로 인하여 해당 서류를 첨부할 수 없는 경우로서 지방식품의약품안전청장이 다른 방법으로 양도ㆍ양수사실을 확인할 수 있는 경우에는 해당 서류를 첨부하지 않을 수 있다. <개정 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| 1. 영업등록증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) | 좌동 |
| 2. 다음 각 목에 따른 권리의 이전을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다) | 좌동 |
| 가. 양도의 경우에는 양도·양수를 증명할 수 있는 서류 사본 | 좌동 |
| 나. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임을 증명하는 서류 | 좌동 |
| 다. 그 밖에 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 | 좌동 |
| 3. 교육이수증(법 제17조제1항 본문에 따라 미리 교육을 받은 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 4. 위임인의 자필서명이 있는 위임인의 신분증명서 사본 및 위임장(양도인 또는 양수인이 영업자 지위승계 신고를 위임한 경우만 해당한다) | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장은 신고인이 법 제15조제7항제5호에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각 호의 서류 외에 신원확인에 필요한 자료(전자문서를 포함한다)를 제출하게 할 수 있다. | 좌동 |
| ③ 제1항에 따라 영업자 지위승계 신고를 하는 자가 제17조에 따라 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. | 좌동 |
| 제22조(위생교육기관 등) | 좌동 |
| ① 법 제17조제1항 및 제2항에 따른 위생관리 등에 관한 교육(이하 "위생교육"이라 한다)을 실시하는 기관은 식품의약품안전처장이 지정·고시하는 기관(이하 "위생교육기관"이라 한다)으로 한다. | 좌동 |
| ② 위생교육의 내용은 수입식품등의 관련 법령 및 제도, 위생관리, 품질유지 및 표시·광고 등으로 한다. | 좌동 |
| ③ 위생교육기관은 교육교재를 제작하여 교육대상자에게 제공하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 위생교육기관은 교육을 받은 사람에게 수료증을 발급하고, 수료증 발급대장 등 교육에 관한 기록을 3년 동안 보관·관리하여야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 위생교육기관은 교육 실시 결과를 교육 종료 후 1개월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 하며, 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. | 좌동 |
| ⑥ 위생교육기관은 강사수당, 교육교재의 편찬비 및 교육 관련 사무용품 구입비 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 받을 수 있다. | 좌동 |
| ⑦ 위생교육기관의 교육 운영 및 회계처리 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. | 좌동 |
| 제23조(위생교육 시간 등) | 좌동 |
| ① 법 제17조제1항에 따라 영업자가 매년 받아야 하는 위생교육 시간은 3시간으로 한다. <개정 2019ㆍ6ㆍ19> | 좌동 |
| ② 법 제17조제2항에 따라 영업을 하려는 자가 미리 받아야 하는 위생교육 시간은 4시간으로 한다. <개정 2019ㆍ6ㆍ19> | 좌동 |
| ③ 법 제14조제1항 각 호에 따른 영업을 함께 하고 있는 자가 해당 연도에 제1항에 따른 위생교육을 받은 경우에는 위생교육을 받지 않은 다른 영업에 대해서는 제1항에 따른 위생교육을 받은 것으로 본다. <개정 2019ㆍ6ㆍ19> | 좌동 |
| ④ 제2항에 따른 위생교육을 받은 날부터 2년이 지나지 않은 자 또는 해당 연도에 제1항에 따른 위생교육을 받은 자가 법 제14조제1항 각 호의 영업을 하려는 경우에는 해당 영업에 대하여 제2항에 따른 위생교육을 받은 것으로 본다. <개정 2019ㆍ6ㆍ19> | 좌동 |
| ⑤ 법 제17조제1항 및 제2항에 따른 위생교육 대상자 중 식품의약품안전처장이 위생교육에 참석하기 어렵다고 인정하는 도서·벽지 등의 영업자 및 관리책임자에 대해서는 제22조제3항의 교육교재를 배부하여 이를 익히고 활용하도록 함으로써 제1항 및 제2항에 따른 위생교육을 갈음할 수 있다. | 좌동 |
| 제24조(영업자 대신 관리책임자가 위생교육을 받을 수 있는 경우) 법 제17조제3항에서 "총리령으로 정하는 부득이한 사유"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2019ㆍ6ㆍ19> |
좌동 |
| 1. 천재지변, 질병·사고 또는 업무상 국외출장 등의 사유로 위생교육을 받을 수 없는 경우 | 좌동 |
| 2. 영업자 또는 영업을 하려는 자가 영업에 직접 종사하지 아니하는 경우 | 좌동 |
| 3. 같은 영업자 또는 영업을 하려는 자가 둘 이상의 장소에서 영업을 하거나 영업을 하려는 경우 | 좌동 |
| 4. 영업자 또는 영업을 하려는 자가 외국인인 경우 | 좌동 |
| 제25조(영업자 준수사항) 법 제18조제1항에 따라 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 8과 같다. |
좌동 |
| 제26조(영업자의 구분 관리) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제19조제1항에 따라 영업자를 다음 각 호와 같이 구분하여 차등 관리할 수 있다. <개정 2017. 2. 22., 2020. 3. 31., 2022. 3. 2., 2022. 11. 25.> | 좌동 |
| 1. 우수영업자: 법 제7조에 따라 우수수입업소로 등록한 자(제3호에 해당하는 자는 제외한다) | 좌동 |
| 2. 일반영업자: 제1호 또는 제3호에 해당하지 아니하는 자 | 좌동 |
| 3. 특별관리영업자: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자 | 좌동 |
| 가. 별표 13 Ⅱ. 개별기준의 제3호나목1)ㆍ2)ㆍ4)ㆍ5), 같은 호 다목1)ㆍ3) 및 같은 Ⅱ. 개별기준의 제8호바목에 따라 행정처분을 받아 그 효력이 발생한 날(영업정지 처분을 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 과징금처분을 받은 날)부터 1년이 지나지 않은 자 | 좌동 |
| 나. 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 위반한 후 1년이 지나지 아니한 자 | 좌동 |
| 다. 별표 8 제2호저목부터 커목까지 또는 같은 표 제3호나목부터 라목까지를 위반하여 행정처분을 받고 불복절차가 진행 중인 자로서 계속하여 영업을 하는 자 | 좌동 |
| ② 제1항 각 호의 구분에 따른 차등 관리의 적용 영역은 법 제21조에 따른 수입검사 및 법 제25조에 따른 출입·검사·수거 등으로 한다. | 좌동 |
| 제27조(수입식품등의 수입신고) | 좌동 |
| ① 법 제20조제1항에 따라 수입신고를 하려는 자(수입식품등 인터넷 구매 대행업자는 제외한다)는 별지 제25호서식의 수입식품등의 수입신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 수입식품등의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 수입식품등의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 도착항, 도착 예정일, 반입 장소 및 반입 예정일 등 주요 사항이 변경되는 경우에는 즉시 그 내용을 문서로 신고해야 한다. <개정 2018. 2. 9., 2018. 12. 20., 2019. 6. 19., 2019. 11. 18., 2022. 3. 2., 2022. 6. 30., 2022. 11. 25., 2024. 6. 14.> | 좌동 |
| 1. 한글표시가 된 포장지(한글표시가 인쇄된 스티커를 붙인 포장지를 포함한다) 또는 한글표시 내용이 적힌 서류 | 좌동 |
| 1의2. 수입식품등의 사진. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 수입식품등은 제외한다. | 좌동 |
| 가. 별표 9 제2호가목1)부터 3)까지의 어느 하나에 해당하는 수입식품등 | 좌동 |
| 나. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게시하는 수입식품등 | 좌동 |
| 2. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제8조에 따른 국외시험·검사기관이 정밀검사를 하여 발행한 시험·검사성적서(별표 9 제2호다목에 따른 정밀검사 대상 수입식품등만 해당한다) | 좌동 |
| 3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 서류[유전자변형식품등(「식품위생법」 제12조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 생명공학기술을 활용하여 재배·육성된 농·축·수산물 등으로서 안전성 심사를 받은 식품, 이를 원재료로 제조·가공한 식품 또는 식품첨가물을 말한다. 이하 같다) 표시대상에 해당하는 식품으로서 유전자변형식품등임을 표시하지 아니한 경우만 해당한다] | 좌동 |
| 가. 구분유통증명서(종자구입·생산·제조·보관·선별·운반·선적 등 취급과정에서 유전자변형식품등과 구분하여 관리하였음을 증명하는 서류를 말한다. 이하 같다) | 좌동 |
| 나. 구분유통증명서와 동등한 효력이 있음을 생산국의 정부가 인정하는 증명서 | 좌동 |
| 다. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조 및 제8조에 따라 지정되었거나 지정된 것으로 보는 시험·검사기관에서 발행한 유전자변형식품등 표시대상이 아님을 입증하는 시험·검사성적서 | 좌동 |
| 4. 법 제20조제9항에 따른 소비기한 설정사유서 또는 제29조에 따른 소비기한 연장사유서(법 제18조제2항에 따른 주문자상표부착수입식품등만 해당한다) | 좌동 |
| 5. 수출계획서(국내 반입 후 계획이 구체적으로 적혀 있어야 하며, 「대외무역법」에 따라 외화획득용으로 수입하는 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 6. 영업허가 등 인허가 서류 사본 또는 품목제조보고서 사본(「대외무역법」에 따라 외화획득용으로 수입하는 원료나 자사제품 제조용 원료로 수입하는 경우만 해당하며, 전산상으로 확인되는 경우는 제외한다) | 좌동 |
| 7. 위생증명서 또는 검사증명서(법 제37조 또는「농수산물품질관리법」 제88조제1항제2호 등에 따라 수출국 정부와 증명서 첨부에 관하여 협약 등을 체결한 국가로부터 수입하는 수산물의 경우만 해당하며, 식품의약품안전처장이 인정하는 통신망을 통하여 수출국 정부기관에서 발급한 증명서를 확인할 수 있는 경우는 제외한다) | 좌동 |
| 8. 법 제11조제5항에 따른 수출 위생증명서(축산물 또는 동물성 식품의 경우만 해당하며, 식품의약품안전처장이 인정하는 통신망을 통하여 수출국 정부기관에서 발급한 증명서를 확인할 수 있는 경우는 제외한다) | 좌동 |
| 9. 삭제 <2019ㆍ6ㆍ19> | 좌동 |
| 10. 제1호부터 제8호까지의 서류 외에 수입식품등의 안전을 확보하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 다음 각 목의 서류 | 좌동 |
| 가. 소해면상뇌증에 감염되지 아니한 건강한 반추동물의 원료를 사용하였다는 생산국 정부증명서 | 좌동 |
| 나. 다이옥신 잔류량 검사성적서(열처리된 소금을 수입하는 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 다. 그 밖에 수출국 정부가 발행하는 서류 등 위해정보에 따라 식품의약품안전처장이 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재하는 서류 | 좌동 |
| ② 수입식품등 인터넷 구매 대행업자가 법 제20조제1항에 따라 수입신고를 하려는 경우에는 별지 제26호서식의 인터넷 구매대행 수입식품등의 수입신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 수입식품등의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입신고는 수입 통관이 이루어지기 전에 하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 제2항에 따라 신고된 수입식품등(이하 “구매대행 수입식품등”이라 한다)은 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제4조에 따른 표시, 같은 법 제5조에 따른 영양표시, 같은 법 제6조에 따른 나트륨 함량 비교 표시 및 「식품위생법」 제12조의2에 따른 유전자변형식품등의 표시를 생략할 수 있다. <개정 2018. 2. 9., 2019. 4. 25.> | 좌동 |
| ④ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제2항에 따른 수입식품등의 수입신고에 필요한 서류의 접수를 전자문서로 할 수 있으며, 수입식품등의 신고사항 등을 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 「관세법」 등 다른 법률에 따라 압류·몰수된 수입물품의 경우에는 제1항 및 제2항에 따른 수입식품등의 수입신고서 및 첨부서류의 제출을 생략할 수 있다. | 좌동 |
| ⑥ 제1항 각 호 외의 부분 후단에 따라 미리 수입신고한 경우 처리기간의 기산일은 수입식품등이 반입 장소에 반입된 날부터 산정한다. <개정 2022. 3. 2.> | 좌동 |
| 제27조의2(수입신고를 하지 않을 수 있는 수입식품등) 법 제20조제1항 단서에 따라 수입신고를 하지 않을 수 있는 수입식품등은 별표 8의2와 같다. [본조신설 2023. 12. 1.] |
좌동 |
| 제28조(자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인) | 제28조(수입식품등의 용도변경 승인) |
| ① 법 제20조제2항제2호 단서에 따라 용도변경 승인을 받을 수 있는 경우는 별표 9 제2호가목2)에 따라 수입식품등(건강기능식품 및 「양곡관리법」 제13조제2호에 따라 제한을 받는 수입양곡은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)을 자사제품 제조용 원료로 수입신고한 영업자가 폐업, 파산 또는 해당 원료 사용 중단 등의 사유로 그 수입식품등을 자사제품 제조용 원료로 사용할 수 없게 되어 다른 제조·가공 업소에 제조용 원료로 판매하려는 경우로 한다. | ① 법 제20조제2항제2호 단서에 따라 용도변경 승인을 받을 수 있는 경우는 수입식품등(「양곡관리법」 제13조제2호에 따라 제한을 받는 수입양곡은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)을 별표 9 제2호가목2)에 따른 자사제품 제조용 원료(이하 이 조에서 “자사제품 제조용 원료”라 한다) 또는 법 제15조제6항에 따른 외화획득용 원료(이하 이 조에서 “외화획득용 원료”라 한다)로 수입신고한 영업자가 폐업, 파산 또는 해당 원료 사용 중단 등의 사유로 그 수입식품등을 자사제품 제조용 원료 또는 외화획득용 원료로 사용할 수 없게 되어 다른 제조ㆍ가공 업소에 수입신고한 제조용 원료 또는 외화획득용 원료로 판매하려는 경우로 한다. <개정 2024. 8. 7.> |
| ② 제1항에 따라 수입식품등의 용도변경 승인을 받으려는 자는 별지 제27호서식의 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 그 수입식품등을 수입신고한 지방식품의약품안전청장에게 제출하여 승인을 받아야 한다. <개정 2018. 2. 9., 2022. 11. 25.> | ② 제1항에 따라 수입식품등의 용도변경 승인을 받으려는 자는 별지 제27호서식의 수입식품등의 용도변경 승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 그 수입식품등을 수입신고한 지방식품의약품안전청장에게 제출하여 승인을 받아야 한다. <개정 2018. 2. 9., 2022. 11. 25., 2024. 8. 7.> |
| 1. 「식품위생법」에 따른 식품제조·가공업, 식품첨가물제조업, 용기·포장류제조업, 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품제조업, 「축산물 위생관리법」에 따른 축산물가공업 또는 식육포장처리업의 영업자에게 판매하려는 물량에 대한 계약서 사본 | 좌동 |
| 2. 제1호에 따라 해당 원료를 사용하는 자의 영업허가 등 인허가 서류 및 품목제조보고서 사본(전산상으로 확인되는 경우는 제외한다) | 좌동 |
| 3. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하였거나 지정한 것으로 보는 축산물 시험ㆍ검사기관, 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험ㆍ검사성적서. 다만, 용도변경 승인을 받으려는 수입식품등이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 첨부하지 않는다. | 3. 다음 각 목의 구분에 따른 서류 |
| 가. 별표 9 제2호가목5) 또는 10)에 해당하는 경우 | 가. 자사제품 제조용 원료인 경우: 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하였거나 지정한 것으로 보는 축산물 시험ㆍ검사기관, 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험ㆍ검사성적서. 다만, 용도변경 승인을 받으려는 수입식품등이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 첨부하지 않는다. 1) 별표 9 제2호가목5) 또는 10)에 해당하는 경우 2) 식품의약품안전처장이 정하는 중점검사항목(미생물 및 곰팡이독소는 제외한다)에 대해 별표 9 제2호라목에 따른 무작위표본검사를 받아 적합한 경우 |
| 나. 식품의약품안전처장이 정하는 중점검사항목(미생물 및 곰팡이독소는 제외한다)에 대해 별표 9 제2호라목에 따른 무작위표본검사를 받아 적합한 경우 | 나. 외화획득용 원료인 경우: 해당 원료를 사용하려는 영업자의 수출계획서 |
| 4. 위탁계약서 사본(위탁하여 수입한 경우만 해당한다) | 좌동 |
| ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 용도변경 승인을 한 경우에는 사용이 승인된 영업소의 소재지를 관할하는 영업허가·등록·신고 기관의 장에게 통보하여야 하고, 통보를 받은 영업허가·등록·신고 기관의 장은 유통관리를 하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 이를 제1항에 따른 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인대상으로 보지 아니 한다. | 좌동 |
| 1. 자신이 수입한 원료를 다른 생산품목이나 신개발 제품에 사용하는 경우 | 좌동 |
| 2. 원료를 동일 법인 내에 여러 제조·가공 업소에 공급하는 경우 | 좌동 |
| 3. 외화획득용 원료로 사용하거나 재수출하는 경우 | 좌동 |
| 4. 식용 외의 다른 용도로 전환하는 경우 | 4. 식용 외의 다른 용도로 전환하는 경우 [제목개정 2024. 8. 7.] |
| 제29조(주문자상표부착수입식품등의 수입신고) 법 제20조제9항 후단에서 “총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우”란 소비기한을 연장하는 경우를 말한다. <개정 2021. 6. 30., 2022. 6. 30.> |
좌동 |
| 제29조의2(수입신고 수리의 자동화) | 좌동 |
| ① 법 제20조의2제1항에 따라 자동화된 방식으로 수리할 수 있는 수입신고의 대상은 수입식품등 중 다음 각 호에 해당하지 않는 수입식품등으로 한다. | 좌동 |
| 1. 법 제20조제3항에 따라 조건을 붙일 수 있는 수입식품등 | 좌동 |
| 2. 법 제21조제1항 후단에 따라 조건을 붙여 신고를 수리할 수 있는 수입식품등 | 좌동 |
| 3. 별표 9 제2호가목에 따른 서류검사의 대상 중 최초로 수입된 수입식품등 | 좌동 |
| 4. 별표 9 제2호나목부터 라목까지에 따른 검사대상에 해당하는 수입식품등 | 좌동 |
| ② 제27조제1항에 따른 수입신고를 받은 지방식품의약품안전청장은 법 제20조의2제1항에 따라 해당 수입식품등이 제1항에 따른 자동화된 방식으로 수리할 수 있는 수입식품등에 해당하는 경우에는 법 제39조의2제1항에 따른 수입식품통합정보시스템(이하 “통합정보시스템”이라 한다)을 통하여 자동화된 방식으로 검사를 하고, 그 결과가 적합하다고 인정되는 경우에는 수입신고를 한 자(이하 “수입신고인”이라 한다)에게 별지 제28호서식의 수입식품등의 신고확인증을 통합정보시스템을 통하여 자동화된 방식으로 발급해야 한다. | 좌동 |
| ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 검사 결과 자동화된 방식으로 적합 여부를 판단하기 어려운 경우에는 제30조제1항에 따라 해당 수입식품등에 대하여 검사를 해야 한다. | 좌동 |
| ④ 식품의약품안전처장은 통합정보시스템을 정기적으로 검증하여 자동화된 방식의 수입신고의 수리가 적정하게 수행되는지 여부를 확인해야 한다. | ④ 삭제 <2024. 8. 7.> |
| ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 수입신고의 자동화된 수리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. [본조신설 2023. 8. 29.] | ⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 수입신고의 자동화된 수리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2024. 8. 7.> [본조신설 2023. 8. 29.] |
| 제30조(수입식품등의 검사 등) | 좌동 |
| ① 지방식품의약품안전청장은 제27조제1항에 따라 수입신고를 받은 경우(수입식품등이 제29조의2제1항에 해당하는 경우는 제외한다)에는 별표 9의 검사방법에 따라 해당 수입식품등에 대한 검사를 하고, 그 결과가 적합하다고 인정되는 경우에는 수입신고인에게 별지 제28호서식의 수입식품등의 수입신고확인증(전자문서를 포함한다)을 발급해야 한다. <개정 2023. 8. 29.> | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장은 제27조제2항에 따라 수입신고를 받은 경우에는 별표 9의 검사방법에 따라 해당 수입식품등에 대한 검사를 하고, 그 결과가 적합하다고 인정되는 경우에는 수입신고를 한 자(이하 “구매대행 수입신고인”이라 한다)에게 별지 제29호서식의 인터넷 구매대행 수입식품등의 수입신고확인증(전자문서를 포함한다)을 발급하여야 한다. | 좌동 |
| 제31조(조건부 수입 검사) | 좌동 |
| ① 법 제21조제1항 후단에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 수입식품등(건강기능식품은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)에 대하여 필요한 조건을 붙여 수입식품등의 수입신고확인증을 발급할 수 있다. <개정 2019ㆍ4ㆍ25> | 좌동 |
| 1. 신선한 식품류 | 좌동 |
| 가. 살아 있거나 신선하거나 냉장한 수산물 | 좌동 |
| 나. 신선하거나 냉장한 농산물·임산물(썩었거나 상한 것이 조금 있는 경우로서 이를 선별할 수 있는 경우를 포함한다) | 좌동 |
| 2. 원료의 수급(需給) 또는 물가 조절을 위하여 긴급히 수입하는 수입식품등 | 좌동 |
| 3. 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제4조에 따른 표시의 기준을 위반한 정도가 식품의약품안전처장이 인정하는 경미한 경우로서 통관 후 시중에 유통·판매하기 전에 그 위반사항을 보완할 수 있는 수입식품등 | 좌동 |
| 4. 별표 9 제2호라목에 따른 무작위표본검사 대상에 해당하는 수입식품등 | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 조건부로 수입신고확인증을 발급받으려는 수입신고인은 해당 조건의 이행과 관련된 다음 각 호의 내용이 포함된 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 검사결과를 통보받거나 보완사항의 이행 여부를 확인받기 전까지 해당 수입식품등을 유통·판매해서는 아니 된다. | 좌동 |
| 1. 보세창고에서의 출고 예정일 | 좌동 |
| 2. 조건을 이행하기 위한 작업장소 또는 보관창고에 관한 다음 각 목의 사항 | 좌동 |
| 가. 입고 예정일 | 좌동 |
| 나. 소재지 | 좌동 |
| 다. 보관책임자 | 좌동 |
| ③ 수입신고인은 제2항에 따라 제출한 서류 중 제2항 각 호의 내용이 변경된 경우에는 그 변경된 내용을 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. <신설 2018. 12. 20.> | 좌동 |
| ④ 제2항에 따라 서류를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 해당 수입신고인에게 조건부 수입신고확인증을 발급한 경우에 지체 없이 제2항제2호에 따른 작업장소 또는 보관창고의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 그 서류를 보내 사후관리를 요청해야 한다. <개정 2018. 12. 20., 2022. 3. 2.> | 좌동 |
| ⑤ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 조건부 신고대상 수입식품등으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 수입식품등에 대해서는 제30조제1항에 따라 검사를 하고, 그 결과 적합한 경우에는 별지 제28호서식의 수입식품등의 수입신고확인증을 발급하여야 한다. <개정 2018. 12. 20., 2021. 6. 30.> | 좌동 |
| 1. 수입신고의 조건을 위반한 사실이 있는 영업자가 수입하는 수입식품등 | 좌동 |
| 2. 최근 2년 이내에 제34조제1항에 따라 부적합 통보를 받은 사실이 있는 수입식품등(해당 부적합 통보를 받은 수입식품등의 제조ㆍ가공 등이 이루어진 국가에서 수입되는 경우로 한정한다) | 좌동 |
| 3. 위해식품에 관한 정보 등이 확인되어 따로 검사 중인 수입식품등 | 좌동 |
| 4. 그 밖에 위해발생 우려가 있어 조건부 수입신고확인증을 발급하기에 적합하지 아니하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수입식품등 | 좌동 |
| 제32조(수입식품등의 구분기준) 법 제21조제2항에 따른 수입식품등의 구분기준은 별표 10과 같다. |
좌동 |
| 제33조(검사결과 등의 공개) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제21조제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지를 통하여 공개할 수 있다. <개정 2018. 12. 20., 2022. 6. 30., 2023. 8. 29.> | 좌동 |
| 1. 제26조제1항제1호에 따른 우수수입자의 정보 | 좌동 |
| 2. 제30조제1항에 따른 검사결과 부적합한 수입식품등의 검사정보. 이 경우 그 공개기간은 6개월 이내로 한다. | 좌동 |
| 3. 제29조의2제2항 및 제30조제1항에 따른 검사결과 적합한 수입식품등의 검사정보. 이 경우 그 공개기간은 해당 수입식품등의 소비기한(소비기한이 없는 경우에는 수입식품등의 수입신고확인증을 발급한 날부터 1년) 이내로 한다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 정보의 공개범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2018. 12. 20., 2022. 3. 2., 2022. 6. 30., 2022. 11. 25., 2022. 12. 12.> | 좌동 |
| 1. 제1항제1호의 경우: 제품명, 제품 유형, 수입업소, 해외제조업소 또는 해외작업장, 제조국 및 등록일 | 좌동 |
| 2. 제1항제2호의 경우: 제품명, 제품 유형, 해외제조업소ㆍ해외작업장ㆍ수출업소, 제조국ㆍ생산국, 부적합 내용, 부적합 판정일 및 제조일자 또는 소비기한 | 좌동 |
| 3. 제1항제3호의 경우: 제품명, 제품 유형, 해외제조업소ㆍ해외작업장ㆍ수출업소, 제조국ㆍ생산국, 제조일자 또는 소비기한, 원재료 정보(가공식품, 건강기능식품 및 식품첨가물만 해당한다), 수입신고인(수입신고인이 수입식품등 신고 대행업자인 경우에는 그 대행을 의뢰한 영업자를 말한다), 수입신고확인증 발급일자 및 제27조제1항제1호의2에 따라 제출한 사진 | 좌동 |
| 제33조의2(검사명령 이행기한) 법 제22조제1항 각 호 외의 부분 본문에서 “총리령으로 정하는 기한”이란 검사명령을 받은 날부터 20일을 말한다. [본조신설 2022. 3. 2.] |
좌동 |
| 제34조(수입식품등의 사후관리) | 좌동 |
| ① 지방식품의약품안전청장은 제30조제1항 및 제2항에 따른 검사결과 부적합한 수입식품등에 대하여 별지 제30호서식 및 별지 제31호서식의 부적합통보서(전자문서를 포함한다)를 해당 수입신고인(수입신고인이 수입식품등 신고 대행업자인 경우 그 대행을 의뢰한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 등을 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 구매대행 수입신고인에게 각각 발급하고, 수입식품등 보관업자 및 관할 세관장에게 그 사실을 지체 없이 알려야 한다. 이 경우 부적합 통보를 받은 수입신고인 또는 구매대행 수입신고인은 해당 통보를 받은 날부터 1년 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 해야 한다. <개정 2019. 6. 19., 2020. 3. 31., 2022. 11. 25., 2023. 12. 1.> | 좌동 |
| 1. 수출국으로의 반송 또는 다른 나라로의 반출 | 좌동 |
| 2. 농림축산식품부장관의 승인을 받은 후 사료로의 용도 전환(「식품위생법」 제7조의 식품 등의 기준 및 규격에 따른 식물성ㆍ동물성 원료와 이를 가공한 식품으로서 「사료관리법」에 따라 사료로 사용이 가능한 경우로 한정한다) | 좌동 |
| 2의2. 중앙행정기관 또는 지방자치단체가 식용 외의 공적 목적으로 사용할 수 있도록 제공 | 좌동 |
| 3. 폐기 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 제27조제1항에 따라 수입신고한 수입식품등 중 다른 용도로 전환될 우려가 있다고 인정되는 수입식품등을 유통관리대상으로 지정하여 관리할 수 있다. | 좌동 |
| ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 유통관리대상 수입식품등에 대한 수입신고를 받은 경우에는 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고받은 내용을 통보해야 한다. <개정 2022. 3. 2.> | 좌동 |
| ④ 제2항 및 제3항에 따른 유통관리대상 수입식품등의 지정 및 통보 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. | 좌동 |
| 제35조(유통이력추적관리 대상 수입식품등) | 좌동 |
| ① 법 제23조제1항에 따른 유통이력추적관리 대상 수입식품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2018. 12. 20., 2021. 6. 30.> | 좌동 |
| 1. 영유아식(영아용 조제식품, 성장기용 조제식품, 영유아용 곡류 조제식품 및 그 밖의 영유아용 식품을 말한다) | 좌동 |
| 2. 건강기능식품 | 좌동 |
| 3. 조제유류(調製乳類: 원유 또는 유가공품을 주원료로 하고, 이에 영유아의 성장 발육에 필요한 영양성분을 첨가하여 모유의 성분과 유사하게 가공한 것을 말한다. 이하 같다) | 좌동 |
| 4. 임산ㆍ수유부용 식품, 특수의료용도 등 식품 및 체중조절용 조제식품 | 좌동 |
| 5. 영업자가 유통이력추적관리 등록을 하려는 수입식품등 | 좌동 |
| ② 법 제23조제1항 단서에서 “영유아식을 수입하는 영업자와 일정 매출액에 해당하는 건강기능식품을 수입하는 영업자 등 총리령으로 정하는 영업자”란 제1항제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 수입식품등을 수입ㆍ판매하는 영업자로서 다음 각 호의 영업자를 말하며, 이에 해당하는 영업자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 수입식품등의 유통이력추적관리 등록을 하여야 한다. <개정 2016. 3. 31., 2018. 2. 9., 2018. 12. 20.> | 좌동 |
| 1. 영유아식의 식품유형별 2013년 매출액이 10억 이상인 영업자: 2016년 2월 4일 | 좌동 |
| 2. 영유아식의 식품유형별 2013년 매출액이 1억원 이상 10억원 미만인 영업자: 2016년 12월 1일 | 좌동 |
| 3. 영유아식의 식품유형별 2013년 매출액이 1억원 미만인 영업자 및 2014년 이후 영업자가 된 영업자: 2017년 12월 1일 | 좌동 |
| 4. 건강기능식품의 품목류별 2013년 매출액이 50억원 이상인 영업자: 2016년 2월 4일 | 좌동 |
| 5. 건강기능식품의 품목류별 2014년 매출액이 10억원 이상인 영업자: 2016년 6월 1일 | 좌동 |
| 6. 건강기능식품의 품목류별 2015년 이후 연매출액이 10억원 이상이 되는 영업자: 해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일 | 좌동 |
| 7. 건강기능식품의 품목류별 2016년 이후 연매출액이 1억원 이상이 되는 영업자: 해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일 | 좌동 |
| 8. 조제유류의 2015년 매출액이 50억원 이상인 영업자: 2016년 12월 1일 | 좌동 |
| 9. 조제유류의 2015년 매출액이 10억원 이상 50억원 미만인 영업자: 2017년 6월 1일 | 좌동 |
| 10. 조제유류의 2015년 매출액이 1억원 이상 10억원 미만인 영업자: 2017년 12월 1일 | 좌동 |
| 11. 조제유류의 2015년 매출액이 1억원 미만인 영업자 및 2016년 이후 영업자가 된 영업자: 2018년 6월 1일 | 좌동 |
| 12. 임산ㆍ수유부용 식품, 특수의료용도 등 식품 및 체중조절용 조제식품의 식품유형별 2016년 매출액이 50억 이상인 영업자: 2019년 12월 1일 | 좌동 |
| 13. 임산ㆍ수유부용 식품, 특수의료용도 등 식품 및 체중조절용 조제식품의 식품유형별 2016년 매출액이 10억 이상 50억 미만인 영업자: 2020년 12월 1일 | 좌동 |
| 14. 임산ㆍ수유부용 식품, 특수의료용도 등 식품 및 체중조절용 조제식품의 식품유형별 2016년 매출액이 1억 이상 10억 미만인 영업자: 2021년 12월 1일 | 좌동 |
| 15. 임산ㆍ수유부용 식품, 특수의료용도 등 식품 및 체중조절용 조제식품의 식품유형별 2016년 매출액이 1억 미만인 영업자 및 2017년 이후 임산ㆍ수유부용식품, 특수의료용도 등 식품 및 체중조절용 조제식품을 수입한 영업자: 2022년 12월 1일 | 좌동 |
| ③ 유통이력추적관리 대상 수입식품등에 대한 세부적인 관리기준 등은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. | 좌동 |
| 제36조(유통이력추적관리 등록신청 등) | 좌동 |
| ① 법 제23조제1항에 따라 수입식품등의 유통이력추적관리 등록을 하려는 자는 별지 제32호서식의 수입식품등의 유통이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 별지 제28호서식의 수입식품등의 수입신고확인증 사본 | 좌동 |
| 2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 포함한 수입식품등의 유통이력추적관리 계획서 | 좌동 |
| ② 유통이력추적관리 등록대상인 수입식품등의 품목은 다음 각 호의 요건을 모두 갖춰야 한다. | 좌동 |
| 1. 수입단계부터 판매단계까지 수입식품등의 이력에 관한 정보를 추적하여 제공할 수 있도록 관리되고 있을 것 | 좌동 |
| 2. 수입단계부터 판매단계까지 수입식품등의 회수 등에 관한 사후관리체계를 갖추고 있을 것 | 좌동 |
| ③ 제1항에 따른 등록신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 유통이력에 관한 전산시스템을 갖추고 있는지와 제2항에 따른 등록대상에 적합한 품목인지를 심사하고, 그 심사 결과 적합하다고 인정되는 경우에는 해당 수입식품등을 품목별로 등록한 후 별지 제33호서식의 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 발급하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 제3항에 따라 유통이력추적관리 등록을 한 자(이하 "유통이력추적관리등록자"라 한다)는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수입식품등의 유통이력추적관리에 관한 기준을 지켜야 한다. | 좌동 |
| 제37조(유통이력추적관리 등록사항 등) | 좌동 |
| ① 법 제23조제1항에 따른 수입식품등의 유통이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다. | 좌동 |
| 1. 영업소의 명칭과 소재지 | 좌동 |
| 2. 제품명 | 좌동 |
| 3. 제조국 또는 생산국 | 좌동 |
| 4. 해외제조업소, 해외작업장 또는 수출업소 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 등록사항의 변경신고를 하려는 자는 그 변경사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 별지 제34호서식의 수입식품등의 유통이력추적관리 등록사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 제2항에 따라 변경신고를 받은 지방식품의약품안전청장은 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증에 변경사항을 적어 다시 내주어야 한다. | 좌동 |
| 제38조(유통이력추적관리 등록취소 등) | 좌동 |
| ① 법 제23조제2항에 따른 수입식품등의 유통이력추적관리 등록취소 등의 기준은 별표 11과 같다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 등록이 취소된 자는 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 지방식품의약품안전청장에게 반납하여야 한다. | 좌동 |
| 제39조(조사·평가) | 좌동 |
| ① 지방식품의약품안전청장은 유통이력추적관리등록자에 대하여 유통이력추적관리기준의 준수 여부 등을 3년마다 조사·평가하여야 한다. 다만, 법 제23조제1항 단서에 해당하는 자에 대해서는 2년마다 조사·평가하여야 한다. | 좌동 |
| ② 수입식품등의 유통이력추적관리의 조사·평가는 서류검사 및 현장조사의 방법으로 하며, 조사·평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. | 좌동 |
| 1. 수입식품등의 유통이력에 관한 전산시스템의 구축·운영 여부 | 좌동 |
| 2. 수입식품등의 유통이력추적관리에 관한 기준의 준수 여부 | 좌동 |
| ③ 제2항에 따른 조사·평가의 점검사항과 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. | 좌동 |
| 제40조(기록·보관 등) | 좌동 |
| ① 유통이력추적관리등록자는 「식품위생법」 제49조의3에 따른 식품이력추적관리시스템을 이용한 수입식품등의 유통이력추적관리를 위한 정보시스템(이하 “이력추적관리시스템”이하 한다. 이하 같다)에 연계하여 수입식품등의 유통이력추적관리 정보를 전산기록장치에 기록ㆍ보관하여야 한다. | 좌동 |
| ② 유통이력추적관리등록자는 제1항에 따른 유통이력추적관리 정보의 기록을 해당 제품의 소비기한 등이 경과한 날부터 2년 이상 보관하여야 한다. <개정 2022. 6. 30.> | 좌동 |
| ③ 유통이력추적관리등록자는 제1항에 따라 기록·보관된 정보가 이력추적관리시스템에 연계되도록 협조하여야 한다. | 좌동 |
| 제41조(정보공개) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 이력추적관리시스템에 연계된 다음 각 호의 정보를 소비자 등이 인터넷 홈페이지를 통하여 쉽게 확인할 수 있도록 하여야 한다. <개정 2018. 2. 9., 2022. 6. 30.> | 좌동 |
| 1. 수입식품등의 유통이력추적관리번호 | 좌동 |
| 2. 수입업소 명칭 및 소재지 | 좌동 |
| 3. 제조국 | 좌동 |
| 4. 제조회사 명칭 및 소재지 | 좌동 |
| 5. 제조일 | 좌동 |
| 6. 유전자변형식품등 여부 | 좌동 |
| 7. 수입일 | 좌동 |
| 8. 소비기한 또는 품질유지기한 | 좌동 |
| 9. 원재료명 또는 성분명 | 좌동 |
| 10. 기능성(건강기능식품만 해당한다) | 좌동 |
| 11. 회수대상 여부 및 회수사유 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 정보는 해당 제품의 소비기한 또는 품질유지기한이 경과한 날부터 1년 이상 확인할 수 있도록 하여야 한다. <개정 2022. 6. 30.> | 좌동 |
| ③ 누구든지 제1항에 따라 연계된 정보는 수입식품등의 유통이력추적관리 목적 외로 사용해서는 아니 된다. | 좌동 |
| 제42조(유통관리 계획 수립·시행) 법 제24조제1항에 따른 유통관리 계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2020ㆍ3ㆍ31> |
좌동 |
| 1. 수입식품등의 유통관리 정책 방향 및 목표에 관한 사항 | 좌동 |
| 2. 유통질서 유지를 위한 영업자의 지도 및 점검에 관한 사항 | 좌동 |
| 3. 유통 중인 수입식품등의 수거 및 검사에 관한 사항 | 좌동 |
| 4. 유통되는 위해한 수입식품등의 차단 및 회수에 관한 사항 | 좌동 |
| 5. 유통되는 수입식품등에 관한 위생 교육 및 홍보에 관한 사항 | 좌동 |
| 6. 그 밖에 유통되는 수입식품등의 안전 및 품질 확보에 관한 사항 | 좌동 |
| 제43조(출입·검사·수거 등) | 좌동 |
| ① 법 제25조에 따른 출입·검사·수거 등은 국민의 보건위생을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에 수시로 실시한다. | 좌동 |
| ② 제1항에도 불구하고 제46조에 따라 행정처분을 받은 업소에 대한 출입·검사·수거 등은 그 처분일부터 6개월 이내에 1회 이상 실시하여야 한다. 다만, 행정처분을 받은 영업자가 그 처분의 이행 결과를 보고하는 경우에는 제외한다. | 좌동 |
| 제44조(수거량 및 검사 의뢰 등) | 좌동 |
| ① 법 제25조제1항제2호나목에 따라 무상으로 수거할 수 있는 수입식품등의 대상과 그 수거량은 별표 12와 같다. | 좌동 |
| ② 관계 공무원 또는 「축산물 위생관리법」 제13조의 검사관(이하 "관계 공무원등"이라 한다)이 제1항에 따라 수입식품등을 수거한 경우에는 별지 제35호서식의 수거증(전자문서를 포함한다)을 발급하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 제1항에 따라 수입식품등을 수거한 관계 공무원등은 수거한 수입식품등을 수거 장소에서 봉함하고 관계 공무원등 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장을 포함한다)은 제1항에 따라 수거한 수입식품등에 대해서는 지체 없이 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 축산물 시험·검사기관, 식품전문 시험·검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험·검사기관에 검사를 의뢰하여야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장을 포함한다)은 법 제25조제1항에 따라 관계 공무원등으로 하여금 출입·검사·수거를 하게 한 경우에는 별지 제36호서식의 수거검사 처리대장(전자문서를 포함한다)에 그 내용을 기록하고 이를 갖춰 두어야 한다. | 좌동 |
| ⑥ 법 제25조제3항에 따른 출입·검사·수거 또는 열람하려는 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제37호서식과 같다. | 좌동 |
| 제44조의2(직접구매 해외식품등에 관한 위해 정보 게시 방법 등) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장이 법 제25조의2제1항에 따라 위해 정보를 게시할 수 있는 직접구매 해외식품등은 식품의약품안전처장이 정한 원료 또는 성분이 포함된 것으로 한다. | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장이 법 제25조의2제1항에 따라 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시하는 사항은 다음 각 호와 같다. | 좌동 |
| 1. 제품명 | 좌동 |
| 2. 제조국 | 좌동 |
| 3. 제조회사 | 좌동 |
| 4. 제품사진 | 좌동 |
| 5. 원료 또는 성분 | 좌동 |
| 6. 그 밖에 국민 건강에 대한 위해를 방지하기 위하여 필요한 정보 [본조신설 2022. 3. 2.] | 좌동 |
| 제44조의3(국내 반입차단 대상 원료ㆍ성분의 지정 및 지정해제의 기준) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제25조의3제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 원료ㆍ성분이 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 경우에는 국내 반입차단 대상 원료ㆍ성분으로 지정할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 원료ㆍ성분은 국내 반입차단 대상 원료ㆍ성분으로 지정해야 한다. | 좌동 |
| 1. 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제1호 및 제5조의2제1항에 따른 마약류 및 임시마약류 | 좌동 |
| 2. 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품의 유효성분 및 같은 조 제5호에 따른 한약(「식품위생법」 제2조제1호에 따른 식품 및 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 건강기능식품의 원료ㆍ성분은 제외한다) | 좌동 |
| 3. 「식품위생법」 제7조제1항 및 제2항에 따른 식품 또는 식품첨가물의 기준과 규격에 맞지 않는 원료ㆍ성분 | 좌동 |
| 4. 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제1항 및 제2항에 따른 건강기능식품의 원료 또는 성분으로 고시되거나 인정되지 않은 원료ㆍ성분 | 좌동 |
| 5. 식품안전과 관련된 국제기구, 외국의 정부기관 또는 연구기관에서 독성이나 부작용 발생 가능성을 제기한 원료ㆍ성분 | 좌동 |
| 6. 소해면상뇌증 발생 국가의 반추동물의 원피 또는 가죽에서 유래한 원료ㆍ성분(제27조제1항제10호가목에 따른 서류를 제출한 경우는 제외한다) | 좌동 |
| 7. 그 밖에 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 것으로 식품의약품안전처장이 인정하는 원료ㆍ성분 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 법 제25조의3제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 국내 반입차단 대상 원료ㆍ성분의 지정을 해제할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 원료ㆍ성분의 경우에는 지정을 해제해야 한다. | 좌동 |
| 1. 「식품위생법」 제7조제1항 또는 제2항에 따라 식품 또는 식품첨가물의 기준과 규격이 고시되거나 인정된 원료ㆍ성분 | 좌동 |
| 2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제1항 또는 제2항에 따라 건강기능식품의 원료 또는 성분으로 고시되거나 인정된 원료ㆍ성분 | 좌동 |
| 3. 식품안전과 관련된 국제기구, 외국의 정부기관 또는 연구기관에서 건강에 위해를 줄 우려가 없다고 인정한 원료ㆍ성분 | 좌동 |
| 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 국민건강에 위해를 줄 우려가 없거나 낮다고 인정한 원료ㆍ성분 [본조신설 2023. 6. 9.] | 좌동 |
| 제44조의4(심의위원회) | 좌동 |
| ① 법 제25조의3제1항 및 제2항에 따른 국내 반입차단 대상 원료ㆍ성분의 지정 및 지정해제와 관련된 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처에 관계 전문가 등으로 구성된 심의위원회를 둔다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 구성과 운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. [본조신설 2023. 6. 9.] | 좌동 |
| 제44조의5(국내 반입차단 대상 원료ㆍ성분의 지정 및 지정해제 절차) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제25조의3제1항 및 제2항에 따라 이 규칙 제44조의3제1항제2호부터 제7호까지의 원료ㆍ성분 중 국내 반입차단 대상 원료ㆍ성분을 지정하거나 제44조의3제2항제3호 및 제4호의 원료ㆍ성분 중 국내 반입차단 대상 원료ㆍ성분의 지정을 해제하려는 경우에는 심의위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐야 한다. 다만, 국민건강에 급박하게 위해를 줄 우려가 있어 신속한 조치가 필요한 경우에는 심의위원회의 심의ㆍ의결 전에 미리 국내 반입차단 조치를 할 수 있다. | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 법 제25조의3제1항 또는 제2항에 따라 국내 반입차단 대상 원료ㆍ성분을 지정하거나 지정을 해제하는 경우에는 같은 조 제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지에 공개해야 한다. | 좌동 |
| 1. 지정 또는 지정해제한 원료ㆍ성분의 명칭 | 좌동 |
| 2. 지정 또는 지정해제 사유 | 좌동 |
| 3. 지정 또는 지정해제 일자 [본조신설 2023. 6. 9.] | 좌동 |
| 제44조의6(직접구매 해외식품등에 대한 검사) 법 제25조의4제1항에 따른 직접구매 해외식품등에 대한 검사 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다. |
좌동 |
| 1. 표시사항 등 확인 검사: 직접구매 해외식품등의 표시사항과 사이버몰 등에 게재된 정보 확인을 통한 국내 반입차단 대상 원료ㆍ성분의 포함 여부 검사 | 좌동 |
| 2. 분석적 검사: 직접구매 해외식품등에 대한 물리적ㆍ화학적ㆍ미생물학적 방법을 통한 국내 반입차단 대상 원료ㆍ성분의 포함 여부 검사 [본조신설 2024. 6. 14.] | 좌동 |
| 제44조의7(직접구매 해외식품등에 대한 실태조사) | 좌동 |
| ① 법 제25조의5제1항에 따라 실시하는 직접구매 해외식품등에 대한 실태조사(이하 “실태조사”라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다. | 좌동 |
| 1. 성별, 나이 등 구매자의 일반적 특성에 관한 사항 | 좌동 |
| 2. 구매빈도, 구매동기 등 구매실태에 관한 사항 | 좌동 |
| 3. 섭취하는 제품의 종류, 섭취량 등 사용실태에 관한 사항 | 좌동 |
| 4. 직접구매 해외식품등으로 인한 피해경험, 피해유형 등 소비자 피해에 관한 사항 | 좌동 |
| 5. 그 밖에 직접구매 해외식품등에 대한 정책 수립에 활용하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 | 좌동 |
| ② 실태조사는 통계조사, 문헌조사 또는 설문조사 등의 방법으로 실시할 수 있다. | 좌동 |
| ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 실태조사의 시기, 절차, 활용 및 관리 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. [본조신설 2024. 6. 14.] | 좌동 |
| 제45조(수입식품등의 안전에 관한 교육명령) | 좌동 |
| ① 지방식품의약품안전청장은 법 제26조제1항 각 호에 따른 영업자에게 다음 각 호의 기관 또는 단체(이하 "수입식품 안전 교육기관"이라 한다)에서 수입식품등의 안전성 및 품질관리 등에 대한 교육을 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2019ㆍ6ㆍ19> | 좌동 |
| 1. 「한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 한국식품안전관리인증원 | 좌동 |
| 2. 삭제 <2019ㆍ6ㆍ19> | 좌동 |
| 3. 「정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 정부출연연구기관 | 좌동 |
| 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 지정하는 기관 또는 단체 | 좌동 |
| ② 법 제26조제1항에 따른 교육명령을 받은 영업자(영업자가 지정한 수입식품 위생에 관한 책임자를 포함한다)는 3개월 이내에 지정된 수입식품 안전 교육기관에서 다음 각 호의 내용에 관하여 3시간 이상의 교육을 받아야 한다. | 좌동 |
| 1. 부적합 수입식품등의 원인규명 및 개선조치 방법에 관한 사항 | 좌동 |
| 2. 수입식품등의 위생 관련 제도 및 법령에 관한 사항 | 좌동 |
| ③ 교육기관은 교육교재를 제작하여 교육대상자에게 제공하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 수입식품 안전 교육기관은 교육을 받은 사람에게 수료증을 발급하여야 하고, 교육 실시 결과를 교육 후 1개월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 하며, 수료증 발급대장 등 교육에 관한 기록을 3년 동안 보관·관리하여야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 수입식품 안전 교육기관은 강사수당, 교육교재의 편찬비 및 교육 관련 사무용품 구입비 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 받을 수 있다. | 좌동 |
| ⑥ 수입식품 안전 교육기관의 교육 운영 및 회계처리 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. | 좌동 |
| 제46조(행정처분의 기준) 법 제27조부터 제29조까지의 규정에 따른 행정처분의 기준은 별표 13과 같다. |
좌동 |
| 제47조(과징금 부과 제외대상) 법 제33조제1항 단서에 따른 과징금 부과 제외대상은 별표 13과 같다. |
좌동 |
| 제48조(수출식품 등의 위생증명서 등 발급) 법 제38조제2항에 따른 위생증명서 등의 종류와 발급절차는 별표 14와 같다. |
좌동 |
| 제49조(정보수집요원 운영) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제39조제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 수입식품등 정보수집요원을 임명할 수 있다. <개정 2019ㆍ11ㆍ18> | 좌동 |
| 1. 식품, 식품첨가물, 기구, 용기·포장, 건강기능식품 또는 축산물(이하 이 조에서 "식품등"이라 한다) 관련 전공자 | 좌동 |
| 2. 식품등의 관련 업종에서 1년 이상 근무한 경력이 있는 자 | 좌동 |
| 3. 수입식품등을 수출하는 해당 국가 거주자 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 수입식품등 정보수집요원의 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2019ㆍ11ㆍ18> | 좌동 |
| 제49조의2(통합정보시스템의 구축ㆍ운영) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제39조의2제1항에 따라 통합정보시스템의 구축ㆍ운영을 위해 다음 각 호의 업무를 할 수 있다. <개정 2023. 8. 29.> | 좌동 |
| 1. 수입식품등의 안전정보에 대한 조사ㆍ분석 및 연구ㆍ평가 | 좌동 |
| 2. 수입식품등의 안전정보에 대한 데이터베이스 구축ㆍ관리 | 좌동 |
| 3. 통합정보시스템의 이용ㆍ연계 등을 위한 정보체계 표준화 추진 | 좌동 |
| 4. 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 대한 점검ㆍ평가 | 좌동 |
| 5. 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 업무와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 업무 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 원활한 운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 식품안전정보원에 예산의 범위에서 그 운영에 드는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. <개정 2022. 3. 2.> | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 주요 사업에 대한 효율적 지원을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 공무원, 식품안전정보원 임직원 및 수입식품등 또는 정보시스템 분야의 전문가 등으로 구성되는 통합정보시스템 업무지원협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다. [본조신설 2020. 10. 20.] [제목개정 2023. 8. 29.] [종전 제49조의2는 제49조의4로 이동 <2020. 10. 20.>] | 좌동 |
| 제49조의3(자료 또는 정보의 제공 및 연계 요청) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제39조의2제2항에 따라 관계 기관의 장에게 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 자료ㆍ정보의 제공이나 연계를 요청하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 사항이 포함된 서면(전자문서를 포함한다)으로 해야 한다. | 좌동 |
| 1. 자료ㆍ정보 제공의 경우: 다음 각 목의 사항 | 좌동 |
| 가. 자료ㆍ정보의 내용 및 범위 | 좌동 |
| 나. 자료ㆍ정보의 활용 목적 | 좌동 |
| 다. 자료ㆍ정보의 제출 기간 및 제출 방법 | 좌동 |
| 라. 가목부터 다목까지의 규정에 따른 사항과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 | 좌동 |
| 2. 자료ㆍ정보 연계의 경우: 다음 각 목의 사항 | 좌동 |
| 가. 연계되는 자료ㆍ정보의 내용 및 범위 | 좌동 |
| 나. 연계의 목적 및 기대 효과 | 좌동 |
| 다. 연계의 방식 및 절차 | 좌동 |
| 라. 가목부터 다목까지의 규정에 따른 사항과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 법 제39조의2제2항에 따라 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 자료ㆍ정보를 연계하는 경우에는 통합정보시스템과 해당 관계 기관이 구축ㆍ운영하고 있는 전자적 정보시스템을 서로 연동하여 운영하는 방식으로 추진해야 한다. | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처장은 법 제39조의2제2항에 따라 관계 기관의 장으로부터 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 자료ㆍ정보를 제공받은 경우에는 해당 자료의 활용 목적, 활용 방안, 보안조치 또는 관리 방안 등에 관한 사항을 명시하여 식품안전정보원에 송부해야 한다. | 좌동 |
| ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 자료ㆍ정보의 제공이나 연계의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.[본조신설 2020. 10. 20.] | 좌동 |
| 제49조의4(영업자의 구분 관리) 영 제14조제1항제4호의2에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 제26조제1항제3호에 따른 특별관리영업자의 관리에 관한 사항을 말한다.[본조신설 2019. 6. 19.][제49조의2에서 이동 <2020. 10. 20.>] |
좌동 |
제49조의5(직접구매 해외식품등에 관한 검사 업무) |
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1. 제44조의3제1항제1호, 제2호, 제5호, 제6호 및 제7호에 따른 원료ㆍ성분 |
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2. 제44조의3제1항제3호 및 제4호에 따른 원료ㆍ성분 중 「식품위생법」 제7조에 따른 식품의 기준 및 규격 또는 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조에 따른 건강기능식품의 기준 및 규격에서 정하거나 식품의약품안전처장이 인정하는 시험방법이 없는 원료ㆍ성분 [본조신설 2024. 8. 7.] |
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| 제50조(수수료) 법 제41조에 따른 수수료는 별표 15와 같다. 이 경우 수수료는 등록·지정·검사 등을 받는 해당 기관에 수입인지, 현금, 신용카드, 직불카드 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결재 등의 방법으로 납부할 수 있다. |
좌동 |
| 제51조(벌칙에서 제외되는 자 등) 법 제43조제5호 단서에서 "총리령으로 정하는 경미한 사항을 위반한 자" 및 법 제46조제2항에서 "총리령으로 정하는 경미한 사항을 지키지 아니한 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. |
좌동 |
| 1. 법 제18조제2항을 위반한 자 | 좌동 |
| 2. 별표 8 제1호가목·다목, 제2호가목·다목·아목·차목·하목·너목·더목, 제3호가목, 제4호가목부터 다목까지 또는 같은 호 마목·사목을 위반한 자 | 좌동 |
| 제51조의2(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. |
좌동 |
| 1. 제15조 및 별표 7에 따른 영업의 종류별 시설기준: 2022년 7월 1일 | 좌동 |
| 2. 제25조 및 별표 8에 따른 영업자 준수사항: 2022년 7월 1일 [본조신설 2022. 3. 2.] | 좌동 |
| 제52조(과태료 부과금액) 영 별표 2 제2호나목에서 "총리령으로 정하는 금액"이란 별표 16에 따른 금액을 말한다. |
좌동 |
부칙 <제1962호, 2024.6.14> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별지 제25호서식 제1쪽의 처리기간란의 개정규정은 2024년 7월 1일부터 시행한다.제2조(수입식품이력정보 제공 기한 연장에 관한 적용례) 별표 11 제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 이 규칙 시행 이후에 행정처분을 하는 경우에도 적용한다. 제3조(수입식품등의 수입신고 처리기간 단축에 관한 적용례) 별지 제25호서식 제1쪽의 처리기간란의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후 법 제20조제1항에 따라 축산물에 대한 수입신고서를 제출하는 경우부터 적용한다. |
좌동 |
부칙 <제1975호, 2024.8.7> 이 규칙은 2024년 8월 7일부터 시행한다. |
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| [별표 1] 우수수입업소 등록취소 등에 관한 기준(제4조제8항 관련) | 좌동 |
| [별표 1의2] 수입식품안전관리인증기준적용업소의 인증취소 등의 기준(제3조의5제2항 관련) | 좌동 |
| [별표 2] 삭제 <2021. 6. 30.> | 좌동 |
| [별표 3] 해외식품 위생평가기관 지정 요건(제7조제1항제2호 관련) | 좌동 |
| [별표 4] 해외식품 위생평가기관의 지정취소 등 처분기준(제10조 관련) | 좌동 |
| [별표 5] 수입위생평가의 세부 절차 및 방법 (제10조의2제2항 및 제11조제3항 관련) | 좌동 |
| [별표 6] 해외작업장의 등록 취소 등에 관한 기준(제14조제1항 관련) | 좌동 |
| [별표 7] 영업의 종류별 시설기준(제15조제1항 관련) | 좌동 |
| [별표 8] 영업자 준수사항(제25조 관련) | |
| [별표 8의2] 수입신고를 하지 않을 수 있는 수입식품등(제27조의2 관련) | 좌동 |
| [별표 9] 수입식품등의 검사방법(제30조 관련) | 좌동 |
| [별표 10] 수입식품등의 구분기준(제32조 관련) | 좌동 |
| [별표 11] 수입식품등의 유통이력추적관리 등록취소 등의 기준(제38조제1항 관련) | 좌동 |
| [별표 12] 수입식품등의 무상수거 대상 및 수거량(제44조제1항 관련) | 좌동 |
| [별표 13] 행정처분의 기준(제46조 및 제47조 관련) | |
| [별표 14] 수출식품등의 위생증명서 등의 종류와 발급절차(제48조 관련) | 좌동 |
| [별표 15] 수수료(제50조 관련) | 좌동 |
| [별표 16] 과태료 부과금액(제52조 관련) | 좌동 |
| [별지 제1호서식] 해외제조업소(등록신청서, 변경등록신청서, 등록 유효기간 연장 신청서) | 좌동 |
| [서식 1의2] A CONFIRMATION FORM OF REGISTERED INFORMATION | 좌동 |
| [별지 제1호의3서식] 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증(연장) 신청서 | 좌동 |
| [별지 제1호의4서식] 수입식품안전관리인증기준(HACCP)적용업소 인증사항 변경신청서 | 좌동 |
| [별지 제1호의5서식] 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서 | 좌동 |
| [별지 제2호서식] 우수수입업소 등록(등록 유효기간 연장) 신청서 | 좌동 |
| [별지 제3호서식] 우수수입업소 등록증 | 좌동 |
| [별지 제4호서식] 우수수입업소 등록대장 | 좌동 |
| [별지 제5호서식] 우수수입업소 변경등록신청서 | 좌동 |
| [별지 제6호서식] 삭제 <2021. 6. 30.> | 좌동 |
| [별지 제7호서식] 삭제 <2021. 6. 30.> | 좌동 |
| [별지 제8호서식] 삭제 <2021. 6. 30.> | 좌동 |
| [별지 제9호서식] 삭제 <2021. 6. 30.> | 좌동 |
| [별지 제10호서식] 해외식품 위생평가기관(지정신청서, 재지정신청서) | 좌동 |
| [별지 제11호서식] 해외식품 위생평가기관 지정 관리대장 | 좌동 |
| [별지 제12호서식] 해외식품 위생평가기관 지정서 | 좌동 |
| [별지 제13호서식] 해외식품 위생평가기관 변경지정신청서 | 좌동 |
| [별지 제14호서식] 해외식품 위생평가기관 (폐업ㆍ휴업ㆍ재개) 신청서 | 좌동 |
| [별지 제15호서식] 해외식품 위생평가기관 지정연장신청서 | 좌동 |
| [별지 제16호서식] 해외작업장(등록신청서, 변경등록신청서) | 좌동 |
| [별지 제17호서식] 영업등록신청서 | 좌동 |
| [별지 제18호서식] 영업등록증 | 좌동 |
| [별지 제19호서식] 영업등록 관리대장 | 좌동 |
| [별지 제20호서식] 영업등록증 재발급신청서 | 좌동 |
| [별지 제21호서식] 영업등록사항(변경등록신청서, 변경신고서) | 좌동 |
| [별지 제22호서식] 영업의 폐업신고서 | 좌동 |
| [별지 제23호서식] 영업등록사항 보고 | 좌동 |
| [별지 제24호서식] 영업자 지위승계 신고서 | 좌동 |
| [별지 제25호서식] 수입식품등의 수입신고서 | 좌동 |
| [별지 제26호서식] 인터넷 구매대행 수입식품등의 수입신고서 | 좌동 |
| [별지 제27호서식] 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인 신청서 | |
| [별지 제28호서식] 수입식품등의 수입신고확인증 | 좌동 |
| [별지 제29호서식] 인터넷 구매대행 수입식품등의 수입신고확인증 | 좌동 |
| [별지 제30호서식] 부적합통보서 | 좌동 |
| [별지 제31호서식] 인터넷 구매대행 수입식품등의 부적합통보서 | 좌동 |
| [별지 제32호서식] 수입식품등의 유통이력추적관리 등록신청서 | 좌동 |
| [별지 제33호서식] 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증 | 좌동 |
| [별지 제34호서식] 수입식품등의 유통이력추적관리 등록사항 변경신고서 | 좌동 |
| [별지 제35호서식] 수거(압류)증 | 좌동 |
| [별지 제36호서식] 수거검사 처리대장 | 좌동 |
| [별지 제37호서식] 수입식품위생검사관증 | 좌동 |
| [별지 제38호서식] 수출식품등의 위생증명 신청서 | 좌동 |
| [별지 제39호서식] HEALTH CERTIFICATE | 좌동 |
| [별지 제40호서식] CERTIFICATE OF FREE SALE | 좌동 |
| [별지 제41호서식] CERTIFICATE OF ANALYSIS | 좌동 |
| [별지 제42호서식] CERTIFICATE OF MANUFACTURE | 좌동 |
| [별지 제43호서식] CERTIFICATE OF THE ESTABLISHMENT APPLYING GOOD MANUFACTURING PRACTICE | 좌동 |
| [별지 제44호서식] CERTIFICATE OF TRACEABILITY | 좌동 |
| [별지 제45호서식] CERTIFICATE OF FUNCTIONAL INGREDIENT FOR FUNCTIONAL HEALTH FOODS | 좌동 |
| [별지 제46호서식] 원본스탬프 등 | 좌동 |