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[일부개정] 2020-06-04 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
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[일부개정] 2021-03-08건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
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| 제1조(목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006·11·20> |
좌동 |
| 제2조(업종별 시설기준) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다. <개정 2006·11·20> |
좌동 |
| 제3조(영업허가의 신청) | 좌동 |
| ① 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 영업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2010. 9. 1., 2018. 9. 28., 2019. 7. 31., 2020. 6. 4.> | 좌동 |
| 1. 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업(이하 "건강기능식품전문제조업"이라 한다) | 좌동 |
| 가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서 | 좌동 |
| 나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록 | 좌동 |
| 다. 삭제 <2008.9.22> | 좌동 |
| 라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서 | 좌동 |
| 마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다) | 좌동 |
| 바. 제25조의4제1항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서 | 좌동 |
| 사. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다) | 좌동 |
| 2. 영 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업(이하 "건강기능식품벤처제조업"이라 한다) | 좌동 |
| 가. 삭제 <2018ㆍ9ㆍ28> | 좌동 |
| 나. 건강기능식품의 기능성 원료·성분에 대한 기술관련자료 | 좌동 |
| 다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서 | 좌동 |
| 라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서 | 좌동 |
| 마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서 | 좌동 |
| 바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다) | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 서류의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니할 때에는 해당 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018ㆍ9ㆍ28> | 좌동 |
| 1. 토지이용계획확인서 | 좌동 |
| 2. 건축물대장 | 좌동 |
| 3. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 4. 신청인이 법 제9조제1항제3호에 해당하는지 여부를 확인하는데 필요한 서류 | 좌동 |
| ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항제4호에도 불구하고 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <신설 2018ㆍ9ㆍ28> | 좌동 |
| ④ 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010. 4. 29., 2018. 9. 28.> | 좌동 |
| ⑤ 영업자가 허가증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 허가증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제4호서식의 영업허가증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010. 4. 29., 2018. 9. 28.> | 좌동 |
| 제4조(허가사항의 변경) | 좌동 |
| ① 법 제5조제1항 후단 및 영 제3조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2010·9·1, 2010·10·29, 2019ㆍ7ㆍ31> | 좌동 |
| 1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록 | 좌동 |
| 2. 삭제 <2008·9·22> | 좌동 |
| 3. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 첨부한다) | 좌동 |
| ② 법 제5조제2항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29, 2014·2·3> | 좌동 |
| 1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다) | 좌동 |
| 2. 영업소의 명칭 또는 상호 | 좌동 |
| 3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다) | 좌동 |
| 4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다) | 좌동 |
| 제5조(영업의 신고 등) | 좌동 |
| ① 법 제6조제2항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 영 제2조제3호가목에 따른 건강기능식품일반판매업(이하 "건강기능식품일반판매업"이라 한다)의 영업자가 영업소 소재지 외의 장소에서 1개월 범위에서 한시적으로 같은 영업을 하려는 경우에는 해당 영업신고서에 별지 제8호서식에 따른 영업신고증 사본을 첨부해서 제출해야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·10·29, 2011ㆍ4ㆍ1, 2012ㆍ8ㆍ1, 2014ㆍ8ㆍ7, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4, 2019ㆍ7ㆍ31, 2019ㆍ12ㆍ26> | ① 법 제6조제2항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 영 제2조제3호가목에 따른 건강기능식품일반판매업(이하 “건강기능식품일반판매업”이라 한다)의 영업자가 영업소 소재지 외의 장소에서 1개월 범위에서 한시적으로 같은 영업을 하려는 경우에는 해당 영업신고서에 별지 제8호서식에 따른 영업신고증 사본을 첨부해서 제출해야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2010. 10. 29., 2011. 4. 1., 2014. 8. 7., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4., 2019. 7. 31., 2019. 12. 26., 2021. 3. 8.> |
| 1. 삭제 <2012ㆍ8ㆍ1> | 좌동 |
| 2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다) | 좌동 |
| 3. 보관시설 임차계약서[영 제2조제3호나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업(이하 "건강기능식품유통전문판매업"이라 한다)을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다] | 3. 보관시설 사용계약서[영 제2조제3호나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업(이하 “건강기능식품유통전문판매업”이라 한다)을 하려는 자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당한다] |
| 4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한한다) | 좌동 |
| 5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증[수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다] | 좌동 |
| 6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) | 좌동 |
| ② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신고인이 법 제9조제2항제3호에 해당하는지의 여부를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018ㆍ9ㆍ28> | 좌동 |
| ③ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 때에는 지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을 교부하여야 한다. <개정 2010·10·29, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| ④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제3항의 규정에 따라 영업신고증을 교부한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식에 의한 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010·4·29, 2010·10·29, 2013·3·23, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| ⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2008·9·22, 2010·10·29, 2015ㆍ1ㆍ7> | 좌동 |
| ⑥ 영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증을 다시 교부받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 영업신고증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010·10·29, 2015ㆍ1ㆍ7> | ⑥ 영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증을 다시 교부받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 영업신고증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2010. 10. 29., 2015. 1. 7.> |
| 제6조(신고사항의 변경) | 좌동 |
| ① 법 제6조제3항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2014·2·3, 2016ㆍ2ㆍ4> | ① 법 제6조제3항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2014. 2. 3., 2016. 2. 4., 2021. 3. 8.> |
| 1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다) | 좌동 |
| 2. 영업소의 명칭 또는 상호 | 좌동 |
| 3. 영업소의 소재지 | 좌동 |
| 4. 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우에 한한다) | 4. 보관시설의 소재지(보관시설에 대해 사용계약을 체결한 경우만 해당한다) |
| 5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문판매업에 한한다) | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제2호부터 제4호까지의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010·4·29, 2010·10·29, 2014ㆍ8ㆍ7, 2015ㆍ1ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4, 2018ㆍ9ㆍ28> | ② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제2호부터 제4호까지의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010. 4. 29., 2010. 10. 29., 2014. 8. 7., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4., 2021. 3. 8.> |
| 1. 영업신고증 | 1. 영업신고증(영업신고증을 잃어버린 경우는 제외한다) |
| 2. 삭제 <2018ㆍ9ㆍ28> | 좌동 |
| 3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다) | 3. 보관시설 사용계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당한다) |
| 4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정한다) | 좌동 |
| ③ 제2항에 따른 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제출된 영업신고증에 변경신고 내용을 반영하여 고쳐쓴 후 이를 신고인에게 돌려주거나 새로 발급해 주어야 한다. <신설 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| ④ 제2항 각 호 외의 부분 후단에 따른 영업소 소재지의 변경신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 종전 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 해당 영업신고관리대장 및 신고와 관련된 서류의 이송을 요청하여야 한다. 이 경우 요청을 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지체 없이 해당 서류를 이송하여야 한다. <신설 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| ⑤ 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 변경신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| 제7조(폐업신고) | 좌동 |
| ① 법 제5조제2항 또는 법 제6조제3항의 규정에 의한 폐업의 신고를 하고자 하는 자는 그 폐업하는 날부터 1월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20> | ① 법 제5조제2항 또는 법 제6조제3항의 규정에 의한 폐업의 신고를 하고자 하는 자는 그 폐업하는 날부터 1월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2017. 4. 7.> |
| ② 제1항에 따라 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제6항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고 관청은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. <신설 2017ㆍ4ㆍ7> | ② 제1항에 따라 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제7항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고 관청은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. <신설 2017. 4. 7., 2021. 3. 8.> |
| ③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 폐업신고를 받아 이를 해당 허가 또는 신고 관청에 송부한 경우에는 관할 세무서장이 폐업신고를 받은 때에 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다. <신설 2017ㆍ4ㆍ7> | 좌동 |
| 제7조의2(영업신고 사항의 직권말소 절차) 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제6조제4항에 따라 직권으로 신고 사항을 말소하려는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다. |
좌동 |
| 1. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것 | 좌동 |
| 2. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고할 것 [본조신설 2018ㆍ12ㆍ31] | 좌동 |
| 제8조(품목제조신고 등) | 좌동 |
| ① 법 제7조제1항에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하려는 경우에는 별지 제15호서식의 품목제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ20, 2017ㆍ4ㆍ7> | 좌동 |
| 1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함한다) | 좌동 |
| 2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량 | 좌동 |
| 3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서 또는 해당 영업소의 품질관리실(법 제22조제1항에 따라 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 경우만 해당한다)에서 시험ㆍ검사한 성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 "검사성적서"라 한다) | 좌동 |
| 4. 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다) | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 품목제조신고를 받은 때에는 별지 제16호서식의 품목제조신고증을 신고인에게 교부하고 그 내용을 별지 제17호서식의 품목제조신고관리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010·4·29> | 좌동 |
| ③ 영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 품목제조신고증의 재교부를 받으려는 때에는 별지 제17호의2서식의 품목제조신고증재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 헐어 못쓰게 된 품목제조신고증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <신설 2006·11·20, 2010·4·29> | 좌동 |
| 제9조(품목제조신고사항의 변경신고) | 좌동 |
| ① 법 제7조제1항 후단의 규정에 따라 품목제조 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품목제조신고증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29> | 좌동 |
| 1. 제품명 | 좌동 |
| 2. 원료 또는 성분의 함량 | 좌동 |
| 3. 유통기한의 연장 | 좌동 |
| ② 제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다. | 좌동 |
| 제10조 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> |
좌동 |
| 제10조의2 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> |
좌동 |
| 제11조 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> |
좌동 |
| 제12조(영업자의 준수사항) 법 제10조제1항제5호의 규정에 따라 영 제2조의 규정에 의한 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다. |
좌동 |
| 제12조의2(이상사례의 보고) 법 제10조의2제1항에 따른 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 보고하려는 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내에 별지 제27호의2서식의 건강기능식품 이상사례 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원에 제출해야 한다. [본조신설 2020. 6. 4.] |
좌동 |
| 제13조(생산실적의 보고) 법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 따른 건강기능식품 생산실적 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 매년 당해연도 종료후 1개월 이내에 제출해야 한다. <개정 2010·10·29, 2019ㆍ12ㆍ26> |
좌동 |
| 제14조(영업자의 지위승계신고) | 좌동 |
| ① 법 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고를 하려는 자는 별지 제28호서식의 영업자지위승계신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2004·12·10, 2006·7·3, 2006·11·20, 2008·9·22, 2014·2·3, 2018ㆍ9ㆍ28> | 좌동 |
| 1. 영업양도의 경우: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 양도ㆍ양수계약서 사본 등 | 좌동 |
| 2. 상속의 경우: 상속인임을 증명하는 서류 | 좌동 |
| 3. 제1호 및 제2호 외의 경우: 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 신청을 받은 허가관청 또는 신고관청은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류(양도인과 양수인이 허가관청 또는 신고관청에 함께 방문하여 신고하는 경우에는 제외한다)를 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2018ㆍ9ㆍ28> | 좌동 |
| 1. 영업양도의 경우: 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서 | 좌동 |
| 2. 상속의 경우: 가족관계증명서 | 좌동 |
| ③ 허가 또는 신고관청은 신청인이 법 제9조제1항제3호 또는 동조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항의 서류외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006ㆍ7ㆍ3> | 좌동 |
| ④ 제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. <개정 2006ㆍ7ㆍ3> | 좌동 |
| 제15조(품질관리인의 수) 법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 「농어업·농어촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농어업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 농업법인이 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시·군·구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29> |
제15조(품질관리인의 수) |
| 제16조(품질관리인의 선임·해임신고) 법 제12조제4항에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29, 2016ㆍ3ㆍ31> |
좌동 |
| 제16조의2(품질관리인의 직무 수행내역 등 기록ㆍ보관) 품질관리인은 법 제12조제5항에 따라 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 이를 2년간 보관하여야 한다. 다만, 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리인이 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 기록하고 이를 2년간 보관하는 경우에는 그러하지 아니하다. [본조신설 2017ㆍ4ㆍ7] |
좌동 |
| 제17조(교육 대상자) | 좌동 |
| ① 법 제13조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 사유"란 다음 각 호와 같다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23, 2015ㆍ1ㆍ7> | 좌동 |
| 1. 천재지변, 본인의 질병·사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우 | 좌동 |
| 2. 교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우 | 좌동 |
| ② 법 제13조제4항에서 "총리령이 정하는 사유"라 함은 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> | 좌동 |
| 제18조(교육실시기관 등) | 좌동 |
| ① 법 제13조제5항에서 "총리령으로 정하는 교육전문기관"이란 다음 각 호의 기관 또는 단체로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위탁기준을 갖춘 기관 또는 단체를 말한다. <개정 2017ㆍ4ㆍ7> | 좌동 |
| 1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 | 좌동 |
| 2. 건강기능식품과 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인 | 좌동 |
| 3. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체 | 좌동 |
| ② 교육내용은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 표시ㆍ광고, 우수건강기능식품제조기준 및 개인위생 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23, 2018ㆍ9ㆍ28> | 좌동 |
| ③ 교육의 실시기관은 교육교재의 편찬비·현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다. | 좌동 |
| ④ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자에게 등록한 판매원인 건강기능식품판매업자(법 제32조에 따른 영업정지 처분을 받은 자는 제외한다)에 대한 법 제13조제1항 단서에 따른 교육은 해당 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. <신설 2017ㆍ4ㆍ7> | 좌동 |
| ⑤ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조의 규정에 의한 방문판매업자·전화권유판매업자·다단계판매업자 또는 후원방문판매업자에게 등록한 판매원으로서 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자에 대한 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육은 해당 방문판매업자·전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. <개정 2006·11·20, 2012ㆍ8ㆍ16, 2017. 4. 7.> | 좌동 |
| ⑥ 제4항 또는 제5항에 따라 자체교육을 실시한 방문판매업자·전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자는 교육대상자에게 교육필증을 교부하고, 교육일시, 교육대상자 명부 및 교육내용 등의 세부사항을 작성하여 관련 증빙서류와 함께 교육실시한 날부터 15일 이내에 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2012ㆍ8ㆍ16, 2017ㆍ4ㆍ7> | 좌동 |
| 제19조(교육시간) | 좌동 |
| ① 법 제13조제1항 단서에 따라 건강기능식품판매업의 영업자가 매년 받아야 하는 교육시간은 2시간으로 한다. <신설 2017ㆍ4ㆍ7> | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 교육을 받은 자가 해당 연도에 같은 영업소에서 영 제2조제3호에 해당하는 업종 중 같은 호의 다른 업종으로 영업을 하고 있는 경우에는 해당 영업에 대하여 제1항에 따른 교육을 받은 것으로 본다. <신설 2017ㆍ4ㆍ7> | 좌동 |
| ③ 법 제13조제2항의 규정에 따라 영업을 하고자 하는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각호와 같다. <개정 2015. 1. 7., 2017. 4. 7.> | 좌동 |
| 1. 건강기능식품제조업: 8시간 | 좌동 |
| 2. 삭제 <2016. 2. 4.> | 좌동 |
| 3. 건강기능식품유통전문판매업: 4시간 | 좌동 |
| 4. 건강기능식품일반판매업: 2시간 | 좌동 |
| ④ 제1항 또는 제3항에 따라 교육을 받은 자가 다음 각 호의 구분에 따른 사유에 해당하는 경우에 새로 영업을 하려는 업종에 대해서는 제3항에 따른 교육을 받은 것으로 본다. <개정 2019ㆍ7ㆍ31> | 좌동 |
| 1. 제1항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 | 좌동 |
| 가. 건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업의교육을 받은 자가 해당 업종과 동일한 업종의 영업을 하려는 경우 | 좌동 |
| 나. 건강기능식품유통전문판매업의 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우 | 좌동 |
| 2. 제3항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 2년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 | 좌동 |
| 가. 교육을 받은 업종과 동일한 업종의 영업을 하려는 경우 | 좌동 |
| 나. 건강기능식품제조업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우 | 좌동 |
| 다. 건강기능식품유통전문판매업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우 | 좌동 |
| ⑤ 법 제13조제3항에 따라 품질관리인은 새로 선임된 품질관리인이 받는 신규교육(이하 이 조에서 "신규교육"이라 한다)과 신규교육 후 매년 받는 보수교육(이하 이 조에서 "보수교육"이라 한다)으로 구분하여 교육을 받아야 한다. 이 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소의 품질관리인이 제27조제3항에 따라 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육 또는 보수교육을 받은 것으로 본다. <개정 2014. 2. 3., 2017. 4. 7.> | 좌동 |
| ⑥ 신규교육과 보수교육의 교육시간은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2020. 6. 4.> | 좌동 |
| 1. 신규교육: 16시간 | 좌동 |
| 2. 보수교육: 6시간 | 좌동 |
| ⑦ 신규교육과 보수교육의 교육주기는 다음 각 호와 같다. <개정 2014. 2. 3., 2017. 4. 7.> | 좌동 |
| 1. 신규교육: 정당한 사유가 없는 한 선임된 날부터 3개월 이내. 다만, 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받았거나 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육을 받은 것으로 본다. | 좌동 |
| 2. 보수교육: 제1호 본문에 따른 신규교육을 받은 경우 신규교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회. 다만 제1호 단서에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 기준에 따라 보수교육을 받아야 한다. | 좌동 |
| 가. 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받은 경우: 신규교육 또는 보수교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 | 좌동 |
| 나. 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우: 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 후 1년이 되는 날을 기준으로 매년 1회 | 좌동 |
| 제20조(교육계획 등) | 좌동 |
| ① 법 제13조제5항에 따라 안전위생교육을 위탁받은 기관 또는 단체(이하 "안전위생교육기관"이라 한다)는 매년 다음연도 교육의 대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 매년 11월 30일까지 식품의약품안전처장에게 제출(전자문서로 제출하는 것을 포함한다)하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23, 2016ㆍ12ㆍ30, 2017ㆍ4ㆍ7> | 좌동 |
| ② 안전위생교육기관은 교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상 보관하여야 한다. <개정 2017ㆍ4ㆍ7> | 좌동 |
| ③ 교육실시기관은 교육을 종료한 날부터 1월 이내에 교육실시결과를 교육대상자의 해당 허가 또는 신고관청에 통보(전자문서로 통보하는 것을 포함한다)하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 식품의약품안전처장에게 보고(전자문서로 보고하는 것을 포함한다)하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23, 2016ㆍ12ㆍ30> | 좌동 |
| ④ 제17조 내지 제20조의 규정에 의한 교육에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> | 좌동 |
| 제20조의2(기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정) 법 제14조제2항ㆍ제3항 및 법 제15조제2항ㆍ제3항에서 "총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2017ㆍ4ㆍ7> |
좌동 |
| 1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 | 좌동 |
| 2. 건강기능식품을 연구ㆍ개발하는 업무와 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인 | 좌동 |
| 3. 건강기능식품 또는 식품 관련 연구ㆍ검사 기관 | 좌동 |
| 4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관 | 좌동 |
| 5. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 연구기관 | 좌동 |
| 6. 「정부조직법」 제2조에 따른 중앙행정기관 | 좌동 |
| 7. 「지방자치법」 제2조제1항에 따른 지방자치단체 | 좌동 |
| 8. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따라 지정된 공공기관 [본조신설 2016ㆍ5ㆍ19] | 좌동 |
| 제20조의3(기능성 불인정의 범위) 법 제15조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 기능"이란 다음 각 호의 기능을 말한다. |
좌동 |
| 1. 남성의 발기 기능 | 좌동 |
| 2. 성행위 시 지속 기능 | 좌동 |
| 3. 여성의 질 수축 기능 | 좌동 |
| 4. 성적 흥분ㆍ최음(催淫)의 유도 기능 | 좌동 |
| 5. 그 밖에 성(性)과 관련된 기능 [본조신설 2016ㆍ12ㆍ30] |
좌동 |
| 제20조의4(재평가의 기준ㆍ방법 및 절차) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 재평가를 할 때에는 건강기능식품의 안전성 및 기능성을 과학적ㆍ객관적 근거에 따라 종합적으로 평가하여야 한다. | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 재평가를 할 때에는 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고 재평가 대상을 공고하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 때에는 미리 위원회의 심의를 거쳐야 한다. | 좌동 |
| ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 건강기능식품의 재평가 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2016ㆍ5ㆍ19] | 좌동 |
| 제20조의5 삭제 <2019ㆍ4ㆍ25> |
좌동 |
| 제20조의6 삭제 <2019ㆍ4ㆍ25> |
좌동 |
| 제20조의7 삭제 <2019ㆍ4ㆍ25> |
좌동 |
| 제20조의8 삭제 <2019ㆍ4ㆍ25> |
좌동 |
| 제21조 삭제 <2019ㆍ4ㆍ25> |
좌동 |
| 제22조(출입·검사 등) | 좌동 |
| ① 법 제20조의 규정에 의한 출입·검사 등은 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 유통질서 확립을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 수시로 실시한다. | 좌동 |
| ② 제1항에도 불구하고 법 제32조에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 영업자의 영업장소 등에 대한 출입ㆍ검사 등은 그 처분일부터 6개월 이내에 1회 이상 실시한다. <개정 2019ㆍ12ㆍ26> | 좌동 |
| ③ 삭제 <2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| 제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등) | 좌동 |
| ① 법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품 등의 수거량은 별표 6과 같다. | 좌동 |
| ② 관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교부하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체 없이 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따른 시험ㆍ검사기관에 의뢰하여야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23, 2019ㆍ12ㆍ26> | 좌동 |
| ⑤ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 법 제20조제1항에 따라 건강기능식품 등의 수거·검사를 하게 한 경우에는 별지 제32호서식의 수거검사처리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23> | 좌동 |
| ⑥ 법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입·수거·검사·열람·압류·폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다. | 좌동 |
| 제24조(소비자등의 위생검사등 요청서) 영 제6조의2제2항에 따라 위생검사등을 요청하려는 자는 별지 제33호의2서식에 요청인의 신분을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. [본조신설 2017ㆍ4ㆍ7] |
좌동 |
| 제24조의2(소비자등의 위생검사등 요청기관) 법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다. |
좌동 |
| 1. 식품의약품안전평가원 | 좌동 |
| 2. 지방식품의약품안전청 | 좌동 |
| 3. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 특별시ㆍ광역시ㆍ도 및 특별자치도 보건환경연구원 | 좌동 |
| 4. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험ㆍ검사기관 [본조신설 2017ㆍ4ㆍ7] | 좌동 |
| 제25조(자가품질검사) | 좌동 |
| ① 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다. | 좌동 |
| ② 건강기능식품제조업자는 법 제21조제1항 또는 제2항에 따른 자가품질검사 결과 그가 제조하는 건강기능식품이 법 제14조에 따른 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 법 제38조에서 준용하는 「식품위생법」 제45조제1항에 따라 지체 없이 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수하거나 회수하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다. <신설 2014·2·3> | 좌동 |
| ③ 건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다. | 좌동 |
| 제25조의2(원재료 검사의 대상ㆍ절차 및 방법 등) | 좌동 |
| ① 법 제21조의2제1항에 따라 원재료를 검사할 때에는 원재료의 진위 여부 및 다른 원재료의 혼입 여부를 식품의약품안전처장이 고시한 시험방법에 따라 원재료별ㆍ생산지역(국내산 원재료의 경우 시ㆍ군ㆍ구를, 수입산 원재료의 경우 「수입식품안전관리 특별법」 제20조에 따라 신고한 포장장소를 말한다)별ㆍ입고일자별로 실시하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 검사한 기록은 2년간 보존하여야 한다. [본조신설 2017ㆍ4ㆍ7] | 좌동 |
| 제25조의3(검사명령 등) 법 제21조의3제2항에서 "총리령으로 정하는 검사 기한"이란 법 제21조의3제2항에 따른 검사명령을 받은 날부터 20일까지를 말한다. [본조신설 2017ㆍ4ㆍ7] |
좌동 |
| 제25조의4(우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장이 법 제22조제2항에 따라 조사ㆍ평가하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. | 좌동 |
| 1. 우수건강기능식품제조기준에 따른 제조시설 및 보관시설 등 운영 실태 | 좌동 |
| 2. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서의 운용ㆍ기록유지 등 | 좌동 |
| 3. 종업원에 대한 교육ㆍ훈련 실태 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 조사ㆍ평가는 서류 검토 또는 현장 방문 등의 방법으로 실시할 수 있다. | 좌동 |
| ③ 그 밖에 제1항에 따른 조사ㆍ평가와 관련한 세부 평가 항목, 기준, 절차, 서식 등 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2018ㆍ9ㆍ28] | 좌동 |
| 제26조 삭제 <2017ㆍ4ㆍ7> |
좌동 |
| 제27조 삭제 <2017ㆍ4ㆍ7> |
좌동 |
| 제28조 삭제 <2017ㆍ4ㆍ7> |
좌동 |
| 제29조 삭제 <2017ㆍ4ㆍ7> |
좌동 |
| 제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등) | 좌동 |
| ① 법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2014·3·18, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| 1. 제조단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것 | 좌동 |
| 2. 제조단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것 | 좌동 |
| 3. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준에 따라 관리될 수 있는 품목일 것 | 좌동 |
| 4. 제조단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것 | 좌동 |
| ② 법 제22조의2제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 한다. <신설 2014·3·18, 2016ㆍ2ㆍ4, 2016ㆍ3ㆍ31, 2017ㆍ4ㆍ7, 2019ㆍ7ㆍ31> | 좌동 |
| 1. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품제조업자 | 좌동 |
| 가. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자: 2014년 12월 1일 | 좌동 |
| 나. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일 | 좌동 |
| 다. 2016년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일 | 좌동 |
| 2. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품유통전문판매업자 | 좌동 |
| 가. 2018년 품목류별 연 매출액이 1억원 이상인 자: 2020년 6월 1일 | 좌동 |
| 나. 2019년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일 | 좌동 |
| ③ 법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. <개정 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ7, 2016ㆍ2ㆍ4> | 좌동 |
| 1. 품목제조신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있다) | 좌동 |
| 2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리계획서 | 좌동 |
| ④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다. <개정 2013·3·23, 2014·3·18, 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| ⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의 건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다. <개정 2013·3·23, 2014·3·18, 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| ⑥ 법 제22조의2제1항에 따라 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 식품의약품안전처장이 정하는 건강기능식품의 제조·품질검사·출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 한다. <개정 2013·3·23> [본조신설 2008·9·22] | 좌동 |
| 제29조의3(등록사항 변경신고) | 좌동 |
| ① 제29조의2제4항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 별지 제36호의4서식의 변경신고서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 구비서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. <개정 2013·3·23, 2014·3·18, 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 등록사항의 변경신고를 받은 경우 서류 검토와 현지조사 등의 방법으로 변경사항을 확인하고 적합한 경우 건강기능식품이력추적관리 등록증에 변경사항을 기재하여 다시 주어야 한다. <개정 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ7> [본조신설 2008·9·22] | 좌동 |
| 제29조의4(건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등의 조사ㆍ평가) | 좌동 |
| ① 법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가(이하 이 조에서 "조사ㆍ평가"라 한다)는 서류검토 및 현장조사의 방법으로 한다. | 좌동 |
| ② 조사ㆍ평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. | 좌동 |
| 1. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 | 좌동 |
| 2. 법 제22조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리의 표시기준 준수 여부 | 좌동 |
| ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 조사ㆍ평가에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [전문개정 2014·2·3] | 좌동 |
| 제29조의5(자금지원 대상 등) 식품의약품안전처장은 법 제22조의2제6항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에게 다음 각 호의 사항에 대하여 예산의 범위에서 자금을 지원할 수 있다. <개정 2010·3·19, 2013·3·23, 2013·3·23> |
좌동 |
| 1. 건강기능식품이력추적관리시스템 구축·운영에 필요한 장비구입 | 좌동 |
| 2. 건강기능식품이력추적관리를 위한 프로그램 개발비용 | 좌동 |
| 3. 그 밖의 식품의약품안전처장이 건강기능식품이력추적관리에 필요하다고 정한 사업 [본조신설 2008·9·22] | 좌동 |
| 제29조의6(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등) | 좌동 |
| ① 법 제22조의2제7항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니한 경우의 등록취소 등에 관한 기준은 별표 5의2와 같다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 등록 취소를 통보받은 영업자는 건강기능식품이력추적관리 등록증을 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 반납하여야 한다. <개정 2013·3·23, 2014ㆍ8ㆍ7> | 좌동 |
| 제29조의7(등록사항) 법 제22조의2제8항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다. |
좌동 |
| 1. 국내식품의 경우 | 좌동 |
| 가. 영업소 명칭 또는 상호 | 좌동 |
| 나. 제품명 | 좌동 |
| 다. 유통기한 및 품질 유지기한 | 좌동 |
| 라. 보존 및 보관방법 | 좌동 |
| 2. 수입식품의 경우 | 좌동 |
| 가. 영업소 명칭 또는 상호 | 좌동 |
| 나. 제품명 | 좌동 |
| 다. 원산지(국가) | 좌동 |
| 라. 제조회사 또는 수출회사 [본조신설 2008·9·22] | 좌동 |
| 제29조의8 삭제 <2016ㆍ2ㆍ4> |
좌동 |
| 제30조(단체의 설립인가 신청서류) 법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23> |
좌동 |
| 1. 창립총회의 회의록 | 좌동 |
| 2. 정관 | 좌동 |
| 3. 사업계획서 및 수지예산서 | 좌동 |
| 4. 재산목록 | 좌동 |
| 5. 임원명부 | 좌동 |
| 6. 임원의 취임승낙서 | 좌동 |
| 7. 임원의 이력서 | 좌동 |
| 8. 임원의 주민등록증 사본 그 밖에 신원을 확인할 수 있는 증명서 사본 | 좌동 |
| 제31조(행정처분의 기준 등) | 좌동 |
| ① 법 제29조 내지 법 제33조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 9와 같다. | 좌동 |
| ② 법 제30조의 규정에 따라 관계공무원이 건강기능식품을 압류한 때에는 별지 제31호서식의 압류증을 교부하여야 한다. | 좌동 |
| 제32조(행정처분대장 등) | 좌동 |
| ① 허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2010·4·29> | 좌동 |
| ② 삭제 <2017ㆍ4ㆍ7> | 좌동 |
| ③ 삭제 <2017ㆍ4ㆍ7> | 좌동 |
| 제33조(과징금의 징수절차 등) | 좌동 |
| ① 법 제37조제1항 단서의 규정에 의한 과징금 부과 제외대상은 별표 10과 같다. | 좌동 |
| ② 영 제19조제4항의 규정에 의한 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 방법 및 이의 기간 등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2006·11·20> | 좌동 |
| 제34조 삭제 <2008·9·22> |
좌동 |
| 제35조(수수료) | 좌동 |
| ① 법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 11과 같다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 수수료는 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 국가인 경우에는 수입인지로, 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 지방자치단체인 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다. <개정 2011ㆍ4ㆍ1> | 좌동 |
| 제35조의2(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016. 2. 4., 2017. 4. 7.> |
좌동 |
| 1. 제2조 및 별표 1에 따른 건강기능식품제조업ㆍ판매업의 시설기준: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 2. 제3조에 따른 건강기능식품제조업의 허가 신청: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 3. 제4조에 따른 건강기능식품제조업 허가사항의 변경허가 신청 또는 변경신고: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 4. 제5조에 따른 건강기능식품판매업의 신고: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 5. 삭제 <2020. 6. 4.> | 좌동 |
| 6. 제8조에 따른 건강기능식품 품목제조신고: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 7. 제15조에 따른 품질관리인 선임: 2014년 1월 1일 | 좌동 |
| 8. 삭제 <2019ㆍ4ㆍ25> | 좌동 |
| 8의2. 제25조 및 별표 7에 따른 자가품질검사기준: 2017년 1월 1일 | 좌동 |
| 9. 제31조제1항 및 별표 9에 따른 행정처분의 기준: 2014년 1월 1일 [본조신설 2014. 4. 1.] | 좌동 |
| 제36조(과태료의 부과금액 기준) 영 별표 2 제2호마목에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자에 대한 과태료의 부과기준은 별표 12와 같다. <개정 2008·9·22, 2011ㆍ4ㆍ1> |
좌동 |
부칙 <제1619호,2020.6.4> 제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 6월 4일부터 시행한다.제2조(건강기능식품전문제조업의 허가 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 건강기능식품전문제조업의 허가를 신청한 경우에는 제3조제1항제1호바목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 제3조(품질관리인의 교육시간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 선임된 품질관리인의 신규교육과 보수교육의 교육시간에 관하여는 제19조제6항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 제4조(과태료의 부과기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 과태료를 부과하는 경우에는 별표 12 제1호 및 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. |
좌동 |
부칙 <제1682호, 2021.3.8> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. |
|
| [별표 1] 업종별 시설기준(제2조관련) | |
| [별표 2] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별표 3] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별표 4] 영업자준수사항(제12조관련) | 좌동 |
| [별표 5] 삭제 <2019. 4. 25.> | 좌동 |
| [별표 5의2] 건강기능식품이력추적관리 등록취소 등 기준(제29조의6제1항 관련) | 좌동 |
| [별표 6] 건강기능식품등의수거량[제23조관련] | 좌동 |
| [별표 7] 자가품질검사기준[제25조관련] | 좌동 |
| [별표 8] 삭제 <2017.4.7.> | 좌동 |
| [별표 9] 행정처분기준(제31조관련) | |
| [별표 10] 과징금부과제외대상(제33조관련) | 좌동 |
| [별표 11] 수수료(제35조관련) | 좌동 |
| [별표 12] 과태료의 부과기준(제36조관련) | |
| [별지 제1호서식] 건강기능식품 영업허가 신청서 | 좌동 |
| [별지 제2호서식] 건강기능식품 영업허가증 | 좌동 |
| [별지 제3호서식] 건강기능식품(전문ㆍ벤처)제조업 영업허가관리대장 | 좌동 |
| [별지 제4호서식] 건강기능식품 영업허가증 재발급신청서 | 좌동 |
| [별지 제5호서식] 건강기능식품 영업허가사항 변경(허가신청서¸ 신고서) | 좌동 |
| [별지 제6호서식] 건강기능식품 영업 신고서 | |
| [별지 제7호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제8호서식] 건강기능식품 영업신고증 | 좌동 |
| [별지 제9호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제10호서식] 건강기능식품(일반ㆍ유통전문)판매업 영업신고관리대장 | 좌동 |
| [별지 제11호서식] 건강기능식품 영업신고증 재발급신청서 | 좌동 |
| [별지 제12호서식] 건강기능식품 영업신고증 재발급신청서 | 좌동 |
| [별지 제13호서식] 건강기능식품 영업신고사항 변경신고서 | |
| [별지 제14호서식] 건강기능식품영업 폐업신고서 | |
| [별지 제15호서식] 건강기능식품 품목제조신고서 | 좌동 |
| [별지 제16호서식] 건강기능식품 품목제조신고증 | 좌동 |
| [별지 제17호서식] 건강기능식품 품목제조신고관리대장 | 좌동 |
| [별지 제17호의2서식] 건강기능식품 품목제조신고증 재발급신청서 | 좌동 |
| [별지 제18호서식] 품목제조신고사항 변경신고서 | 좌동 |
| [별지 제19호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제19호의2서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제20호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제20호의2서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제21호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제22호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제23호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제24호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제25호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제25호의2서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제26호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제27호서식] 건강기능식품 생산실적보고 | 좌동 |
| [별지 제27호의2 서식] 건강기능식품 이상사례 보고서 | 좌동 |
| [별지 제28호서식] 건강기능식품 영업자 지위승계 신고서 | 좌동 |
| [별지 제29호서식] 품질관리인선임ㆍ해임신고서 | |
| [별지 제30호서식] 삭제 <2014.8.7> | 좌동 |
| [별지 제31호서식] 수거(압류)증 | 좌동 |
| [별지 제32호서식] 수거검사처리대장 | 좌동 |
| [별지 제33호서식] 건강기능식품위생감시원증 | 좌동 |
| [별지 제33호의2서식] 위생검사등 요청서 | 좌동 |
| [별지 제34호서식] 삭제 <2017.4.7.> | 좌동 |
| [별지 제35호서식] 삭제 <2017.4.7.> | 좌동 |
| [별지 제36호서식] 삭제 <2017.4.7.> | 좌동 |
| [별지 제36호의2서식] 건강기능식품이력추적관리 등록신청서 | 좌동 |
| [별지 제36호의3서식] 건강기능식품이력추적관리 등록증 | 좌동 |
| [별지 제36호의4서식] 건강기능식품이력추적관리 등록사항 변경신고서 | 좌동 |
| [별지 제36호의5서식]삭제 <2014.2.3> | 좌동 |
| [별지 제37호서식] 행정처분 및 청문대장 | 좌동 |
| [별지 제38호서식] 삭제 <2017.4.7.> | 좌동 |
| [별지 제39호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제40호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제40호서식] HEALTH CERTIFICATE | 좌동 |
| [별지 제40호서식(2)] HEALTH CERTIFICATE | 좌동 |
| [별지 제41호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제41호서식] CERTIFICATE OF FREE SALES | 좌동 |
| [별지 제41호서식(2)] CERTIFICATE OF FREE SALES | 좌동 |
| [별지 제42호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제42호서식] CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES APPLIED ESTABLISHMENT | 좌동 |
| [별지 제42호서식(2)] CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES APPLIED ESTABLISHMENT | 좌동 |
| [별지 제43호서식] 삭제 <2016.2.4.> | 좌동 |
| [별지 제43호서식] CERTIFICATE OF TRACEABILITY | 좌동 |
| [별지 제43호서식(2)] CERTIFICATE OF TRACEABILITY | 좌동 |