약사법 시행규칙

① 「약사법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제5조에 따라 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 합격한 자는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 약사 또는 한약사 면허증의 발급을 신청하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2008·4·18, 2010·3·19>

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 면허증의 발급을 신청하는 자에 대하여는 신청한 날부터 2개월 이내에 별지 제1호서식에 따른 약사면허증 또는 별지 제3호서식에 따른 한약사면허증을 발급하여야 한다. 다만, 법 제3조제2항제2호에 해당하는 자의 경우에는 외국에서 면허를 받은 사실에 대한 조회가 완료된 날부터 2개월 이내에 이를 발급하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

① 법 제7조에 따른 약사 또는 한약사의 신고는 보건복지부장관이 약사시책상 특히 필요하다고 인정하여 그 신고의 내용·방법·기간, 그 밖에 신고에 필요한 사항을 신고 개시 60일 전까지 공고하는 경우에만 행한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

② 제1항의 신고내용에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

① 법 제15조에 따른 약사 또는 한약사의 연수교육은 매년 6시간 이상으로 한다.

② 영 제35조제2항제2호에 따라 약사 또는 한약사의 연수교육에 관한 업무를 위탁받은 대한약사회 또는 대한한약사회는 매년 연수교육의 대상 및 교육내용 등을 포함한 연수교육계획서를 작성하여 다음 연도 개시 20일 전까지 보건복지부장관에게 제출하여 승인을 받아야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

③ 대한약사회 또는 대한한약사회는 연수교육을 수료한 자에게 수료증을 발급하여야 하며, 매년 1월 31일까지 전년도의 연수교육실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

④ 보건복지부장관은 예산의 범위에서 연수교육에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

⑤ 약사 또는 한약사는 제1항에 따른 연수교육을 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 자에 대하여는 연수교육을 면제할 수 있다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

① 약사 또는 한약사는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다.<개정 2008·3·3, 2008·12·1, 2010·3·19>

② 영 제35조제2항제3호에 따라 약사 또는 한약사의 윤리의 심사에 관한 업무를 위탁받은 대한약사회 또는 대한한약사회는 그 심사를 위하여 약사윤리위원회 또는 한약사윤리위원회를 설치·운영하여야 한다.

① 법 제20조제2항에 따라 약국개설등록을 하려는 자는 별지 제5호서식에 따른 약국개설등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2장을 첨부하여 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따라 약국개설등록을 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

① 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제5호에 따라 약국관리 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

② 약국개설자는 법 제21조제2항 단서에 따라 약국을 관리하도록 지정한 약사 또는 한약사로부터 제1항 각 호의 의무이행을 위하여 필요한 사항을 요청받은 경우에는 정당한 사유 없이 이를 거부하여서는 아니 된다.

① 약사는 법 제27조제1항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하려는 경우에는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하려는 사유 및 내용에 대하여 전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다.

② 약사가 법 제27조제2항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하였을 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 그 대체조제한 내용을 전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 한다.

① 법 제28조제1항에 따라 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다.

② 법 제28조제2항에 따라 처방전에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다. 이 경우 제5호 및 제6호의 기재내용에 대하여는 환자에게 그 사실을 알려야 한다.

① 법 제41조제1항 본문에 따라 약국제제를 제조하려는 자는 별지 제7호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를, 의료기관의 조제실에서 제제(이하 "조제실제제"라 한다)를 제조하려는 자는 별지 제8호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제41조제1항 단서에 따라 조제실제제를 제조하려는 자는 특별시장·광역시장·도지사 또는 특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 제출하여야 한다. 약국제제 또는 조제실제제의 제조업무를 폐지하였을 때에도 또한 같다.

② 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 약국제제 또는 조제실제제의 품목신고를 받았을 때에는 그 품목의 견본품을 제출하게 할 수 있다.

① 법 제41조제2항에 따른 조제실제제 제조소에는 작업소 및 실험실을 두어야 한다.

② 제1항의 기준 외의 조제실제제 제조소의 시설기준에 관하여는 「약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령」(이하 "시설기준령"이라 한다) 제3조 및 「약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙」(이하 "시설기준령시행규칙"이라 한다) 제2조부터 제4조까지의 규정을 준용한다.

① 법 제31조제9항 또는 법 제42조제5항에 따라 제조판매·수입 품목허가와 신고가 제한되는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)은 다음 각 호와 같다.<개정 2008·3·3, 2008·4·18, 2010·3·19>

② 법 제31조제9항 및 법 제42조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제조판매·수입 품목허가를 받거나 신고를 할 수 없다.<개정 2008·4·18>

③ 제1항 각 호(제8호는 제외한다) 및 제2항에도 불구하고 수출·군납 또는 관납을 목적으로 허가나 신고를 신청한 품목에 대하여는 이를 적용하지 아니한다.<개정 2008·4·18>

① 법 제31조제1항·제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제11호서식에 따른 의약품제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제12호서식에 따른 의약외품제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장[의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 의약외품제조업은 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)]에게 제출하여야 한다.<개정 2008·4·18>

② 제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 받은 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다.<개정 2008·4·18, 2009·6·19>

③ 제1항에 따라 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다.<개정 2008·4·18>

④ 기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 동일장소·동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업 허가를 받거나 신고를 하려고 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 제43조제6호를 적용하지 아니한다.<개정 2008·4·18>

⑤ 제1항에 따라 제조업의 허가를 받거나 신고를 하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

① 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 법 제31조제3항에 따라 별지 제12호의2서식에 따른 의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따라 신고서를 받은 식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2009·6·19>

③ 제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하여야 한다.

④ 제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.[본조신설 2008·4·18]

① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 품목허가를 받으려는 자는 별지 제13호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.<개정 2008·4·18>

② 제1항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 품목의 품목허가를 받으려는 자의 경우에는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨부서류를 갈음하여 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 제출할 수 있다. 다만, 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우에는 제1항제6호의 자료를 제출하여야 한다.

③ 제2항에 따른 해당 품목의 허가 시에는 양도인에 대한 품목허가에 붙여진 조건에 상당하는 조건을 붙일 수 있다.

④ 제1항에 따라 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다. <개정 2009·6·19>

① 제24조제1항제3호 및 제5호에 따른 생물학적 동등성 시험은 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라 실시하여야 한다.

② 시험계획서 및 결과 보고서, 시험기초자료 등 생물학적 동등성 시험과 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)는 다음 각 호의 구분에 따라 보존하여야 한다.

① 법 제31조제2항·제4항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 해야 하는 의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다. 다만, 제21조에 따라 제조판매·수입 품목허가와 신고가 제한되는 품목, 제29조제1항에 따라 안전성·유효성의 심사를 받아야 하는 품목, 생물학적제제등, 방사성의약품은 제외하며, 제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 품목이 신고대상 원료의약품인 경우에는 제1호부터 제4호까지의 규정을 적용하지 아니한다.<개정 2008·4·18, 2009·6·19>

② 제1항에 따라 의약품등(신고대상 원료의약품은 제외한다)의 제조판매·수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제14호서식에 따른 제조판매·수입 품목신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제24조제1항제6호 및 제8호에 해당하는 자료와 식품의약품안전청장이 정하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제조판매·수입 품목을 신고하려는 의약품이 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는 제24조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.<개정 2008·4·18>

③ 신고대상 원료의약품의 제조판매·수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제15호서식의 원료의약품신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에는 다음 각 호의 자료를 원료의약품공급자가 직접 식품의약품안전청장에게 제출할 수 있으며 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제범위, 신고기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.<개정 2008·4·18>

④ 제2항에도 불구하고 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 한약의 제조판매·수입 품목신고를 하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 품목의 목록만을 지방청장에게 제출하여야 한다. <신설 2009·6·19>

⑤ 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수한 품목에 대한 품목신고를 하려는 자의 경우에는 제2항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부서류 또는 자료를 갈음하여 그 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 제출할 수 있다. 다만, 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우에는 제24조제1항제6호의 자료를 제출하여야 한다. <개정 2009·6·19>

⑥ 제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 신고를 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다. <개정 2009·6·19>

① 법 제69조에 따라 식품의약품안전청장은 제조·수입 또는 판매되는 의약품등에 대한 품질의 적합 여부 등을 확인하기 위하여 품질검사에 필요한 표준품 등의 관리요령, 시료의 수거 및 검사방법, 검사성적서의 발행, 검사결과에 따른 조치방법, 그 밖의 세부적인 사항을 따로 정할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 시·도지사에게 의약품등의 품질관리를 위하여 의약품등의 수거·검사 등 필요한 사항을 요청할 수 있다.

③ 법 제73조에 따라 식품의약품안전청장은 의약품등의 품질검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다.

① 제24조제1항, 법 제31조제2항부터 제4항까지·제7항부터 제9항까지 또는 법 제42조제1항·제4항 및 제5항에 따라 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위·심사기준 등에 관한 세부규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다.<개정 2008·4·18>

② 제1항에 따라 안전성·유효성 심사를 받으려는 자는 별지 제18호서식에 따른 의약품등의 안전성·유효성 심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)에 제1항 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 심사한 후 별지 제19호서식에 따른 안전성·유효성 심사결과통지서를 송부하여야 한다.

③ 제1항에도 불구하고 제24조제2항에 따라 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 품목의 품목허가를 받으려는 경우에는 안전성·유효성 심사를 생략할 수 있다.

④ 제2항에 따라 안전성·유효성의 심사를 의뢰하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

① 법 제31조제9항 또는 법 제42조제5항에 따라 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법의 심사를 받아야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 따른다.<개정 2008·4·18>

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법의 심사를 받으려는 자는 심사대상 물품과 별지 제20호서식에 따른 심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

③ 제2항에 따라 심사의뢰를 받은 식품의약품안전청장은 이를 심사한 후 그 심사결과를 별지 제21호서식에 따라 알려야 한다.

④ 제2항에 따라 기준 및 시험방법의 심사를 의뢰하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

① 법 제34조제7항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자 또는 승인받은 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제22호서식 또는 별지 제26호서식에 따른 임상시험(변경)계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 제2호부터 제4호까지 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2009·6·19>

② 제1항제1호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대하여는 법 제34조에 따른 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외한다. <개정 2009·6·19>

④ 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서 또는 임상시험계획 변경승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제23호서식에 따른 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 기재하여야 한다.

⑤ 제1항·제2항 및 제4항에 따른 임상시험계획 (변경)승인을 신청할 때에 제출하여야 하는 자료 또는 면제되는 자료의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다.

① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준에 따라 실시하여야 한다. <개정 2009·6·19>

② 제1항에 따른 임상시험의 관리와 임상시험실시기관의 지정에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시한다.

① 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각 호와 같다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 의약품의 품목허가를 할 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입하여야 한다.

③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 재심사를 면제할 수 있다.

④ 식품의약품안전청장은 법 제32조제1항 및 제42조제4항에 따른 재심사와 관련하여 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다.

① 법 제32조 또는 법 제42조제4항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제27호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 재심사기간 중 입수한 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

② 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 시판 후 조사를 한 뒤 품목별로 제1항에 따른 재심사자료를 작성하여야 한다.

③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 재심사신청품목에 대하여 제29조제1항 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전청장이 정한 재심사기준에 의하여 심사하고 별지 제28호서식에 따른 의약품 재심사결과통지서를 발급한다.

④ 제1항에 따라 신약 등의 재심사를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

① 법 제35조제1항에 따라 의약품의 조건부 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제11호서식에 따른 조건부허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제23조제1항제1호의 서류와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장(의료용 고압가스제조업 및 한약재제조업 조건부허가는 지방청장)에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

② 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조판매 품목허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설이 필요한 품목으로 한다.<개정 2008·4·18>

③ 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조판매 품목허가를 받으려는 자는 별지 제13호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제24조제1항에 따른 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.<개정 2008·4·18>

④ 제1항 또는 제3항에 따라 조건부허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

① 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조업허가 또는 조건부 제조품목허가를 받은 자가 법 제31조제1항에 적합한 시설을 갖추었을 때에는 그 사실을 식품의약품안전청장 또는 지방청장(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업 조건부허가의 경우에만 해당한다)에게 통보하여야 한다.<개정 2008·4·18>

② 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제1항에 따라 조건이행통보를 받은 경우에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건이행 여부를 확인하여야 한다.

① 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제23조 또는 제24조에 따라 의약품의 제조업허가를 하거나 의약품등의 제조판매·수입 품목허가를 하였을 때에는 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제29호서식 또는 별지 제31호서식에 따른 허가증을 발급한다.<개정 2008·4·18>

② 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제23조에 따른 의약외품 제조업, 제23조의2에 따른 의약품의 위탁제조판매업 또는 제26조에 따른 의약품등의 제조판매품목의 신고를 수리한 경우에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 의약외품제조업의 경우에는 별지 제30호서식에 따른 신고증, 의약품 위탁제조판매업의 경우에는 별지 제30호의2서식에 따른 신고증, 의약품등의 제조판매품목의 경우에는 별지 제16호서식 또는 별지 제17호서식에 따른 신고필증을 발급하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 제26조제3항에 따라 신고대상 원료의약품의 제조판매·수입품목신고를 수리한 경우에는 신고수리번호, 신고자명 및 제조소 등을 인터넷 등으로 공고하여야 한다.<개정 2008·4·18>

③ 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제37조에 따라 조건부 허가를 한 경우에는 허가대장에 제1항 각 호의 해당 사항을 적어 넣고, 별지 제32호서식 또는 별지 제33호서식에 따른 조건부 허가증을 발급하여야 한다.

④ 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제38조제2항에 따른 조건이행의 확인결과 조건이 이행된 경우에는 조건부 허가증을 제1항의 해당 허가증으로 바꾸어 발급한다.

① 법 제31조제5항에 따라 영업소를 설치하려는 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하 "영업소관리자"라 한다)를 두어야 한다.<개정 2008·4·18>

② 영업소의 시설기준은 시설기준령 제7조 (자산에 관한 규정은 제외한다) 및 시설기준령시행규칙 제10조를 준용한다.

③ 의약품의 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위한 영업소의 준수사항은 제62조 중 의약품 도매상에 관한 규정을 준용한다.<개정 2008·4·18>

① 법 제36조제1항에 따라 의약품 또는 의약외품의 제조업자(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 인체에 직접 적용되는 의약품(원료의약품, 소분의약품, 의료용고압가스 또는 방사성의약품의 경우와 전품목을 위탁제조하는 경우는 제외한다)의 경우에는 2명 이상으로 하며, 「고압가스 안전관리법」에 따른 가스제조업 허가를 받은 자가 의약품인 고압가스를 제조하려는 경우 제조관리자는 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자로써 갈음할 수 있다.<개정 2008·4·18>

② 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다.

③ 법 제36조제1항 단서 또는 같은 조 제2항에 따라 생물학적제제의 제조관리자, 의약외품의 제조관리자로서 승인을 받으려는 자는 별지 제34호서식에 따른 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 하며, 지방청장은 그 자격이 인정되는 경우 승인대장에 그 승인사항을 적어 넣고 별지 제35호서식에 따른 승인서를 발급한다.

④ 법 제36조제1항 및 제2항에 따라 의약품등의 제조업자가 2명 이상의 제조관리자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

⑤ 의약품등의 제조업자 또는 의약품 도매상이 법 제36조제1항·제2항 또는 법 제45조제5항에 따라 제조관리자 또는 도매업무관리자(이하 "제조관리자등"이라 한다)를 두려는 때에는 별지 제36호서식에 따른 제조관리자등 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 지방청장에게, 의약품 도매상은 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 이 경우 제23조제1항 및 제59조제1항에 따라 의약품등의 제조업의 허가 신청 또는 신고를 하거나 의약품 도매상의 허가를 신청하는 경우에는 별지 제36호서식에 따른 제조관리자등 신고서를 제출하지 아니할 수 있다.<개정 2008·4·18>

⑥ 지방청장이 제5항에 따라 제조관리자등의 신고를 수리한 경우에는 식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스제조업 및 한약재제조업의 경우에는 허가대장에 그 신고수리사항을 적어 넣어야 한다.

⑦ 제3항에 따라 제조관리자의 승인을 신청하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.<개정 2008·4·18>

① 법 제37조제1항에 따라 의약품등의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

② 제조관리자등이 해당 제조소 또는 영업소의 관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제37호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 신고하여야 한다.

① 품목허가를 받은 자는 법 제37조의2에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다. 다만, 「혈액관리법」에 따른 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용고압가스 또는 체외진단용 의약품의 품목허가만을 받은 자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다.

② 제1항에 따라 2명 이상의 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

③ 제1항에 따라 안전관리책임자를 두려는 때에는 별지 제37호의2서식에 따른 안전관리책임자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.

④ 지방청장이 제3항에 따라 안전관리책임자의 신고를 수리한 경우에는 식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다.[본조신설 2008·4·18]

① 법 제37조의2제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

② 안전관리책임자가 해당 제조소 또는 영업소의 안전관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제37호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 신고하여야 한다.[본조신설 2008·4·18]

① 법 제38조제2항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자와 의약외품의 제조업자는 해당 연도의 생산실적을, 법 제42조제4항에 따라 의약품등의 수입자는 해당 연도의 수입실적을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 완제의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함한다)의 경우에는 분기별로 생산 또는 수입실적을 보고하여야 한다. 다만, 완제의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함하되, 의료용고압가스는 제외한다)의 경우에는 분기별로 생산 또는 수입실적을 식품의약품안전청장 및 법 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2008·4·18, 2008·10·16>

② 제1항에도 불구하고 의약품등의 수입자는 의약품등을 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입한 경우에는 수입 실적을 별도로 보고하지 아니할 수 있다.

③ 의약품의 품목허가를 받은 자는 보건복지부장관이 고시하는 완제의약품의 생산·공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.<신설 2008·4·18, 2010·3·19>

① 의약품등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자는 판매하거나 취급하는 의약품등이 법 제39조제1항에 따른 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품등(이하 "회수대상의약품등"이라 한다)으로 의심되는 경우에는 해당 의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자(이하 "회수의무자"라 한다)에게 통보하여야 한다.<개정 2008·4·18>

② 회수의무자는 그가 제조판매하거나 수입한 의약품등이 회수대상의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다.<개정 2008·4·18>

③ 회수의무자는 제2항 각 호에 해당하는 의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 취하고, 위해성 등급이 제2항제1호에 따른 1등급에 해당하는 경우에는 안전성·유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에, 위해성 등급이 제2항제2호 또는 제3호에 따른 2등급 또는 3등급에 해당하는 경우에는 15일 이내에 별지 제38호서식의 회수계획서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 식품의약품안전청장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다.<개정 2008·4·18>

④ 제3항에 따른 회수계획서를 제출할 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

⑤ 회수대상의약품등의 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 때 회수종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 30일 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 30일을 초과하여 정할 수 있다.<개정 2008·4·18>

⑥ 식품의약품안전청장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수대상의약품등의 회수의무자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다.<개정 2008·4·18>

① 회수대상의약품등의 회수의무자는 법 제72조제1항에 따라 공표 명령을 받은 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라 공표를 하여야 한다.<개정 2008·4·18>

② 식품의약품안전청장은 홈페이지에 제1항에 따른 회수대상의약품등의 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한, 회수사유를 게재할 수 있다.<개정 2008·4·18>

③ 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수대상의약품등을 취급하는 판매업자·약국개설자 또는 의료기관의 개설자(이하 "회수대상의약품등의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.<개정 2008·4·18>

④ 제3항에 따라 회수계획을 전달받은 회수대상의약품등의 취급자는 회수대상의약품등을 반품하고, 별지 제39호서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상의약품등의 회수의무자에게 송부하여야 한다.<개정 2008·4·18>

⑤ 식품의약품안전청장은 회수대상의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 구성·운영하여 회수대상의약품등의 취급자등에게 설치하도록 권고할 수 있다

① 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수하거나 반품받은 제품을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 취하여야 하고, 별지 제40호서식의 평가보고서를 작성하여야 한다.<개정 2008·4·18>

② 회수대상의약품등의 회수의무자는 제1항에 따라 폐기를 하는 경우에는 식품의약품안전청 소속 공무원의 입회 하에 환경관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제41호서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.<개정 2008·4·18>

③ 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수를 완료한 경우에는 별지 제42호서식의 회수종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.<개정 2008·4·18>

④ 식품의약품안전청장은 제3항에 따른 회수종료신고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.<개정 2008·4·18>

① 수입자는 법 제42조제4항에 따라 수입업무를 관리하는 자(이하 "수입관리자"라 한다)로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두고 별지 제36호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 수입관리자 승인서를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 생물학적제제 또는 의약외품 수입관리자의 자격요건에 대하여는 법 제36조 또는 이 규칙 제41조를 준용한다.<개정 2008·4·18>

② 의약품의 수입자는 법 제42조제4항에 따라 제1항의 수입관리자 외에 1인 이상의 안전관리책임자를 두고, 별지 제37호의2서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 다만, 한약재, 원료의약품, 의료용고압가스 또는 체외진단용 의약품의 수입자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다.<신설 2008·4·18>

③ 제1항과 제2항에 따라 2명 이상의 수입관리자 또는 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.<신설 2008·4·18>

④ 제1항과 제2항에도 불구하고 의약품등의 제조업자 또는 의약품 도매상이 수입업무를 겸하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른다.<개정 2008·4·18>

① 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제24조 또는 제26조에 따라 의약품등의 품목수입을 허가하거나 신고를 수리한 경우에는 각각 다음 각 호의 구분에 따라 해당 사항을 허가대장 또는 신고수리대장에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제31호서식에 따른 허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제16호서식 또는 별지 제17호서식에 따른 신고필증을 발급하여야 한다.

② 식품의약품안전청장은 제26조제3항에 따라 신고대상 원료의약품의 수입품목신고를 수리한 경우에는 신고인의 성명, 품명 및 제조소 등을 인터넷 등에 공고하여야 한다.<개정 2008·4·18>

① 수입자, 수입관리자 또는 안전관리책임자에 대하여는 법 제42조제4항에 따라 이 규칙 제42조·제42조의2·제42조의3·제43조·제44조제3항의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로, "제조소"는 "영업소(창고와 실험실을 포함한다)"로 본다.<개정 2008·4·18>

② 제1항에도 불구하고 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료약품의 경우 수입자가 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 원료약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서를 제출하면 제42조제1항제5호에 따라 시험검사 또는 검정을 한 것으로 본다. <신설 2009·6·19>

③ 법 제42조제4항에 따라 수입자는 「대외무역법」에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전청장이 정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하여야 한다.

① 법 제43조에 따라 멸종 위기에 놓인 야생 동·식물(이하 "야생 동·식물"이라 한다)의 가공품 중 의약품을 수출·수입 또는 공해를 통하여 반입하기 위하여 허가를 받으려는 자는 수출·수입 또는 반입 시마다 별지 제43호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 확인하고 수출 또는 반입의 허가 시에는 별지 제44호서식에 따른 수출(반입)허가증명서를 발급하여야 한다.<개정 2008·4·18>

② 제1항에 따라 야생 동·식물의 수출·수입 또는 반입허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

① 법 제45조에 따라 한약업사의 허가를 받으려는 자는 별지 제45호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2장을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.<개정 2008·4·18>

② 제1항에 따라 한약업사의 허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

① 시·도지사는 법 제45조제3항 및 영 제30조에 따라 한약업사시험에 합격한 자에 대하여는 본인의 신청서에 따라 그 시험에 합격하여 한약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 "한약업사자격증"이라 한다)를 발급하여야 한다.

② 제1항에 따른 한약업사자격증을 발급받으려는 자는 별지 제47호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2장을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

③ 시·도지사는 제2항에 따른 한약업사자격증의 발급신청을 받았을 때에는 그 발급대장에 다음 사항을 적어 넣고, 별지 제49호서식에 따른 한약업사자격증을 발급하여야 한다.

④ 제2항에 따라 한약업사자격증의 발급을 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

① 한약업사가 그 영업소(이하 "한약방"이라 한다)를 이전하려는 경우에는 제56조에도 불구하고 그 지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 한약방을 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하려는 경우에는 이전하려는 지역의 관할 시·도지사가 한의사·한약업사의 수급조절상 필요하다고 인정하는 경우에만 이를 허가할 수 있다.

② 제1항에 따른 한약방의 이전허가를 받으려는 자는 별지 제51호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

③ 시·도지사는 제1항에 따라 한약방의 이전허가를 한 경우에는 한약업사의 허가대장에 그 한약방의 이전에 관한 사항을 적어 넣고, 별지 제46호서식에 따른 한약업사 허가증을 발급하여야 한다.

④ 제2항에 따라 한약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

① 영 제29조제1항에 따른 한약업사시험 응시원서(전자문서로 된 원서를 포함한다)는 별지 제53호서식에 따른다.

② 영 제29조제2항에 따라 한약업사시험에 응시하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

① 법 제45조에 따라 의약품 도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제54호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시·도지사는 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2008·4·18, 2009·6·19, 2010·3·19>

② 제1항에도 불구하고 「고압가스 안전관리법」에 따른 고압가스판매업 또는 「원자력법」에 따른 방사성동위원소판매사업의 허가를 받은 자가 각각 의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에는 별지 제54호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 고압가스판매업 허가증 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본을 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시·도지사는 "의료용고압가스 판매에 한함" 또는 "방사성의약품 판매에 한함"이라는 조건을 붙여 허가할 수 있다.

③ 시·도지사는 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상의 허가를 하는 경우에는 "별표 5의 의약품유통관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 판매할 것"이라는 조건을 붙여야 하며, 허가한 사항을 허가한 날부터 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 알려야 한다. <개정 2008·10·16>

④ 제1항에 따라 의약품 도매상의 허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

① 시설기준령 제7조에 따라 의약품 도매상이 보유하여야 할 자본금 또는 자기자본은 5억원 이상으로 한다. 다만, 수입의약품·시약·원료의약품·한약 또는 보건복지부장관이 지정·고시하는 일부 의약품만을 취급하는 의약품 도매상의 경우에는 2억원 이상으로 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

② 의료용고압가스 또는 방사성의약품의 판매만을 하는 의약품 도매상의 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.

① 법 제47조에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2008·4·18, 2008·12·1, 2009·6·19, 2010·3·19>

② 의약품 도매상은 제1항 각 호의 사항 외에도 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.<개정 2008·4·18>

③ 한약업사는 제1항 각 호의 사항 외에도 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

④ 의약품 도매상·약국개설자 또는 한약업사는 업소명칭 등을 사용할 경우에는 다음 사항을 준수하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2008·4·18, 2010·3·19>

① 법 제48조제3호에 따라 의약품을 개봉판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.<개정 2008·3·3, 2009·6·19, 2010·3·19>

② 제1항제3호에 따라 약국개설자가 다른 약국개설자에게 의약품을 개봉판매할 때에는 그 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.<개정 2008·4·18>

① 법 제53조제1항에 따라 국가검정을 받아야 하는 의약품은 생물학적제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전청장이 정하는 제제로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전청장이 국가검정을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다.<개정 2008·4·18>

① 법 제53조제2항에 따라 국가검정의약품의 검정을 받으려는 자는 동일제조번호의 의약품마다 별지 제56호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청과 동시에 또는 신청한 후에 자가시험성적서와 그 자가시험기록 등의 참고자료(전자문서를 포함한다)를 제출하여야 한다.

② 제1항에 따라 의약품의 검정을 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

① 식품의약품안전청장이 제67조에 따른 검정신청을 받은 경우에는 그 소속공무원이나 식품의약품안전청장이 임명하는 약사감시원으로 하여금 검정을 받으려는 의약품 중에서 검정에 필요한 시료를 채취하게 하고 검정신청수량의 의약품 전부에 봉인을 하게 하여야 하며, 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인하고 그 용기에 제조소의 명칭·제품명·제조번호·제조연월일 및 채취량을 적어 넣어야 한다. 이 경우 수입품은 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적어 넣어야 한다.

② 제1항에 따른 시료의 양과 그 채취방법, 그 밖에 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정한다.

① 식품의약품안전청장은 제67조에 따른 검정신청을 받았을 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라 그 검정을 받으려는 의약품에 대한 검정을 하고, 별지 제57호서식에 따른 검정성적서를 발급하여 합격 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 검정을 할 때 국가검정업무를 원활히 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항의 기준 중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다.

③ 식품의약품안전청장은 제1항 또는 제2항에 따라 검정을 실시한 경우 검정성적서 원본을 3년간 보존하여야 한다. 다만, 유효기간이 3년 이상인 의약품에 대한 검정성적서 원본은 그 유효기간이 만료될 때까지 보존하여야 한다.

① 제69조에 따라 검정합격 통지를 받은 자가 국가검정증지를 발급받으려 할 경우에는 별지 제58호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 확인하고 별지 제59호서식에 따른 국가검정증지를 발급하여야 한다.

② 제1항의 국가검정증지의 크기는 별표 6과 같다.

③ 제1항에 따라 국가검정증지의 발급을 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

① 제70조에 따라 국가검정증지를 발급받은 자는 제68조에 따라 봉인한 것을 풀고 국가검정증지를 합격품에 붙여야 한다.

② 제70조에 따라 국가검정증지를 발급받은 자가 국가검정증지가 불필요하게 되었을 때에는 즉시 폐기하여야 한다. 다만, 국가검정증지를 발급받은 후 해당 제품이 수출품으로 결정되어 증지첨부가 불필요하게 된 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받아 해당 제품과 동일한 제품의 다른 제조번호 국가검정합격품에만 이를 사용할 수 있다.

① 제69조에 따라 검정합격 통지를 받은 자는 그 검정성적을 광고하여서는 아니 된다. 다만, 용기·포장 등에 이를 표시하려는 경우에는 그 성적서의 전문을 기재하여야 한다.

② 제1항에 따라 검정성적을 표시하는 경우에 그 성적서의 내용을 변경하여 표시하거나 "정부보증" 또는 "검정필"이라는 문자나 그 밖에 이와 유사한 문자를 표시하여서는 아니 된다.

① 법 제56조제10호에 따라 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부문서에 기재되었을 때에만 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.<개정 2008·3·3, 2008·4·18, 2010·3·19>

② 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다.<개정 2008·4·18>

③ 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 「고압가스 안전관리법」에 따라 관리하는 용기에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

④ 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품(한약재는 제외한다)의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

⑤ 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 수입한약재의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

⑥ 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항만을 기재하여야 한다. <개정 2008·10·16>

① 법 제58조제4호에 따라 첨부 문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다. <개정 2008·10·16>

② 제1항에도 불구하고 임상시험용의약품의 첨부문서에는 제75조제6항 각 호의 사항만을 기재하여야 한다. <개정 2008·10·16>

③ 제1항에도 불구하고 한약재의 용기나 포장에 제75조제6항 각 호의 사항이 용기나 포장에 기재된 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있다.

① 약국등의 개설자는 법 제56조제8호에 따른 의약품의 개별 용기나 포장에 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 판매하려는 가격을 기재하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

② 약국등의 개설자 외의 자는 의약품의 용기나 포장에 의약품 가격을 표시하여서는 아니 된다.

③ 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 도매상은 가격표를 배포하는 행위 등 약국등의 개설자가 소비자에게 판매하려는 가격을 결정하는 데 있어서 영향을 미치는 행위를 하여서는 아니 된다.<개정 2008·4·18>

① 법 제64조에 따라 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목은 경구로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외한다. <개정 2009·6·19>

② 제1항에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용하여야 한다.<개정 2008·4·18>

① 법 제65조 각 호 외의 부분 단서에 따라 명칭·상호 및 가격 외의 기재사항을 생략할 수 있는 용기나 포장은 다음과 같다. 다만, 궐련용 금연보조제는 제외한다.

② 법 제65조제9호에 따라 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

① 법 제68조제6항에 따른 의약품등의 광고의 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.

② 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 전문의약품이나 원료의약품을 광고할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.<신설 2008·4·18>

③ 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다.

① 법 제68조의2제1항에 따라 의약품 광고의 심의를 받으려는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자(이하 "광고신청인"이라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 의약품 광고를 하려면 법 제68조의2제2항 및 영 제32조의5에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 위탁받은 기관(이하 "광고심의기관"이라 한다)의 심의를 받아야 한다. <개정 2008·10·16>

② 제1항에도 불구하고 광고신청인이 광고신청인의 상호, 허가 또는 신고한 제품명 및 의약품의 효능·효과와 용법·용량만을 제1항제1호 본문에 따른 매체를 이용하여 광고하려는 경우에는 광고심의기관의 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.

③ 제2항에 따라 광고신청인이 의약품 광고를 하려는 경우에는 그 사실을 미리 광고심의기관에 알려야 한다. 이 경우 광고심의기관은 해당 광고가 심의를 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 광고신청인에게 해당 광고의 심의를 받을 것을 알려야 한다.[본조신설 2008·4·18]

① 광고신청인은 별지 제60호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 광고심의기관에 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 신청을 받은 광고심의기관은 제84조의6에 따른 의약품광고심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 해당 의약품에 대한 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 광고신청인에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 심의 결과를 통지할 수 없는 때에는 광고신청인에게 지연 사유와 처리예정기간을 알려야 한다.

③ 신청인은 제2항에 따라 통지받은 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 별지 제60호의2서식의 이의신청서에 이의신청의 취지와 사유를 명시하여 심의결과를 통지받은 날부터 10일 이내에 광고심의기관에 이의신청을 할 수 있다.

④ 제3항에 따라 이의신청을 받은 광고심의기관은 심의위원회의 심의를 다시 거쳐 이의신청을 받은 날부터 10일 이내에 신청인에게 그 이의신청에 대한 심의 결과를 서면으로 알려야 한다.[본조신설 2008·4·18]

① 제84조의3에 따라 의약품의 심의를 받은 자가 심의받은 광고내용을 변경하여 광고하려면 그 변경 내용에 관하여 제84조의3에 따라 심의를 받아야 한다. 다만, 광고 내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구(자구)를 수정하거나 삭제하여 광고하려는 경우에는 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.

② 제1항 단서에 따라 광고하려는 자는 그 사실을 미리 광고심의기관에 알려야 한다. 이 경우 광고심의기관은 통보받은 내용이 광고 내용을 변경한 것이라고 인정되면 지체 없이 해당 광고를 하려는 자에게 심의를 받을 것을 알려야 한다.[본조신설 2008·4·18]

① 광고심의기관은 의약품 광고를 심의하기 위하여 의약품광고심의위원회를 설치·운영하여야 한다.

② 심의위원회는 위원장 1명과 부위원장 2명을 포함한 10명 이상 20명 이하의 위원으로 구성하되, 제3항제2호부터 제5호까지에 해당하는 자가 심의위원회 구성원의 과반수가 되어야 한다.

③ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 광고심의기관의 장이 위촉하고, 위원장 및 부위원장은 심의위원회에서 호선(호선)한다.

④ 위원의 임기는 1년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 제3항제1호에 따른 위원은 1회에 한하여 연임할 수 있다.

⑤ 광고심의기관의 장은 의약품 광고에 대한 심의 결과와 이의신청에 대한 심의 결과를 분기별로 분기가 끝난 후 20일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에서 정한 사항 외에 심의위원회의 구성·운영 및 심의에 필요한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 광고심의기관의 장이 정한다.[본조신설 2008·4·18]

① 법 제80조에 따라 약사면허증, 한약사면허증은 보건복지부장관이, 의약품등의 제조업(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업은 제외한다)허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장이, 의료용고압가스제조업 허가증 및 한약재제조업 허가증은 지방청장이, 의약품판매업 허가증은 시·도지사가, 약국개설등록증은 시장·군수·구청장이 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

② 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 제1항에 따라 갱신기간을 정한 경우에는 지체 없이 이를 공고한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

③ 제1항에 따라 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하려는 자는 각각 별지 제61호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 면허증·허가증 또는 등록증을 첨부하여 제출하되, 약사면허증·한약사면허증은 보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업허가증·품목 허가증은 식품의약품안전청장에게, 의료용고압가스제조업 허가증 및 한약재제조업 허가증은 지방청장에게, 의약품판매업 허가증은 시·도지사에게, 약국개설등록증은 시장·군수·구청장에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 약사면허증·한약사면허증·약품개설등록증 및 의약품 도매상 허가증을 갱신하려는 경우에는 그 신청인(법인의 경우에는 대표자를 말한다)의 사진 2장을 첨부하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

④ 제3항에 따른 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

① 약국개설자가 법 제20조제2항에 따라 등록한 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제62호서식에 따른 약국등록사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 등록증을 첨부하여 변경하려는 날의 3일 전까지 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

② 제1항에 따라 변경등록을 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

③ 시장·군수·구청장은 제1항에 따른 변경등록을 한 경우에는 약국개설등록증에 변경사항을 기재하여 재발급하여야 한다.

① 법 제31조제7항, 법 제42조 또는 법 제45조제1항에 따라 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 및 수입자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품 외의 신고품목 변경은 지방청장)에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 법 제32조에 따른 신약 등의 재심사, 법 제33조에 따른 의약품 재평가, 제29조에 따른 안전성·유효성 심사의 결과에 따라 품목을 변경하거나 제43조제3호에 따른 안전성정보 보고 결과 법 제76조제1항에 따라 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우 또는 법 제51조 및 제52조에 따른 대한약전 및 의약품등의 기준이 변경된 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다. <개정 2008·4·18, 2009·6·19>

② 제1항의 경우에 양도·양수 또는 상속으로 인하여 대표자를 변경하려는 경우에는 그 변경된 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 신청하여야 한다. <개정 2008·4·18, 2009·6·19>

③ 제1항의 경우에 법인의 대표자를 변경하려는 경우에는 변경신청서나 변경신고서에 제2항제1호의 서류를 첨부하여야 한다.<개정 2008·4·18>

④ 제1항에도 불구하고 품질에 영향을 미치지 아니하는 색상·포장재질·제조원의 명칭변경 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제31조제7항 또는 법 제42조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. <신설 2009·6·19>

⑤ 제1항에 따른 신청서·신고서 또는 변경신청서·변경신고서를 제출받은 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2009·6·19>

⑥ 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 받을 경우에는 해당 대장과 허가증·신고증 또는 신고필증에 변경사항을 기재하여야 하며, 시·도지사는 의약품 도매상에 대하여 변경허가한 사항을 변경허가한 날부터 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 알려야 한다. <개정 2008·10·16>

⑦ 제1항에 따른 신청이나 신고를 하는 자는 별표 1 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. 다만, 제1항에 따른 신청이나 신고를 하는 자에게 귀책사유가 없는 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 아니한다.<개정 2008·4·18>

⑧ 제1항에 따라 제조소 또는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에는 제43조제6호를 준용한다.

① 법 제22조, 법 제40조 및 법 제45조에 따라 약국개설자, 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 의약품판매업자가 폐업·휴업 또는 재개신고를 하려는 경우에는 별지 제65호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 약국개설등록증, 의약품등의 제조업 허가증, 위탁제조판매업 신고증 또는 의약품판매업의 허가증을 첨부하여 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 의약품등 제조업의 폐업인 경우에는 모든 제조품목의 허가증·신고필증을, 휴업인 경우에는 그 사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다)를 첨부하여야 한다.<개정 2008·4·18>

② 의약품 도매상은 법 제45조제5항에 따른 도매업무 관리자가 변경된 경우에는 별지 제66호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의약품도매업 허가증 및 제59조제1항제1호다목의 서류를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

③ 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자는 법 제40조 및 법 제42조제4항에 따라 제조관리자·수입관리자 또는 안전관리책임자를 변경한 경우에는 별지 제66호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류와 허가증 또는 신고증을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.<개정 2008·4·18>

④ 의약품 도매상, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 관리자 또는 안전관리책임자를 폐지한 경우에는 별지 제67호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증을 첨부하여 지방청장 또는 시·도지사에게 제출하여야 한다.<개정 2008·4·18>

⑤ 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 신고를 받은 경우에는 해당 대장과 허가증 또는 신고증에 각각 그 신고사항을 적어 넣어야 하며, 시·도지사는 의약품 도매상이 폐업·휴업 또는 재개신고한 사항을 신고받은 날부터 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 알려야 한다. <개정 2008·10·16>

⑥ 삭제 <2008·4·18>

⑦ 제1항부터 제4항까지에 따른 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

① 약사감시원이 법 제69조제1항에 따라 물품 또는 의약품등을 수거하는 경우에는 별지 제70호서식에 따른 수거증을 피수거인에게 발급하여야 한다.

② 약사감시원은 법 제71조제1항에 해당하는 의약품등 또는 물품에 대하여 봉함·봉인의 조치를 할 수 있다.

① 법 제71조제2항에 따라 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제45조제2항 각 호의 구분에 따라 의약품등의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 회수의무자에게 해당 의약품등의 회수·폐기나 그 밖에 필요한 조치를 명하여야 한다.<개정 2008·4·18>

② 법 제72조제2항에 따른 공표의 방법에 관하여는 제46조제1항을 준용한다.

① 약국등의 개설자는 그 등록증 또는 허가증 원본을 해당 약국 또는 영업소 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.

② 약국개설자 또는 약국에 종사하는 약사 또는 한약사(이하 "약국근무자"라 한다)는 그 약사면허증 또는 한약사면허증 원본을 해당 약국 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.

① 약사, 한약사, 약국개설자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자가가 그 면허증·등록증·허가증·신고증 또는 신고필증·승인서(이하 이 조에서 "면허증등"이라 한다)를 잃어버리거나 못 쓰게 된 경우 또는 면허증등의 기재사항이 변경된 경우에는 별지 제71호서식 또는 별지 제72호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 약사·한약사는 보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업자, 한약재제조업자, 의약외품제조업자 및 품목신고를 하려는 자의 경우에는 지방청장)에게, 의약품판매업자 또는 조제실제제를 제조하는 자는 시·도지사에게, 약국개설자 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장·군수·구청장에게 각각 제출하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2008·4·18, 2010·3·19>

② 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항에 따라 면허증등을 재발급하는 경우에는 해당 대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

③ 제2항에 따라 신청인은 면허증등의 재발급을 받은 후 잃어버린 면허증등을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 발급한 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 반납하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

④ 제1항에 따라 면허증등의 재발급을 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

① 약사 또는 한약사가 법 제79조제1항에 따라 그 면허의 취소처분을 받은 경우에는 처분을 받은 날부터 10일 이내에 약사면허증 또는 한약사면허증을 시·도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 반납하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19

② 삭제 <2008·12·1>

③ 보건복지부장관은 법 제79조에 따라 약사 또는 한약사의 면허취소처분을 하거나 자격정지처분을 한 경우에는 약사등록대장 또는 한약사등록대장에 해당 처분에 관한 사항을 적어야 한다. <개정 2008·3·3, 2008·12·1, 2010·3·19>

④ 약사 또는 한약사가 사망(실종신고를 받은 경우를 포함한다)한 경우에는 그 상속인은 해당 약사 또는 한약사가 사망한 날부터 30일 이내에 별지 제73호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 사망한 자의 면허증과 사망진단서(실종의 경우에는 실종신고에 관한 확정 판결문) 또는 사망을 증명하는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제2호의 기본증명서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

① 법 제79조제3항에 따라 취소된 면허를 다시 받으려는 자는 별지 제74호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 면허취소의 원인이 된 사유가 소멸한 것을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)와 사진 2장을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

② 제1항에 따라 면허의 재부여를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

① 약국개설자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자가 법 제76조에 따라 등록 또는 허가의 취소처분이나 위탁제조판매업소·제조소의 폐쇄처분(법 제31조제4항에 따라 신고한 업종만 해당한다. 이하 제2항에서 같다)을 받은 경우에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 등록증·허가증·신고증 또는 신고필증을 약국개설자는 시장·군수·구청장에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 의약외품제조업은 지방청장)에게 각각 반납하여야 한다.<개정 2008·4·18>

② 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 법 제76조에 따라 약국개설자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자 또는 위탁제조판매업자의 등록 또는 허가의 취소처분이나 위탁제조판매업소·제조소의 폐쇄처분 또는 업무의 정지처분을 한 경우에는 해당 등록·허가 또는 신고대장에 그 처분에 관한 사항을 적어 넣어야 한다.<개정 2008·4·18>

① 법 제31조 및 법 제42조에 따른 의약품등의 허가 또는 신고사항 등의 확인 또는 증명을 받으려는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따라 확인서 또는 증명서를 받으려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

① 보건복지부장관은 의약외품을 제조하는 경우에 원료의 입고에 필요한 시험검사를 하도록 한 제42조제1항제5호에 대하여 원료의 입고에 필요한 시험검사를 해당 원료의 제조원에서 실시한 시험검사 또는 검정 성적서 등으로 갈음하도록 할 것인지 여부를 2013년 12월 31일까지 검토하여 조치를 하여야 한다. <개정 2010·3·19>

② 보건복지부장관은 식품의약품안전청장이 하던 별표 5 제7호의 의약품유통관리기준 적격업소 지정에 관한 업무를 법 제45조제1항에 따른 의약품 도매상 허가권자인 시·도지사가 직접 하도록 할 것인지 여부를 2013년 12월 31일까지 검토하여 조치를 하여야 한다. <개정 2010·3·19>[본조신설 2009·7·1]