약사법 시행규칙

① 「약사법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제5조의 규정에 의하여 약사국가시험 또는한약사국가시험에 합격한 자는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게약사 또는 한약사면허증의 교부를 신청하여야 한다. <개정 96·7·19, 97·5·21,98·9·23, 2000·6·16, 2005·10·7>

② 삭제 <98·9·23>

③ 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 면허증의 교부를 신청하는 자에 대하여는신청한 날부터 2월이내에 별지 제2호서식에의한 약사면허증 또는 별지 제3호서식에의한 한약사면허증을 교부하여야 한다. 다만, 법 제3조제2항제2호에해당하는 자의 경우에는 외국에서 면허를 받은 사실에 대한 조회가 완료된 날부터2월이내에 이를 교부한다. <개정 96·7·19, 97·5·21, 98·9·23>

① 법 제6조의 규정에 의한 약사 또는 한약사의신고는 보건복지부장관이 약사시책상 특히 필요하다고 인정하여 그 신고의 내용·방법·기간기타 신고에 필요한 사항을 신고개시 60일전까지 공고하는 경우에 한하여 행한다.<개정 2000·3·3>

② 삭제 <2000·3·3>

③ 제1항의 신고내용에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.

① 법 제13조의2의 규정에 의한 약사 또는 한약사의 연수교육은매년 6시간이상으로 한다. <개정 2000·6·16, 2006·4·11>

② 영 제33조제2항제2호의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 연수교육에 관한 업무를 위탁받은대한약사회 또는 대한한약사회는 매년 연수교육의 대상 및 교육내용등을 포함한 연수교육계획서를작성하여 다음연도 개시 20일전까지 보건복지부장관에게 제출하여 그 승인을 얻어야한다. <개정 96·7·19, 2006·4·11>

③ 대한약사회는 연수교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하여야 하며, 매년 1월31일까지 전년도의 연수교육실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.<개정 96·7·19>

④ 보건복지부장관은 예산의 범위안에서 연수교육에 필요한 경비의 전부 또는 일부를보조할 수 있다. <개정 96·7·19>

① 약사 또는 한약사는 다음 각 호의 사항의 행위를 하여서는 아니된다.<개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·6·16, 2002·1·12, 2004·3·31, 2006·4·11>

② 영 제33조제2항제3호의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 윤리의 심사에 관한 업무를 위탁받은대한약사회 또는 대한한약사회는 그 심사를 위하여 약사윤리위원회 또는 한약사의 윤리위원회를 설치·운영하여야 한다. <개정 2002·1·12, 2006·4·11>

① 법 제16조제2항의 규정에 의하여 약국개설등록을 하고자 하는 자는별지 제4호서식에 의한 약국개설등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에사진 2매를 첨부하여 시장. 군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.<개정 97·5·21, 2000·6·16, 2005·10·7>

② 제1항의 규정에 의하여 약국개설등록을 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를납부하여야 한다.

① 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제19조제4항제5호의규정에 의하여 그 약국관리에 있어서 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2002·1·12>

② 약국개설자는 법 제19조제2항 단서의 규정에의하여 약국을 관리하도록 지정한 약사 또는 한약사는 약국관리자로부터 제1항각호의 의무이행을 위하여 필요한 사항을 요청받은 때에는 정당한 사유없이 이를거부하여서는 아니된다. <개정 2000·6·16>

① 삭제 <2002·1·12>

② 법 제21조제5항제6호의 규정에 의하여 의사또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있는 의약품은 다음 각호와 같다. <개정 2002·1·12>

① 약사는 법 제23조의2제1항의 규정에 의하여의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하고자 하는 때에는 그처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하고자 하는 사유 및 내용에대하여 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 얻어야 한다.

② 약사가 법 제23조의2제2항의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가 처방전에기재한 의약품을 대체조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게그 대체조제한 내용을 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 한다.[전문개정 2002·1·12]

① 법 제24조제1항의 규정에 의하여 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을사항은 다음 각호와 같다. <개정 2000·3·3>

② 법 제24조제2항의 규정에 의하여처방전에 적어 넣을 사항은 다음 각호와 같다. 이 경우 제5호 및 제6호의기재내용에 대하여는 환자에게 그 사실을 알려야 한다.<개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2000·9·8, 2002·1·12>

① 법 제33조제1항 본문의 규정에 의하여 약국제제를 제조하고자 하는 자는별지 제7호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를, 의료기관의 조제실에서 제제(이하 "조제실제제"라한다)를 제조하고자 하는 자는 별지 제8호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를시장·군수·구청장[법 제33조제1항 단서의 규정에 의하여 조제실제제를 제조하고자 하는 자는특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사" 라 한다)]에게 제출하여야 한다.약국제제 또는 조제실제제의 제조업무를 폐지한 때에도 또한 같다.<개정 96·7·19, 2005·10·7>

② 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 약국제제 또는 조제실제제의 품목신고를 받은때에는 그 품목의 견본품을 제출하게 할 수 있다. <개정 2005·10·7>

① 법 제33조제3항의 규정에 의한 조제실제제제조소에는 작업소 및 실험실을 두어야 한다. <개정 2000·3·3>

② 제1항의 기준외의 조제실제제 제조소의 시설기준에 관하여는「약국 및 의약품 등의 제조업. 수입자와 판매업의 시설기준령」(이하 "시설기준령"이라 한다) 제3조 및「약국 및 의약품 등의 제조업. 수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙」(이하"시설기준령시행규칙"이라 한다) 제3조 내지 제5조의규정을 준용한다. <개정 97·5·21, 2000·3·3, 2005·10·7>

① 법 제26조제8항 또는 법 제34조제5항의 규정에 의하여 제조·수입품목허가를 하지 아니하는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)는 다음 각호와 같다. <개정 96·7·19, 97·5·21, 99·10·1, 2000·3·3, 2000·6·16, 2002·1·12, 2004·7·28>

② 삭제 <2000·6·16>

③ 법 제26조제8항 및 법 제34조제5항의 규정에 의하여 다음 각호의1에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 품목허가를 하지 아니한다. <개정 96·7·19, 97·5·21,2000·3·3, 2000·6·16, 2002·11·5, 2005·10·7>

④ 제1항 각호(제9호를 제외한다) 및 제3항의 규정에 불구하고수출·군납 또는 관납을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 이를 적용하지아니한다. <개정 2000·6·16>

① 법 제26조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 별지 제11호서식에 의한 의약품 제조업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제11호의2서식에 의한 의약외품제조업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장 [의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 의약외품제조업은 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)]에게 제출하여야 한다. <개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2002·1·12, 2002·11·5, 2004·7·28, 2005·10·7, 2006·7·3>

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3>

③ 제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다. <개정 2000·6·16>

④ 삭제 <2000·3·3>

⑤ 기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을양수받은 자가 동일장소·동일시설에서 당해 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자하는 경우 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하는 때에는제40조제1항제7호의 규정을 적용하지 아니한다.<신설 99·10·1, 2000·3·3>

⑥ 제1항의 규정에 의하여 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. <개정 2000·6·16, 2002·1·12>[전문개정 97·5·21]

① 법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의규정에 의하여 의약품등의 품목허가를 받고자 하는 자는별지 제12호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를다음 각호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2002·1·12, 2002·11·5, 2004·7·28, 2005·10·7>

② 삭제 <2002·11·5>

③ 삭제 <2000·3·3>

④ 제1항의 규정에 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당제조시설·제조방법 등을 양수받은 품목의 품목허가를 받고자 하는 자의 경우에는제1항 각호의 1에 해당하는 첨부서류에 갈음하여 품목의 제조시설·제조방법 등에관한 양도·양수계약서를 제출할 수 있다. 이 경우 당해 품목의 허가시에는양도인에 대한 품목허가에 붙여진 조건에 상당하는 조건을 붙일 수 있다.<신설 99·10·1>

⑤ 제1항의 규정에 의하여 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는수수료를 납부하여야 한다. <개정 2002·1·12>[전문개정 97·5·21]

① 법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의규정에 의하여 신고를 하여야 하는 의약품등의 품목은 다음 각호와 같다. 다만,제21조의 규정에 의하여 제조·수입품목허가가 제한되는품목, 제27조제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를받아야 하는 품목, 생물학적제제, 방사성의약품, 유전자재조합의약품·세포배양의약품·유전자치료제 및세포치료제를 제외하며, 제1호 내지 제4호에 해당하는 품목이 신고대상 원료의약품인경우에는 제1호 내지 제4호를 적용하지 아니한다. <개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2002·1·12>

② 제1항의 규정에 의하여 의약품등(신고대상 원료의약품을 제외한다)의 제조·수입품목 신고를하고자 하는 자는 별지 제15호서식에의한 제조. 수입품목신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제23조제1항제1호자목에 해당하는 자료와 식품의약품안전청장이 정하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제조·수입품목을 신고하고자 하는 의약품이식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는제23조제1항제1호다목 및 바목에 해당하는 자료를 추가로 첨부하여야한다. <개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2002·1·12, 2005·10·7>

③ 신고대상 원료의약품의 제조·수입품목신고를 하고자 하는 자는별지 제15호의2서식의 원료의약품신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음각호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히자료의 보호가 필요한 때에는 다음 각호의 자료를 원료의약품공급자가 직접식품의약품안전청장에게 제출할 수 있으며, 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제범위,신고기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. <신설 2002·1·12, 2005·10·7>

④ 삭제 <2004·7·28>

⑤ 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수한 품목에 대한품목신고를 하고자 하는 자의 경우에는 제2항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부서류또는 자료에 갈음하여 그 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를제출할 수 있다. <신설 2002·1·12>

⑥ 제2항 내지 제4항의 규정에 의하여 신고를 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여고시하는 수수료를 납부하여야 한다. <개정 2002·1·12>[전문개정 97·5·21]

① 법 제64조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은제조·수입 또는 판매되는 의약품등에 대한 품질의 적합여부등을 확인하기 위하여품질검사에 필요한 표준품등의 관리요령, 시료의 수거 및 검사방법, 검사성적서의 발행,검사결과에 따른 조치방법 기타 세부적인 사항을 따로 정할 수 있다.<개정 96·7·19, 2000·3·3>

② 식품의약품안전청장은 시·도지사에게 의약품등의 품질관리를 위하여 의약품등의수거·검사 등 필요한 사항을 요청할 수 있다. <신설 2000·3·3>

③ 법 제66조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은의약품등의 품질검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다.<신설 2000·3·3>

① 제23조제1항,법 제26조제1항·제6항 및 제8항 또는법 제34조제1항·제4항 및 제5항의규정에 의하여 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는품목변경신고를 하고자 하는 자는 다음 각호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 각자료의 요건 및 면제범위·심사기준등에 관한 세부규정과 독성 및 약리작용 등에관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한다. <개정 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16, 2002·11·5, 2004·7·28, 2005·10·7>

② 제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성 심사를 받고자 하는 자는 별지제16호서식에 의한 의약품등의 안전성. 유효성심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)에 제1항 각호의 자료(전자문서를 포함한다)를첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를심사한 후 별지 제17호서식에 의한안전성·유효성심사결과통지서를 송부하여야 한다. <개정 97·5·21, 2000·3·3, 2005·10·7>

③ 제1항의 규정에 불구하고 제23조제4항의 규정에 의하여기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 품목의품목허가를 받고자 하는 경우에는 안전성·유효성 심사를 생략할 수 있다.<신설 99·10·1>

④ 제2항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를 의뢰하는 자는식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. <개정 2002·1·12>

① 법 제26조제8항 또는법 제34조제5항의 규정에 의하여의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하는 자는 그 품목의 제조 및품질관리를 위한 기준 및 시험방법의 심사를 받아야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류,자료 작성요령과 각자료의 요건 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이고시하는 바에 의한다. <개정 2000·6·16>

② 제1항의 규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를 받고자 하는 자는심사대상물품과 별지 제17호의2서식에의한 심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 식품의약품안전청장이 지정한 기관의장에게 제출하여야 한다. <개정 2002·1·12, 2004·7·28, 2005·10·7>

③ 제2항의 규정에 의하여 심사의뢰를 받은 식품의약품안전청장은 이를 심사한 후 그심사결과를 별지 제17호의3서식에 의하여 통보하여야 한다.

④ 제2항의 규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를 의뢰하는 자는식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. <개정 2002·1·12>

⑤ 삭제 <2004·7·28>[본조신설 2000·3·3]

① 법 제26조의4제7항의 규정에 의한 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자 또는 승인얻은 임상시험계획의 변경승인을 얻고자 하는 자는 별지 제18호서식 또는 별지 제19호서식에 의한임상시험(변경)계획승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 제2호 내지 제4호의 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2005·10·7>

② 제1항제1호의 규정에 의한 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2004·7·28>

③ 다음 각호의 1에 해당하는 시험에 대하여는 법 제26조의4의 규정에 의한 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외한다. <개정 2005·10·7>

④ 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 제출된 임상시험계획승인신청서 또는 임상시험계획변경승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제18호의2서식에 의한 승인서를 교부하여야 하며, 변경승인을 하는 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 기재하여야 한다.

⑤ 제1항·제2항 및 제4항의 규정에 의한 임상시험계획(변경)승인을 신청하는 때에 제출하여야 하는 자료 또는 면제되는 자료의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다.[전문개정 2002·11·5]

① 법 제26조의4의 규정에 의한 임상시험은 다음 각호의 기준에 따라 실시하여야 한다. <개정 2004·7·28, 2005·10·7>

② 제1항의 규정에 의한 임상시험의 관리와 임상시험실시기관의 지정에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시한다.[전문개정 2002·11·5]

① 법 제26조의2제1항 또는 법 제34조제3항의 규정에 의하여재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각호와 같다.<개정 96·7·19, 2000·3·3>

② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 의약품의 품목허가를 하는 때에는 그품목허가증에 재심사신청기간을 기입하여야 한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3>

③ 제1항의 규정에 불구하고 식품의약품안전청장은 다음 각호의 1에 해당하는의약품의 경우에는 재심사를 면제할 수 있다. <개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2002·1·12>

④ 식품의약품안전청장은 법 제26조의2제1항 및제34조제4항의 규정에 의한 재심사 실시와관련하여 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을정할 수 있다. <신설 2002·1·12>

① 법 제26조의2 또는 법 제34조제4항의 규정에 의하여 신약등의재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 별지 제20호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 재심사기간중입수한 다음 각호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.<개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2002·1·12, 2005·10·7>

② 신약등의 재심사를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 시판후조사를 실시한 뒤 품목별로 제1항의 규정에 의한 재심사자료를 작성하여야 한다.<신설 97·5·21, 2000·3·3>

③ 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 재심사신청품목에 대하여 제27조제1항후단의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정한 재심사기준에 의하여 심사하고 별지제21호서식에 의한 의약품재심사결과통지서를 발급한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3>

④ 삭제 <2005·10·7>

⑤ 제1항의 규정에 의하여 신약등의 재심사를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를납부하여야 한다.

① 법 제27조제1항의 규정에 의하여 의약품의 조건부제조업 허가를 받고자 하는 자는 별지제11호서식에 의한 조건부허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제22조제1항 각호(제2호및 제4호를 제외한다)의 서류와 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업 조건부허가는 지방청장)에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항 의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다. <개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004·7·28, 2005·10·7>

② 법 제27조제1항의 규정에 의하여 조건부 품목허가를 받을 수 있는품목은 새로운 시설을 요하는 품목으로 한다. <개정 2000·6·16>

③ 법 제27조제1항의 규정에 의하여 조건부 품목허가를 받고자 하는 자는별지 제12호 내지별지 제14호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제23조제1항의 규정에 의한서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게제출하여야 한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005·10·7>

④ 제1항 또는 제3항의 규정에 의하여 조건부 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. <개정 2002·1·12>

① 법 제27조제1항의 규정에 의하여조건부제조업허가 또는 조건부제조품목허가를 받은 자가 법 제26조제2항의규정에 적합한 시설을 갖춘 때에는 그 사실을 식품의약품안전청장 또는지방청장(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업 조건부 허가의 경우에 한한다)에게통보하여야 한다. <개정 2000·3·3>

② 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제1항의 규정에 의하여 조건이행통보를 받은경우에는 그 통보일로부터 20일 이내에 조건이행 여부를 확인하여야 한다.<개정 2000·3·3>[전문개정 97·5·21]

① 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제22조 또는 제23조의 규정에 의하여의약품의 제조업허가를 하거나 의약품등의 제조품목의 허가를 한때에는 허가대장에 각각 다음 각호에 따른 사항을 적어 넣고 별지제24호서식 또는 제25호서식에의한 허가증을 교부한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004·7·28>

② 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제22조 또는 제24조의규정에 의하여 의약외품제조업의 신고 또는 의약품등의 제조품목의 신고를 수리한때에는 해당 신고대장에 다음의 사항을 적어 넣고, 의약외품제조업의 경우에는별지 제24호의3서식에 의한 신고증을, 의약품등의 제조품목의 경우에는별지 제15호의4서식 내지별지 제15호의6서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은제24조제3항의 규정에 의하여 원료의약품의 제조·수입품목신고를수리한 때에는 신고수리번호·신고자명 및 제조소 등을 인터넷 등으로 공고하여야한다. <개정 2000·6·16, 2002·1·12>

③ 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제32조의 규정에 의하여 조건부허가를 한 때에는허가대장에 제1항의 해당 사항을 적어 넣고, 별지 제28호서식 내지제31호서식에 의한 조건부허가증을교부하여야 한다. 이 경우 제22조제4항의 규정을 준용한다.<개정 97·5·21, 2000·3·3>

④ 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제33조제2항의 규정에 의한 조건이행의 확인결과조건이 이행된 때에는 조건부허가증을 제1항의 해당허가증으로 각각 바꾸어교부한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3>

① 법 제26조제4항의 규정에 따라 영업소를 설치하고자 하는 의약품제조업자는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하 "영업소관리자"라 한다)를 두어야 한다. <개정 2004·7·28>

② 영업소의 시설기준은 시설기준령 제9조 및시설기준령시행규칙 제13조의 규정(자산에 관한규정을 제외한다)을 준용한다. <개정 97·5·21, 2000·3·3>

③ 의약품의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 영업소의 준수사항은제57조의 규정중 도매상에 관한 규정을 준용한다. <개정 2000·3·3>

④ 삭제 <2000·3·3>

① 법 제29조제1항의 규정에 의하여 의약품 또는 의약외품의 제조업자는 제조소마다각각 1인이상의 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 인체에 직접 적용되는의약품(원료의약품, 소분의약품, 의료용 고압가스 또는 방사성의약품의 경우와전품목을 위탁제조하는 경우를 제외한다)의 경우에는 2인이상으로 하며,「고압가스 안전관리법」의 규정에 의한 가스제조업 허가를 받은 자가 의약품인 고압가스를제조하고자 하는 경우 제조관리자는 「고압가스 안전관리법」의 규정에 의한안전관리자로서 이에 갈음할 수 있다. <개정 2005·10·7>

② 삭제 <2000·6·16>

③ 법 제2조제7항제1호에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다. <개정 2004·7·28>

④ 법 제29조제1항 단서 또는 동조제3항의 규정에 의하여 생물학적제제의 제조관리자, 의약외품의 제조관리자로서 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제34호서식에 의한 제조관리자승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 당해 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 , 생물학적제재 및 위생용품의 제조관리자의 경우에는 지방청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 그 자격이 인정되는 경우 승인대장에 그 승인사항을 적어 넣고 별지 제35호서식에 의한 승인서를 발급한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004·7·28, 2005·10·7>

⑤ 법 제29조제1항 및 제3항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가2인이상의 제조관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게하여야 한다. <개정 2000·6·16>

⑥ 의약품등의 제조업자 또는 의약품도매상이 법 제29조제1항 및 제3항,법 제37조제3항의 규정에 의하여 제조관리자 또는 도매업무관리자("제조관리자등"이라한다. 이하 이 조에서 같다)를 두고자 하는 때에는 별지 제36호서식에 의한제조관리자등 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다) 신고서에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자에있어서는 지방청장에게, 의약품도매상에 있어서는 시·도지사에게 각각 제출하여야한다. <개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·6·16, 2005·10·7>

⑦ 지방청장이 제6항의 규정에 의하여 제조관리자등의 신고를 수리한 때에는식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스제조업 및한약재제조업의 경우에는 허가대장에 그 신고수리사항을 적어 넣는다.<개정 96·7·19, 2000·3·3>

⑧ 제4항 또는 제6항의 규정에 의하여 제조관리자의 승인을 신청하거나 신고하는자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 하며, 도매업무관리자를신고하는 자는 별표 1에 의한수수료를 납부하여야 한다. <개정 2002·1·12>

① 법 제30조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은다음 각호와 같다. <개정 2000·3·3>

② 의약품등의 제조관리자등이 당해 제조소의 제조관리업무에 종사하지 아니하게 된때에는 지체없이 별지 제37호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)첨부하여 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 신고하여야 한다.<개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2005·10·7>

① 법 제31조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제39조제1항 각호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다. 개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16, 2002·1·12, 2004·7·28, 2005·10·7, 2006·2·24, 2007·5·4>

② 삭제 <2004·7·28>

③ 삭제 <2004·7·28>

① 법 제31조제2항의 규정에 의하여 의약품등의제조업자는 당해 연도의 생산실적을, 법 제34조제4항의규정에 의하여 의약품등의 수입자는 당해 연도의 수입실적을 식품의약품안전청장이정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

② 제1항의 규정에 불구하고 의약품등의 수입자는 의약품등을「무역자동화 촉진에 관한 법률」에 의한 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하고수입한 경우에는 수입실적을 별도로 보고하지 아니할 수 있다. <개정 2005·10·7>[전문개정 2000·3·3]

① 의약품등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자는 판매하거나 취급하는 의약품등이 법 제39조제1항에 따른 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품(이하 "회수대상의약품등"이라 한다)의 의심이 있는 경우에는 해당 의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 의약품등의 제조업자나 수입자에게 통보하여야 한다.

① 회수대상의약품등의 제조업자·수입자는 법 제71조제1항에 따라 공표 명령을 받은 때에는 다음 각 호의 기준에 따라 공표를 하여야 한다.

② 식품의약품안전청장은 홈페이지에 제1항에 따른 회수대상의약품등의 제조·수입업소명, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한, 회수사유를 게재할 수 있다.

③ 회수대상의약품등의 제조업자·수입자는 회수대상의약품등을 취급하는 판매업자·약국개설자 또는 의료기관의 개설자(이하 "회수대상의약품등의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 모사전송 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.

④ 제3항에 따라 회수계획을 전달받은 회수대상의약품등의 취급자는 회수대상의약품등을 반품하고, 별지 제39호서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상의약품등의 제조업자·수입자에게 송부하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전청장은 회수대상의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 구성·운영하여 회수대상의약품등의 취급자등에게 설치하도록 권할 수 있다. [본조신설 2007·5·4]

① 회수대상의약품등의 제조업자·수입자는 회수하거나 반품받은 제품을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 취하여야 하고, 별지 제39호의2서식의 평가보고서를 작성하여야 한다.

② 회수대상의약품등의 제조업자·수입자는 제1항에 따라 폐기를 하는 경우에는 식품의약품안전청 소속 공무원의 입회 하에 환경관련법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제39호의3서식의 폐기확인서를 작성하여 이를 2년간 보관하여야 한다.

③ 회수대상의약품등의 제조업자·수입자는 회수를 완료한 때에는 별지 제39호의4서식의 회수종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

④ 식품의약품안전청장은 제3항에 따른 회수종료신고서를 제출받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.

① 삭제 <2000·3·3>

② 수입자는 수입업무를 관리하는 자(이하 "수입관리자"라 한다)로 1인이상의 약사또는 한약사를 두고 별지 제36호서식에의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제38조제6항제1호 및 제2호의 서류를첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 2인이상의 수입관리자를 둔 때에는그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 하며,생물학적제제 또는 의약외품 수입관리자의 자격요건에 대하여는법 제29조 또는 이 규칙 제38조의규정을 준용한다. <개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004·7·28, 2005·10·7>

③ 의약품등의 제조업자 또는 의약품도매상이 수입업무를 겸하는 경우에는 제2항의규정에 불구하고 수입관리자를 따로 두지 아니할 수 있다.

④ 제2항의 규정에 의하여 수입관리자의 신고를 하는 자는 각각식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. <개정 2000·3·3, 2002·1·12>

① 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제23조 또는제24조의 규정에 의하여 의약품등의 품목수입을허가하거나 신고를 수리한 때에는 각각 다음 각호의 구분에 따라 해당 사항을허가대장 또는 신고수리대장에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는별지 제25호서식에 의한 허가증을,신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의4서식 또는 별지 제15호의5서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다. <개정 2000·6·16, 2005·10·7>

② 식품의약품안전청장은 제24조제3항의 규정에 의하여 원료의약품의 수입품목신고를 수리한 때에는 신고인의 성명, 품명 및 제조소 등을 인터넷 등에 공고하여야 한다. <신설 2005·10·7>

① 법 제34조제4항의 규정에 의하여 수입자 또는수입관리자에 대하여는 제39조,제40조제1항 및 제41조의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은"수입으로, "제조업자"는 "수입자"로 "제조관리자"는 "수입관리자"로 "제조소"는"영업소(창고와 실험실을 포함한다)"로 각각 본다. <개정 97·5·21>

② 법 제34조제4항의 규정에 의하여 수입자는「대외무역법」에서 정하는 의약품등의수출입요령과 식품의약품안전청장이 정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을준수하여야 하며, 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식으로표준통관예정보고를 하여야 한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005·10·7>

③ 삭제 <2004·7·28>

④ 삭제 <2004·7·28>

① 법 제34조의2의 규정에 의하여 멸종위기에 처한 야생동·식물(이하"야생동·식물"이라 한다)의 가공품중 의약품을 수출·수입 또는 공해를 통하여반입하기 위하여 허가를 받고자 하는 자는 수출·수입 또는 반입시마다 별지제40호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 1의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게제출하여야 하며, 보건복지부장관은 이를 확인하고 수출 또는 반입의 허가시에는별지 제41호서식에 의한 수출(반입)허가증명서를, 수입허가시에는 제2호 나목의서류(전자문서를 포함한다)를 확인하여 발급한다. <개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2005·10·7>

② 제1항의 규정에 의하여 야생동·식물의 수출·수입 또는 반입허가를 신청하는 자는식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. <개정 2002·1·12>

① 법 제35조제2항 및 법 제37조의 규정에 의하여 한약업사의 허가를받고자 하는 자는 별지 제42호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게제출하여야 한다. <개정 2005·10·7>

② 제1항의 규정에 의하여 한약업사의 허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한수수료를 납부하여야 한다.

① 시·도지사는 법 제37조제2항 및 영 제26조의 규정에 의하여한약업사시험에 합격한 자에 대하여는 본인의 신청서에 따라 그 시험에 합격하여 한약업사의 자격이있음을 증명하는 서류(이하 "한약업사자격증"이라 한다)를 교부하여야 한다.<개정 97·5·21>

② 제1항의 규정에 의한 한약업사자격증을 교부받고자 하는 자는별지 제44호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. <개정 97·5·21, 2005·10·7>

③ 시·도지사는 제2항의 규정에 의한 한약업사자격증의 교부신청을 받은 때에는그 교부대장에 다음 사항을 적어 넣고 별지 제45호서식에의한 한약업사자격증을 교부하여야 한다. <개정 97·5·21>

④ 제2항의 규정에 의하여 한약업사자격증의 교부를 신청하는 자는 별표 1에 의한수수료를 납부하여야 한다. <개정 97·5·21>

① 한약업사가 그 영업소(이하 "한약방"이라 한다)를 이전하고자 하는 때에는제51조의 규정에 불구하고 그 지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 한약방을이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하고자 하는 때에는이전하고자 하는 지역의 관할 시·도지사가 한의사·한약업사 수급조절상 필요하다고인정하는 경우에는 이를 허가할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의한 한약방의 이전허가를 받고자 하는 자는 별지 제46호서식에의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2005·10·7>

③ 시·도지사는 제1항의 규정에 의하여 한약방의 이전허가를 한 때에는 한약업사의허가대장에 그 한약방의 이전에 관한 사항을 적어 넣고, 별지 제43호서식에 의한한약업사허가증을 교부하여야 한다.

④ 제2항의 규정에 의하여 한약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한수수료를 납부하여야 한다.

① 영 제25조제1항의 규정에 의한 한약업사시험응시원서(전자문서로 된 원서를 포함한다)는별지 제47호서식에 의한다. <개정 2005·10·7>

② 영 제25조제2항의 규정에 의하여 한약업사시험에 응시하는 자는별표 1에 의한수수료를 납부하여야 한다.

① 법 제35조제2항 및 법 제37조의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제48호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 하며, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2002·1·12, 2005·6·8, 2005·10·7, 2006·7·3>

② 「고압가스 안전관리법」의 규정에 의한 고압가스판매업 또는「원자력법」의 규정에 의한 방사성동위원소판매사업의 허가신청을 하는 경우 그 허가신청의 내용에 의료용 고압가스 또는 방사성의약품의 판매가 포함되는 경우에는 제1항의 규정에 불구하고 고압가스판매업 또는 방사성동위원소판매사업의 허가신청시에 의약품도매상의 허가신청이 있는 것으로 보고 그 허가관청이 고압가스판매업 또는방사성동위원소판매사업의 허가를 하는 때에 의약품도매상의 허가관청과 협의하여 그 허가증에 의약품도매상의 허가를 한 뜻을 덧붙여 적어 교부할 수 있다. <개정 2005·10·7>

③ 시·도지사는 의약품도매상의 허가를 하는 때에는 "한약 및 의료용고압가스를제외한 의약품에 대하여 별표 4의6의 의약품유통관리기준에적합함을 판정받은 후 판매할 것"이라는 조건을 붙여야 한다. <신설 97·5·21, 2000·3·3, 2002·1·12>

④ 제1항의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 신청하는 자는별표 1에 의한 수수료를 납부하여야한다.

① 시설기준령 제9조의 규정에 의하여의약품도매상의 보유하여야 할 자본금 또는 자기자본은 5억원이상으로 한다. 다만,수입 의약품·시약·원료의약품·한약 또는 보건복지부장관이 지정·고시하는 일부 의약품만을취급하는 의약품도매상의 경우에는 2억원이상으로 한다. <개정 96·7·19, 97·5·21, 2002·1·12>

② 의료용 고압가스 또는 방사성의약품의 판매만을 하는 의약품도매상의 경우에는제1항의 규정을 적용하지 아니한다.

① 법 제38조의 규정에 의하여약국개설자·의약품제조업자·수입자 및 의약품판매업자 기타 법의 규정에 의하여의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각호의사항을 준수하여야 한다. <개정 96·7·19, 97·5·21, 99·1·6, 99·10·1,2000·3·3, 2000·6·16, 2000·9·8, 2002·1·12, 2002·11·5, 2005·10·7>

② 의약품도매상은 제1항 각호의 사항을 준수하는 것외에 다음 각호의 사항을준수하여야 한다. <개정 99·10·1>

③ 한약업사는 제1항 각호의 사항을 준수하는 외에 다음 각호의 사항을 준수하여야한다.

④ 삭제 <2004·7·28>

⑤ 의약품도매상·약국개설자 또는 한약업사는 업소명칭등을 사용함에 있어서 다음사항을 준수하여야 한다. <개정 96·7·19, 99·10·1, 2000·3·3, 2002·1·12, 2005·10·7, 2006·10·24>

① 법 제39조제4호의 규정에 의하여 의약품을개봉판매할 수 있는 경우는 다음 각호와 같다. <개정 2000·9·8, 2005·10·7>

② 제1항제3호의 규정에 의하여 약국개설자가 다른 약국개설자에게 의약품을개봉판매하는 때에는 그 용기나 포장에 다음 각호의 사항을 표시하여야 한다. <개정 2005·10·7>

① 법 제45조제2항의 규정에 의하여 국가검정의약품의 검정을 받고자 하는 자는동일제조번호의 의약품마다 별지 제52호서식에 의한신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청과 동시에 또는신청후에 자가시험성적서와 그 자가시험기록 등의 참고자료(전자문서를 포함한다)를제출하여야 한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3, 2002·1·12, 2005·10·7>

② 제1항의 규정에 의하여 의약품의 검정을 신청하는 자는 식품의약품안전청장이정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3, 2002·1·12>

① 식품의약품안전청장이 제63조의 규정에 의한 검정신청을 받은 때에는 그 소속공무원이나식품의약품안전청장이 임명하는 약사감시원으로 하여금 검정을 받고자 하는 의약품중에서그 검정에 필요한 시료를 채취하게 하고 검정신청수량의 의약품 전부에 봉인을 하게하여야 하며, 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인하고 그 용기에 그 제조소의명칭·제품명·제조번호·제조연월일 및 채취량을 적어 넣어야 한다. 수입품인경우에는 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적어 넣어야 한다. <개정 96·7·19, 2002·1·12>

② 제1항의 규정에 의한 시료의 양과 그 채취방법 기타 필요한 세부사항은식품의약품안전청장이 정한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3>

① 식품의약품안전청장은 제63조의 규정에 의한 검정신청을받은 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 의하여 그 검정을 받고자 하는의약품에 대한 검정을 행하고, 별지제53호서식에 의한 검정성적서를 발급하여 합격여부를 신청인에게 통지하여야한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3>

② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 검정을 행함에 있어 국가검정업무의 원활을기하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항의 기준중 필요한 항목만을지정하여 검정할 수 있다. <개정 96·7·19, 2000·3·3>

③ 식품의약품안전청장은 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 국가검정을 실시한 경우검정성적서 원본을 3년간 보존하여야 한다. 다만, 유효기간이 3년이상인 의약품에대한 검정성적서 원본은 그 유효기간이 만료될 때까지 보존하여야 한다.<개정 96·7·19, 2000·3·3>

④ 삭제 <2000·3·3>

① 제65조의 규정에 의하여 검정합격통지를 받은 자가국가검정증지의 교부를 받고자 할 때에는 별지제54호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 안전본부장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은이를 확인하고 별지 제55호서식에의한 국가검정증지를 교부하여야 한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005·10·7>

② 제1항의 국가검정증지의 크기는 별표 5와 같다.<개정 97·5·21>

③ 제1항의 규정에 의하여 국가검정증지의 교부를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는수수료를 납부하여야 한다. <개정 2002·1·12>

① 제66조의 규정에 의하여 국가검정증지를 교부받은 자는 제64조의 규정에 의하여행한 봉인을 풀고 국가검정증지를 합격품에 붙여야 한다.

② 제66조의 규정에 의하여 국가검정증지를 교부받은 자가 국가검정증지가 불필요하게된 때에는 즉시 폐기하여야 한다. 다만, 국가검정증지를 교부받은 뒤 해당제품이수출품으로 결정되어 증지첨부가 불필요하게 된 때에는 식품의약품안전청장의 승인을 얻어해당제품과 동일한 제품의 다른 제조번호 국가검정합격품에 한하여 이를 사용할 수있다. <개정 96·7·19, 2000·3·3>

① 제65조의 규정에 의하여 검정합격의 통지를 받은 자는 그 검정성적을 광고할 수없다. 다만, 용기·포장등에 이를 표시하고자 하는 때에는 그 성적서의 전문을기재하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 검정성적을 표시하는 경우에 그 성적서의 내용을 변경하여표시하거나, "정부보증" 또는 "검정필"이라는 문자나 기타 이와 유사한 문자를표시하여서는 아니된다. <개정 2006·10·24>

① 법 제50조제1항제12호의 규정에 의하여 의약품의용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 다만, 제1호 및 제2호의기재사항은 첨부문서에 기재된 때에 한하여 이를 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.<개정 96·7·19, 97·5·21, 99·10·1, 2000·6·16, 2000·9·8, 2002·1·12, 2005·10·7>

② 법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 그 면적이 좁아 기재사항중 일부를 기재할수 없는 용기나 포장에는 다음 각호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재에갈음할 수 있다. <개정 2000·6·16, 2005·10·7>

③ 법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 「고압가스 안전관리법」에 의하여 관리하는용기에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. <개정 2005·10·7>

④ 법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로제조된 원료의약품(한약재를 제외한다)의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을생략할 수 있다. <개정 2002·1·12>

⑤ 법 제50조 단서의 규정에 의하여 수입한약재의용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. <신설 2002·1·12>

⑥ 법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 임상시험용 의약품의 용기나 포장에는 다음각호의 사항외의 사항을 기재하여서는 아니된다. <개정 2002·11·5>

① 법 제52조제4호의 규정에 의하여 첨부문서에기재하여야 하는 사항은 다음과 같다. <개정 97·5·21, 2000·6·16, 2005·10·7>

② 제1항의 규정에 불구하고 임상시험용 의약품의 첨부문서에는 제71조제6항 각호의사항외의 사항을 기재하여서는 아니된다. <개정 2002·1·12>

③ 제1항의 규정에 불구하고 한약재의 용기나 포장에 제71조제6항 각호의사항이 용기나 포장에 기재된 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있다. <신설 2002·1·12>

① 약국등의 개설자는 법 제50조제1항제10호의규정에 의하여 의약품의 개개의 용기나 포장에 보건복지부장관이 정하여 고시하는바에 따라 그가 판매하고자 하는 가격을 기재하여야 한다.

② 약국등의 개설자외의 자는 의약품의 용기나 포장에 의약품 가격을 표시하여서는아니된다.

③ 의약품의 제조업자·수입자 및 도매상은 가격표를 배포하는 행위등 약국등의개설자가 소비자에게 판매하고자 하는 가격을 결정하는 데 있어서 영향을 미치는행위를 하여서는 아니된다.[전문개정 99·1·6]

① 법 제57조의2의 규정에 따라 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목은 경구로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 의하여 조제에 사용되는 의약품은 제외한다.

② 제1항의 규정에 따른 의약품의 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용하여야 한다.[본조신설 2006·2·24]

① 법 제58조 본문 단서의 규정에 의하여 명칭·상호 및 가격외의 기재사항을 생략할수 있는 용기나 포장은 다음과 같다. <개정 2000·3·3>

② 법 제58조제9호의 규정에 의하여 의약외품(법제2조제7항제1호에 해당하는 물품을 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야하는 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2000·6·16, 2002·1·12>

① 법 제63조제6항의 규정에 의한 의약품등의광고의 매체 또는 수단은 다음 각호와 같다. <개정 2002·1·12>

② 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항은별표 5의2와 같다.[전문개정 2000·3·3]

① 법 제71조의2의 규정에 의하여약사면허증·한약사면허증은 보건복지부장관이, 의약품등의 제조업(의료용고압가스제조업및 한약재제조업을 제외한다)허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장이,의료용고압가스제조업허가증 및 한약재제조업허가증은 지방청장이,의약품판매업허가증은 시·도지사가, 약국개설등록증은 시장·군수·구청장이 필요하다고인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다. <개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2005·10·7>

② 보건복지부장관,식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이제1항의 규정에 의한 갱신기간을 정한 때에는 지체없이 이를 공고한다.<개정 96·7·19, 2000·3·3,2005·10·7>

③ 제1항의 규정에 의하여 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하고자 하는 자는 각각별지 제57호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그면허증·허가증 또는 등록증을 첨부하여 제출하되, 약사면허증·한약사면허증은보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장에게,의료용고압가스제조업허가증 및 한약재제조업허가증은 지방청장에게,의약품판매업허가증은 시·도지사에게, 약국개설등록증은 시장·군수·구청장에게 각각제출하여야 한다. 다만, 약사면허증·한약사면허증·약품개설등록증 및 의약품도매상 허가증을 갱신하고자하는 경우에는 그 신청인(법인의 경우에는 대표자를 말한다)의 사진 2매를 첨부하여야한다. <개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2005·10·7>

④ 삭제 <2000·3·3>

⑤ 제3항의 규정에 의한 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다. <개정 2005·10·7>

① 약국개설자가 법 제16조제2항의 규정에 의하여 등록한 사항중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제58호서식에 의한 약국등록사항변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 등록증을 첨부하여 변경하고자 하는 날의 3일전까지 시장. 군수. 구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다. <개정 2005·10·7>

② 제1항의 규정에 의하여 변경등록을 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를납부하여야 한다.

③ 시장· 군수·구청장은 제1항의 규정에 의한 변경등록을 한 때에는 약국개설등록증에 변경사항을 기재하여 재교부하여야 한다. <신설 2005·10·7>

① 법 제26조제1항·법 제34조 또는 법 제35조제3항의 규정에 따라 의약품등의 제조업자·수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 하는 때에는 다음 각호의 구분에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품외의 신고품목의 변경은 지방식품의약품안전청장)에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이 법 제26조의2의 규정에 의한 신약등의 재심사, 법 제26조의3의 규정에 의한 의약품재평가, 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과에 따른 조정, 제40조의 규정에 의한 안전성정보관리결과에 따라 허가 및 신고사항을 법 제69조제1항의 규정에 의하여 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다. <개정 2004·7·28, 2005·10·7>

② 제1항의 경우에 양도·양수 또는 상속으로 인하여 대표자를 변경하고자 하는 때에는 그 변경이 있는 날부터 30일이내에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 신청하여야 한다. <개정 2005·10·7, 2006·7·3>

③ 제1항의 경우에 법인의 대표자를 변경하고자 하는 때에는 변경신청서에 제2항제1호의 서류를 첨부하여야 한다. <개정 2006·7·3>

④ 제2항 및 제3항에 따른 신청서 또는 변경신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3>

⑤ 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항의 규정에 의하여 변경허가를 하거나 변경신고를 받을 때에는 해당 대장과 허가증·신고증 또는 신고필증에 변경사항을 기재하여야 한다. <개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2005·10·7>

⑥ 제1항의 규정에 의한 신청 또는 신고하는 자는 별표 1 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. 다만, 의약품등의 제조업자에게 귀책사유가 없는 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 아니한다. <개정 2000·6·16, 2002·1·12>

⑦ 제40조제1항제7호 및 제8호의 규정은 제1항의 규정에 의하여 제조소 또는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 관하여 이를 준용한다. <개정 2000·3·3> [전문개정 97·5·21]

① 법 제20조·제32조·제35조 및 법 제42조의 규정에 의하여 약국개설자·의약품등 제조업자 또는 의약품판매업자가 폐업·휴업 또는 재개신고를 하고자 하는 때에는 별지 제62호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 약국개설등록증, 의약품등 제조업 또는 의약품판매업의 허가증을 첨부하여 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 의약품등 제조업의 폐업인 경우에는 모든 제조품목의 허가증·신고필증을, 휴업인 경우에는 그 사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다)를 첨부하여야 한다. <개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2002·1·12, 2004·7·28, 2005·10·7>

② 의약품도매상은 법 제37조제3항의규정에 의하여 도매업무관리자의 변경이 있는 때에는 별지 제64호서식에 의한신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의약품도매업허가증 및 제54조제1항제1호 라목의 서류를 첨부하여시·도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2000·6·16, 2005·10·7>

③ 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 법 제32조 및 법 제34조제3항의규정에 의하여 제조관리자 또는 수입관리자를 변경한 때에는 별지 제64호서식에의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제38조제6항제1호 및 제2호의 서류와 제조관리자를 변경한 때에는제조업 허가증 또는 신고증을 첨부하여 관할지방청장에게 제출하여야 한다. <개정2000·3·3, 2000·6·16, 2005·10·7>

④ 의약품도매상·의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 관리자를 폐지한 때에는 별지 제65호의서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를허가증 또는 신고증을 첨부하여 지방청장 또는 시·도지사에게 제출하여야 한다.<개정 2000·6·16, 2005·10·7>

⑤ 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 제1항 내지 제4항의규정에 의한 신고를 받은 때에는 해당 대장과 허가증 또는 신고증에 각각 그신고사항을 적어 넣어야 한다. <개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2005·10·7>

⑥ 제2항의 규정에 의하여 도매업무관리자의 변경신고를 하는 자는 별표 1에 의한수수료를 납부하여야 하며, 제3항의 규정에 의하여 제조관리자·수입관리자의변경신고를 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야한다. <개정 2002·1·12>

⑦ 제1항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다. <신설 2005·10·7>[전문개정 97·5·21]

① 의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는 의료기관 및 약국에「국민건강보험법」에 의한 요양급여를 위한 의약품을 공급한 경우에는 그 공급내역을별지 제65호의2서식에 따라 디스켓 등전산매체에 수록하여 보건복지부장관에게 분기별로 보고하여야 한다. <깨정 2005·10·7>

② 의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는「의약품물류협동조합의 구성 및 운영 등에 관한 규정」 제24조의규정에 의하여 보건복지부장관이 지정하는 기관의 의약품유통정보시스템을 통하여전자문서교환방식에 의한 거래를 하고 의약품을 공급한 경우에는 제1항의 규정에의한 보고를 생략할 수 있다. <개정 2005·10·7>[본조신설 2002·1·12]

① 약사감시원이 법 제64조제1항의 규정에 의하여 물품 또는 의약품등을 수거하는때에는 별지 제67호서식에 의한 수거증을 피수거인에게 교부하여야 한다.

② 약사감시원은 법 제65조제1항의 규정에 해당하는 의약품등 또는 물품에 대하여봉함·봉인의 조치를 할 수 있다.

① 법 제72조제2항에 따라 식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사 또는 시장·군수·구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제42조제2항 각 호의 구분에 따라 의약품등의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 의약품등의 제조업자나 수입자에게 당해 의약품등의 회수·폐기 그 밖에 필요한 조치를 명하여야 한다.

② 법 제72조제2항에 따른 공표의 방법에 관하여는 제42조의2제1항을 준용한다. [본조신설 2007·5·4]

① 약국등의 개설자는 그 등록증 또는 허가증 원본을 당해 약국 또는 영업소안의 보기쉬운 곳에 게시하여야 한다.

② 약국개설자 또는 약국에 종사하는 약사 또는 한약사(이하 "약국근무자"라 한다)는그 약사면허증 또는 한약사면허증 원본을 당해 약국안의 보기 쉬운곳에 게시하여야한다. <개정 2000·6·16>

① 약사, 한약사, 약국개설자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자가 그 면허증·등록증·허가증·신고증 또는 신고필증(이하 "면허증등"이라 한다)을 잃어버리거나 못쓰게 된 때 또는 면허증등의 기재사항에 변경이 있는 때에는 별지 제68호서식 또는 별지 제69호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 약사·한약사는 보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용 고압가스제조업자, 한약재제조업자, 의약외품제조업자 및 품목신고를 하고자 하는 자의 경우에는 지방청장)에게, 의약품판매업자 또는 조제실제제를 제조하는 자는 시·도지사에게, 약국개설자 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004·7·28, 2005·10·7>

② 보건복지부장관,식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항의 규정에 의하여면허증등을 재교부하는 때에는 해당대장에 재교부 사유를 적어 넣어야 한다.<개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005·10·7>

③ 제2항의 규정에 의하여 신청인은 면허증등의 재교부를 받은 후 잃어버린면허증등을 발견한 때에는 지체없이 이를 교부한 보건복지부장관, 식품의약품안전청장,지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 반납하여야 한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005·10·7>

④ 제1항의 규정에 의하여 면허증등의 재교부를 신청하는 자는 별표 1에 의한수수료를 납부하여야 한다.

① 약사 또는 한약사가 법 제71조제1항의 규정에 의하여 그 면허의 취소처분을 받은때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 약사면허증 또는 한약사면허증을시·도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 반납하여야 한다. <개정 96·7·19>

② 약사 또는 한약사가 법 제71조제2항의 규정에 의하여 그 자격정지의 처분을 받은때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 약사면허증 또는 한약사면허증을시·도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 96·7·19>

③ 보건복지부장관은 법 제71조의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 면허취소처분을하거나 그 자격정지처분을 한 때에는 그 약사등록대장 또는 한약사등록대장에 당해처분에 관한 사항을 적어 넣는다. 이 경우 그 처분이 자격정지의 처분인 때에는 그약사면허증 또는 한약사면허증 뒷면에 그 처분의 요지와 자격정지기간을 적어 넣고,정지기간이 만료된 후에 당해 면허증을 본인에게 돌려준다. <개정 96·7·19>

④ 약사 또는 한약사가 사망(실종신고를 받은 경우를 포함한다)한 때에는 그 상속인은당해 약사 또는 한약사가 사망한 날부터 30일이내에 별지 제70호서식에 의한신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 사망한 자의 면허증과 사망진단서(실종의 경우에는 실종신고에 관한 확정판결문) 또는 사망을 증명하는 호적초본을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야한다. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다. <개정 96·7·19, 2005·10·7>

① 법 제71조제3항의 규정에 의하여 취소된 면허를 재부여받고자 하는 자는 별지 제71호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 면허취소의 원인이 된 사유가 소멸한 것을 증명할 수있는 서류(전자문서를 포함한다)와 사진 2매를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.<개정 96·7·19, 2005·10·7>

② 제1항의 규정에 의하여 면허의 재부여를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를납부하여야 한다.

① 약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품등의 제조업자가 법제69조의 규정에 의하여 그 등록 또는 허가의 취소처분이나 제조소의 폐쇄처분을 받은때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 등록증·허가증·신고증 또는 신고필증을약국개설자는 시·도지사에게, 의약품등의 제조업자는 시·도지사를 거쳐식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 의약외품제조업은지방청장)에게 각각 반납하여야 한다. <개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2005·10·7>

② 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 법 제69조의 규정에의하여 약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품등의 제조업자의등록 또는 허가의 취소처분이나 제조소의 폐쇄처분 또는 그 업무의 정지처분을 한때에는 당해 등록·허가 또는 신고대장에 그 처분에 관한 사항을 적어 넣어야 한다.<개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004·7·28, 2005·10·17>

① 의약품등의 법 제26조 및 법 제34조의 규정에 의한 허가 또는신고사항등의 확인 또는 증명을 받고자 하는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다.<개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005·10·7>

② 삭제 <2000·3·3>

③ 제1항의 규정에 의하여 확인서 또는 증명서를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는수수료를 납부하여야 한다. <개정 2002·1·12>