제2조(영업의 종류별 시설기준)
② 법 제3조제1항 전단에 따른 위생용품제조업의 신고를 한 자(이하 "위생용품제조업자"라 한다)가 다른 위생용품제조업자에게 위생용품 제조공정의 일부를 위탁하여 제조ㆍ가공ㆍ소분 또는 포장하는 경우에 위탁한 위생용품제조업자가 갖추어야 할 시설 중 위탁한 제조공정에 관련되는 일부 시설은 위탁받은 위생용품제조업자가 해당 제조공정에 관련되는 시설을 갖추는 것으로 갈음할 수 있다.
③ 위생용품제조업자는 별표 1의 기준에 따른 위생용품의 제조시설을 이용하여 위생용품 외의 제품을 제조할 수 있다. 다만, 위생용품 외의 제품을 제조하여 위생용품이나 위생용품 외의 제품이 오염될 우려가 있는 경우는 제외한다.
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제3조(위생용품제조업 등의 신고)
① 법 제3조제1항 전단에 따라 위생용품제조업 또는 위생물수건처리업의 신고를 하려는 자는 별표 1에 따른 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제1호서식의 위생용품제조업 등 영업신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출해야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획정보 및 건축물대장을 확인해야 한다. <개정 2022. 3. 30.>
1. 제15조제4항에 따른 수료증(제17조제1항에 따른 사유로 미리 교육을 받을 수 없는 경우는 제외한다)
2. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물 수질검사기관이 발행한 검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 위생용품의 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ위생처리 과정에 사용하는 경우만 해당한다)
② 법 제3조제2항 전단에 따라 위생용품수입업의 신고를 하려는 자는 별표 1에 따른 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제2호서식의 위생용품수입업 영업신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획정보 및 건축물대장을 확인해야 한다. <개정 2022. 3. 30.>
1. 보관창고 임차계약서(보관창고를 임차한 경우만 해당한다)
2. 제15조제4항에 따른 수료증(제17조제1항에 따른 사유로 미리 교육을 받을 수 없는 경우는 제외한다)
③ 제2항에도 불구하고 위생용품제조업자가 자신이 제조하는 제품(이하 “자사제품”이라 한다)의 원료로 위생용품을 수입하기 위하여 제2항에 따른 위생용품수입업의 신고를 하려는 경우에는 별지 제2호서식의 위생용품수입업 영업신고서에 제5항에 따라 발급받은 위생용품제조업 영업신고증만을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 신고를 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(이하 “신고관청”이라 한다)은 신고를 받은 날부터 3일 이내에 수리 여부 또는 처리 지연 사유를 통지하여야 한다.
⑤ 신고관청은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 신고를 수리한 경우에는 지체 없이 별지 제3호서식의 영업신고증을 신고인에게 발급하고, 신고 받은 사항에 대하여 별지 제4호서식의 영업신고 관리대장을 작성ㆍ관리해야 한다. <개정 2022. 3. 30.>
⑥ 위생용품제조업자, 법 제3조제1항 전단에 따라 위생물수건처리업의 영업신고를 한 자(이하 “위생물수건처리업자”라 한다) 또는 법 제3조제2항 전단에 따른 신고를 한 자(이하 “위생용품수입업자”라 한다)가 제5항에 따라 발급받은 영업신고증을 잃어버렸거나 영업신고증이 헐어 못 쓰게 되어 재발급을 받으려는 경우에는 별지 제5호서식의 영업신고증 재발급신청서를 해당 신고관청에 제출해야 한다. 이 경우 영업신고증이 헐어 못 쓰게 되어 재발급을 받으려는 때에는 헐어 못 쓰게 된 영업신고증을 첨부해야 한다. <개정 2022. 3. 30.>
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제4조(신고사항의 변경)
① 법 제3조제1항 후단 및 같은 조 제2항 후단에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 각각 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 영업자의 성명(법인인 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)
2. 영업소의 명칭 또는 상호
3. 영업소의 소재지
4. 영업소의 면적
② 제1항 각 호의 사항에 대하여 변경신고를 하려는 자( 법 제6조에 따른 영업자의 지위를 승계하는 경우는 제외한다)는 별지 제6호서식의 영업신고사항 변경신고서에 영업신고증 및 「먹는물관리법」제43조에 따른 먹는물 수질검사기관이 발행한 검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 위생용품의 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ위생처리 과정에 사용하는 경우로서 소재지를 변경하는 경우만 해당한다)를 첨부하여 신고관청에 제출해야 한다. 이 경우 신고관청은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획정보 및 건축물대장을 확인해야 한다. <개정 2022. 3. 30.>
③ 제2항 전단에 따른 변경신고를 받은 신고관청은 그 변경신고를 수리한 경우 지체 없이 변경사항을 반영한 영업신고증을 신고인에게 발급하여야 한다.
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제5조(품목제조의 보고 등)
① 위생용품제조업자가 「위생용품 관리법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제3조 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목을 제조ㆍ가공하려는 경우에는 별지 제7호서식의 위생용품 품목제조보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 제조방법에 대한 설명서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제품생산 시작 전이나 제품생산 시작 후 7일 이내에 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 보고하여야 한다. 위생용품을 위탁하여 제조ㆍ가공하는 경우에는 위탁한 위생용품제조업자가 보고하여야 한다. <개정 2019ㆍ9ㆍ30>
② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 보고를 받은 경우 그 내용을 별지 제8호서식의 품목제조보고 관리대장(전자문서를 포함한다. 이하 같다)에 기록ㆍ보관하여야 한다.
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제6조(품목제조보고사항 등의 변경)
① 제5조제1항에 따라 보고를 한 자가 보고한 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 변경된 사항으로 제품생산을 시작하기 전이나 제품생산을 시작한 후 7일 이내에 별지 제9호서식의 위생용품 품목제조보고사항 변경보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다. 다만, 수출용 위생용품을 제조하기 위하여 변경하는 경우에는 그렇지 않다. <개정 2023. 9. 7.>
1. 제품명
2. 원료ㆍ성분의 명칭 및 그 배합비율
② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 보고를 받은 경우 그 내용을 별지 제8호서식의 품목제조보고 관리대장에 기록ㆍ보관하여야 한다.
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제7조(휴업ㆍ폐업 및 재개업의 신고)
① 법 제4조제1항에 따라 휴업ㆍ폐업하거나 영업을 재개하려는 자는 별지 제10호서식의 영업의 휴업ㆍ폐업 등 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업신고증을 첨부하여 신고관청에 제출하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2020. 7. 22.>
② 제1항에 따른 휴업 또는 폐업 신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제7항에 따른 휴업 또는 폐업 신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 신고서에 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 휴업 또는 폐업 신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청은 함께 제출받은 휴업 또는 폐업 신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. <개정 2020. 7. 22.>
③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제1항에 따른 휴업 또는 폐업 신고를 받으면서 법 제4조에 따른 휴업 또는 폐업 신고를 같이 받은 경우에는 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 제출받은 별지 제10호서식의 영업의 휴업ㆍ폐업 등 신고서 및 영업신고증을 해당 신고관청에 송부하여야 한다. 이 경우 해당 신고관청은 송부받은 신고서 및 첨부서류에 흠이 없고 형식적 요건을 충족하면 이를 지체 없이 접수하여야 한다.
④ 신고관청은 폐업 신고를 받은 경우에는 별지 제4호서식의 영업신고 관리대장에, 휴업 또는 재개업 신고를 받은 경우에는 별지 제4호서식의 영업신고 관리대장 및 해당 영업신고증에 그 내용을 적어야 한다.
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제8조(영업신고 사항의 직권말소 절차)
지방식품의약품안전청장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제4조제4항에 따라 직권으로 신고 사항을 말소하려는 경우에는 신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지하고, 해당 신고관청의 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고하여야 한다.
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제9조(영업자 지위승계 신고)
① 법 제6조제3항에 따라 영업자의 지위승계 신고를 하려는 자는 별지 제11호서식의 영업자 지위승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 신고관청에 제출해야 한다. <개정 2023. 9. 7.>
1. 영업신고증
2. 권리의 이전을 증명하는 서류로서 다음 각 목의 구분에 따른 서류
가. 상속의 경우: 상속인임을 증명할 수 있는 서류
나. 양도의 경우: 양도ㆍ양수 계약서 사본 등 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류
다. 합병의 경우: 합병계약서 사본 등 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인임을 증명하는 서류
라. 그 밖에 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명하는 서류
3. 제15조제4항에 따른 수료증(제17조제1항에 따른 사유로 미리 교육을 받을 수 없는 경우는 제외한다)
② 제1항에 따라 영업자 지위승계 신고를 하는 자가 영업소의 명칭 또는 상호를 함께 변경하려는 경우에는 별지 제11호서식의 영업자 지위승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 변경하려는 영업소의 명칭 또는 상호를 함께 적어 신고할 수 있다.
③ 제1항에 따라 신고서를 제출받은 신고관청은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서(상속의 경우만 해당한다)를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 신고인이 해당 서류를 제출하도록 해야 한다. <신설 2023. 9. 7.>
④ 제1항에 따라 신고를 받은 신고관청은 신고를 받은 날부터 3일 이내에 수리 여부 또는 처리 지연 사유를 통지하여야 한다. <개정 2023. 9. 7.>
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제11조(생산실적 등 보고)
법 제7조제2항에 따라 위생용품을 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ위생처리하는 영업자는 전년도에 위생용품을 생산한 실적, 위생처리한 실적 등을 별지 제12호서식의 위생용품 생산실적 등 보고서(전자문서를 포함한다)에 적어 매년 2월 말일까지 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 보고해야 한다. 위생용품을 위탁하여 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ위생처리한 경우에는 위탁한 영업자가 보고해야 한다. <개정 2023. 9. 7.>
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제12조(수입 위생용품의 신고)
① 법 제8조제1항에 따라 위생용품을 신고하려는 자는 별지 제13호서식의 수입 위생용품의 수입신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입되는 위생용품의 반입 장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입되는 위생용품의 반입 장소로의 도착 예정일 5일 전부터 해당 서류를 제출할 수 있으며, 제출한 서류의 도착항, 도착 예정일, 반입 장소 또는 반입 예정일이 변경되는 경우에는 즉시 그 내용을 문서(전자문서를 포함한다)로 통보하여야 한다.
1. 법 제11조에 따른 한글 표시사항이 표시된 포장지(한글 표시사항이 인쇄된 스티커를 붙인 포장지를 포함한다) 또는 한글 표시사항이 적힌 서류
3. 수출계획서( 「대외무역법」에 따라 외화획득용으로 수입하는 경우만 해당하며, 국내 반입 이후의 계획이 구체적으로 적혀 있어야 한다)
4. 제3조제5항에 따른 영업신고증 사본( 「대외무역법」에 따라 외화획득용으로 수입하거나 자사제품 제조용으로 수입하는 경우만 해당하며, 담당 공무원이 위생용품수입업 등에 대한 기록의 작성ㆍ관리 등을 위하여 식품의약품안전처장이 구축한 정보시스템을 통하여 해당 영업신고증을 확인할 수 있는 경우는 제외한다)
5. 그 밖에 연구ㆍ조사계획서 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 서류
② 지방식품의약품안전청장은 수입 위생용품의 신고사항 등을 제1항제4호에 따른 정보시스템을 통하여 작성ㆍ관리하여야 한다.
③ 수입되는 위생용품이 제1항 각 호 외의 부분 후단에 따라 미리 제출한 도착 예정일보다 늦게 도착하는 경우 그 늦게 도착한 기간은 「민원 처리에 관한 법률 시행령」 제20조에 따른 민원의 처리기간에 산입하지 아니하는 기간으로 계산한다.
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제13조(수입 위생용품의 검사)
① 지방식품의약품안전청장은 제12조제1항에 따라 위생용품의 수입신고를 받았을 때에는 별표 3에 따른 수입 위생용품의 검사방법에 따라 해당 수입 위생용품에 대한 검사를 실시한다. 이 경우 그 검사 결과가 적합하다고 인정될 때에는 수입신고를 한 자(이하 "수입신고인"이라 한다)에게 별지 제14호서식의 위생용품의 수입신고확인증(전자문서를 포함한다)을 발급하여야 한다.
② 지방식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 위생용품의 경우에는 제1항에 따른 검사 결과를 통보받거나 보완사항의 이행 여부를 확인받기 전까지 해당 위생용품을 유통ㆍ판매해서는 아니 된다는 조건을 붙인 위생용품의 수입신고확인증(이하 "조건부 수입신고확인증"이라 한다)을 발급할 수 있다.
1. 원료의 수급(수급) 또는 물가 조절을 위하여 긴급히 수입하는 위생용품
2. 법 제11조에 따른 표시기준을 위반한 정도가 식품의약품안전처장이 인정하는 경미한 경우로서 통관 후 시중에 유통ㆍ판매하기 전에 그 위반사항을 보완할 수 있는 위생용품
3. 별표 3 제1호라목에 따른 무작위표본검사 대상에 해당하는 위생용품
③ 지방식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 위생용품에 대해서는 조건부 수입신고확인증을 발급하지 아니한다.
1. 수입신고의 조건을 위반한 사실이 있는 영업자가 수입하는 위생용품
2. 최근 2년 이내에 제14조제1항에 따라 부적합 통보를 받은 사실이 있는 위생용품
3. 위생용품의 위해성(위해성)에 관한 정보 등이 확인되어 따로 검사 중인 위생용품
④ 제2항에 따라 조건부 수입신고확인증을 발급받으려는 수입신고인은 해당 보완사항과 조건의 이행과 관련된 다음 각 호의 내용이 포함된 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
1. 보세창고에서의 출고 예정일
2. 보완사항과 조건을 이행하기 위한 작업장소 또는 보관창고에 관한 다음 각 목의 사항
가. 작업 또는 입고 예정일
나. 작업장소 또는 보관창고 소재지
다. 작업 또는 보관 책임자
⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따른 서류를 제출한 수입신고인에게 조건부 수입신고확인증을 발급한 경우에는 지체 없이 제4항제2호에 따른 작업장소 또는 보관창고의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 해당 서류를 송부하고, 다음 각 호의 사후관리 조치를 요청하여야 한다.
1. 입고사실 확인
2. 압류(제1항에 따른 검사 결과가 부적합한 경우에만 해당한다)
3. 보완사항 이행 여부 확인
4. 그 밖에 수입신고 수리 조건의 이행 여부를 확인하기 위하여 필요한 조치
⑥ 제1항에도 불구하고 지방식품의약품안전청장은 「관세법」 등 다른 법률에 따라 압류ㆍ몰수된 수입물품으로서 관할 세관 등으로부터 수입 위생용품의 검사 요청을 받은 경우에는 제12조제1항에 따른 위생용품의 수입신고 없이 별표 3에 따라 수입 위생용품 검사를 실시할 수 있다.
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제14조(수입 위생용품의 사후관리)
① 지방식품의약품안전청장은 제13조제1항에 따른 검사 결과 부적합한 위생용품에 대하여 별지 제15호서식의 부적합통보서(전자문서를 포함한다)를 해당 수입신고인에게 발급하고, 관할 세관장에게 해당 위생용품의 부적합 검사 결과를 지체 없이 통보해야 한다. 이 경우 수입신고인은 부적합통보서를 발급받은 날부터 1년 이내에 부적합한 위생용품에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 해야 한다. <개정 2023. 9. 7.>
1. 수출국으로의 반송 또는 다른 나라로의 반출
2. 폐기
3. 다른 용도로의 전환. 다만, 전환하려는 용도에 대하여 다른 법령에 따른 기준ㆍ규격이나 승인 등의 요건이 있는 경우 이를 충족해야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제12조제1항에 따라 수입신고한 수입 위생용품 중 별표 3 제1호가목의 서류검사 대상으로 통관한 후 수입신고한 용도가 아닌 다른 용도로 전환될 우려가 있다고 인정되는 수입 위생용품(이하 “유통관리대상 수입 위생용품”이라 한다)이 수입신고한 용도 등에 적합하게 사용되었는지를 관리할 수 있다.
③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 유통관리대상 수입 위생용품에 대한 수입신고를 받은 경우에는 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 신고 받은 내용을 통보하여야 한다.
④ 제2항 및 제3항에 따른 유통관리대상 수입 위생용품의 인정절차, 범위 및 관리방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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제15조(위생교육기관 등)
① 법 제9조제1항 및 제2항에 따른 위생교육을 실시하는 기관은 식품의약품안전처장이 지정ㆍ고시하는 기관 또는 단체(이하 "위생교육기관"이라 한다)로 한다.
② 위생교육기관의 교육 내용은 위생용품 관련 법령 및 제도, 위생용품의 안전성 확보 및 품질관리, 위생관리 등으로 한다.
③ 위생교육기관은 제2항에 따른 교육 내용에 적합한 교육 교재를 제작하여 교육대상자에게 제공하여야 한다.
④ 위생교육기관은 해당 위생교육을 수료한 사람에게 수료증을 발급하여야 한다.
⑤ 위생교육기관은 제4항에 따라 수료증을 발급한 경우 해당 위생교육을 수료한 사람에 관한 사항을 수료증 발급대장에 기록하여야 하고, 수료증 발급대장 등 교육 운영에 관한 기록을 2년 이상 보관ㆍ관리하여야 한다.
⑥ 위생교육기관은 해당 위생교육 실시 결과를 교육을 마친 후 1개월 이내에 신고관청에, 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 각각 보고하여야 한다.
⑦ 위생교육기관은 교육 교재의 편찬비 및 교육 관련 사무용품 구입비, 강사 수당 등 해당 위생교육을 위하여 필요한 비용을 해당 교육대상자에게 청구할 수 있다.
⑧ 위생교육기관의 지정기준, 지정ㆍ변경 절차, 운영, 평가, 교육 내용 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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제16조(위생교육시간 등)
② 법 제9조제2항에 따라 미리 위생교육을 받아야 하는 자가 받아야 하는 위생교육시간은 4시간으로 한다.
③ 제1항에 따른 위생교육시간을 이수한 자가 그 이수한 날부터 1년 이내에 자신이 하고 있는 영업 외에 추가로 법 제2조제2호부터 제4호까지의 영업을 하려는 경우에는 제2항에 따른 위생교육을 받지 아니하여도 된다.
④ 제2항에 따른 위생교육시간을 이수한 자가 그 이수한 날부터 2년 이내에 법 제2조제2호부터 제4호까지의 영업을 하려거나 추가로 하려는 경우에는 제2항에 따른 위생교육을 받지 아니하여도 된다.
⑤ 제1항 및 제2항에 따른 교육은 교육과정의 성격, 교육여건 등을 고려하여 집합교육 또는 인터넷을 이용한 교육의 방법으로 실시할 수 있다. <신설 2024. 11. 15.>
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제17조(미리 교육을 받을 수 없는 영업자 등에 대한 위생교육)
① 법 제9조제3항에서 "총리령으로 정하는 사유"란 다음 각 호를 말한다.
1. 천재지변, 본인의 질병ㆍ사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 위생교육을 받을 수 없는 경우
2. 위생교육 과정이 개설되지 아니하는 등 사전교육을 받기가 곤란하다고 신고관청이 인정하는 경우
② 법 제9조제4항제3호에서 "총리령으로 정하는 사유"란 다음 각 호를 말한다.
1. 천재지변, 본인의 질병ㆍ사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 위생교육을 받을 수 없는 경우
2. 영업자가 외국인으로서 의사소통에 어려움이 있는 경우
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제17조의2(위생용품의 한시적 기준 및 규격의 인정 등)
① 법 제10조제2항에서 “성분, 제조방법 등 총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 재질 및 성분
2. 원료물질에 대한 정보 등 제조방법
3. 시험방법
4. 사용용도 및 사용조건
5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
② 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제6호에 따른 위생용품 시험ㆍ검사기관(같은 조 제4항 단서에 따라 지정된 것으로 보는 시험ㆍ검사기관을 포함한다. 이하 “위생용품 시험ㆍ검사기관”이라 한다)이 법 제10조제2항에 따라 법 제10조제1항에 따른 기준 및 규격이 고시될 때까지 인정하는 위생용품의 기준 및 규격(이하 이 조에서 “위생용품의 한시적 기준 및 규격”이라 한다)에 대해 검토하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 검토기준에 따라야 한다.
③ 제1항 및 제2항에서 정한 사항 외에 위생용품의 한시적 기준 및 규격의 인정에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2024. 8. 12.]
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제18조(표시사항 등)
① 법 제11조제1항에 따라 위생용품에 표시하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 법 제2조제1호다목의 위생물수건의 경우에는 제1호 및 제3호만 표시할 수 있다.
1. "위생용품"이라는 글자
2. 제품명
3. 영업소의 명칭 및 소재지
4. 내용량
5. 제조연월일
6. 원료명 또는 성분명
7. 그 밖에 위생용품의 유형, 주의사항 등 위생용품에 표시하여야 할 사항으로서 식품의약품안전처장이 정하는 사항
② 제1항에 따른 표시사항의 표시방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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제20조의2(출입ㆍ검사ㆍ수거 등)
① 법 제14조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거 등은 국민의 보건위생을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에 수시로 실시한다.
② 제1항에도 불구하고 제23조에 따라 행정처분을 받은 영업소에 대한 출입ㆍ검사ㆍ수거 등은 그 처분일부터 6개월 이내에 1회 이상 실시해야 한다. 다만, 행정처분을 받은 영업자가 그 처분의 이행 결과를 보고하는 경우에는 그러하지 아니하다. [본조신설 2024. 5. 20.]
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제21조(수거량 및 검사 의뢰 등)
② 법 제14조제1항에 따라 위생용품을 수거한 관계 공무원은 그 수거한 위생용품을 그 수거 장소에서 수거 봉투 등에 봉하고, 관계 공무원 및 수거대상자의 인장 등으로 봉인하여야 한다. 이 경우 관계 공무원은 별지 제16호서식의 수거증(전자문서를 포함한다)을 수거대상자에게 발급하여야 한다.
③ 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 수거한 위생용품에 대하여 지체 없이 위생용품 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰하여야 한다. <개정 2024. 8. 12.>
④ 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제14조제1항에 따라 관계 공무원으로 하여금 출입ㆍ검사ㆍ수거를 하게 한 경우에는 별지 제17호서식의 수거검사 처리대장(전자문서를 포함한다)에 그 내용을 기록하고 이를 갖춰 두어야 한다.
⑤ 법 제14조제3항에 따른 관계 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제18호서식에 따른다.
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제21조의2(위해성 등급)
법 제16조제2항에 따른 압류ㆍ회수ㆍ폐기 등에 필요한 위생용품의 위해성 등급은 그 위해성이 높은 순서에 따라 1등급, 2등급, 3등급으로 구분하며, 해당 위해성 등급의 분류기준은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2024. 8. 12.>
1. 1등급: 다음 각 목의 요건에 모두 해당하는 위생용품
가. 법 제10조제1항ㆍ제2항에 따른 기준 및 규격에 맞지 않는 경우
나. 보건위생에 미치는 영향이 크거나 중대한 경우
2. 2등급: 다음 각 목의 요건에 모두 해당하는 위생용품
가. 법 제10조제1항ㆍ제2항에 따른 기준 및 규격에 맞지 않는 경우
나. 보건위생에 미치는 영향이 경미하거나 일시적인 경우
3. 3등급: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 위생용품
가. 법 제10조제1항ㆍ제2항에 따른 기준 및 규격에 맞지 않는 경우
나. 보건위생에 미치는 영향이 경미하거나 일시적인 경우 [본조신설 2024. 5. 20.]
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제22조(폐기처분 등)
① 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제16조제1항 또는 제2항에 따라 관계 공무원으로 하여금 위생용품을 압류하거나 폐기하게 한 경우에는 영업자에게 별지 제16호서식의 압류증(전자문서를 포함한다)을 발급하여야 한다.
② 법 제16조제4항에 따른 관계 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제18호서식에 따른다. <개정 2024. 5. 20.>
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제22조의2(회수명령 등)
① 법 제16조제2항에 따라 회수 명령을 받은 영업자는 해당 위생용품에 대하여 즉시 판매 중지 등 필요한 조치를 하고, 회수 명령을 받은 날부터 5일 이내(위생물수건의 경우 2일 이내)에 다음 각 호의 사항이 포함된 회수계획보고서를 제출해야 한다.
1. 제품명 및 제조ㆍ수입일
2. 회수계획량
3. 회수방법
4. 회수기간
5. 회수사실을 국민에게 알리는 방법
6. 그 밖에 회수계획에 포함될 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
② 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 제출받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 영업자에게 그 회수계획의 보완을 명할 수 있다.
③ 법 제16조제2항에 따라 회수 명령을 받은 영업자가 해당 위생용품의 회수를 종료한 경우에는 그 종료한 날부터 5일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 회수종료보고서를 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다.
1. 위생용품의 생산ㆍ수입량, 판매량 및 회수량
2. 폐기 등 사후처리 계획
3. 재발 방지를 위한 대책
4. 그 밖에 회수한 위생용품의 사후관리를 위해 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 회수계획 및 회수종료 보고 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2024. 5. 20.]
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제24조(영업소 폐쇄 등의 게시)
지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제17조에 따라 영업정지 또는 영업소의 폐쇄처분을 한 경우 영업소의 명칭 또는 상호, 처분 내용, 처분기간 등을 적은 별지 제19호서식의 안내문을 해당 처분을 받은 영업소의 출입구나 그 밖의 잘 보이는 곳에 붙여두어야 한다.
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제25조(행정처분대장 등)
① 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제15조부터 제19조까지의 규정에 따라 행정처분을 한 경우와 법 제21조에 따른 청문을 한 경우에는 별지 제20호서식의 행정처분 및 청문대장(전자문서를 포함한다)에 그 내용을 기록ㆍ보관하여야 한다.
② 지방식품의약품안전청장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 법 제17조에 따라 영업소의 폐쇄명령을 한 경우에는 그 영업자의 성명ㆍ생년월일, 폐쇄 사유, 폐쇄일 등을 지방식품의약품안전청장은 다른 지방식품의약품안전청장에게, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다른 지방자치단체의 장에게 각각 알려야 한다.
③ 지방식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제15조부터 제19조까지의 규정에 따른 행정처분을 한 경우에는 지체 없이 그 영업소의 명칭, 영업신고번호, 위반내용, 행정처분 내용, 처분기간 및 처분대상 품목명 등을 별지 제21호서식에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 시ㆍ군ㆍ구를 관할하는 시ㆍ도지사를 거쳐 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
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제26조의2(위생용품 증명서의 종류, 신청 및 발급 절차)
① 법 제28조의2제1항에 따라 발급하는 증명서(이하 “위생용품 증명서”라 한다)의 종류는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 자유판매증명서: 법 제3조에 따라 적합하게 제조ㆍ생산ㆍ가공ㆍ관리ㆍ유통되고 있는 제품으로서 국내에서 자유롭게 판매되고 있는 제품 또는 수출용으로 제조ㆍ생산ㆍ가공ㆍ관리되고 있는 제품임을 증명하는 서류
2. 분석증명서: 법 제10조에 따른 기준 및 규격에 적합한 제품임을 증명하는 서류
② 위생용품 증명서를 발급받으려는 자는 별지 제22호서식의 위생용품 증명서 발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
1. 영업신고증 사본
2. 품목제조보고서 사본( 영 제3조 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목만 해당한다)
3. 자가품질검사에 관한 기록
4. 분석증명서 발급을 신청하는 경우에는 위생용품 시험ㆍ검사기관에서 작성한 위생용품 영문검사성적서[검사목적, 검사기관명, 제품명(검체명), 의뢰인, 제조업체명, 소재지, 제조번호, 제조일, 검사항목 및 검사결과 등이 포함된 것을 말한다] 원본. 다만, 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제14조에 따른 실험실정보관리시스템을 통하여 담당 공무원이 해당 영문검사성적서 기재사항의 사실 여부를 확인할 수 있는 경우에는 사본을 제출할 수 있다.
③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 위생용품 증명서 발급을 신청한 내용이 그 사실 관계에 부합하는 경우 다음 각 호의 구분에 따른 위생용품 증명서를 발급해야 한다.
1. 자유판매증명서: 별지 제23호서식
2. 분석증명서: 별지 제24호서식
④ 위생용품 증명서에는 지방식품의약품안전청장의 압인(압인)과 외교부에 등록된 발행자 영문 인장(인장)을 날인해야 한다. 다만, 전자문서로 발급하는 경우에는 압인을 생략할 수 있다.
⑤ 위생용품 증명서는 원본 1부를 발급한다. 다만, 제출처가 명확한 경우에는 신청인의 요청에 따라 사본을 추가로 발급할 수 있다.
⑥ 지방식품의약품안전청장은 제5항 단서에 따라 위생용품의 증명서 사본을 발급하는 경우에는 해당 증명서 원본과 사본의 우측 상단에 별지 제25호서식의 원본스탬프와 사본스탬프를 각각 구분하여 적색으로 날인해야 한다. [본조신설 2024. 8. 12.]
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제27조(수수료 납부)
법 제30조에 따른 수수료는 별표 9와 같다. 이 경우 수수료는 신고ㆍ검사 등을 받는 해당 기관에 수입인지 또는 수입증지, 현금, 신용카드, 직불카드 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부할 수 있다.
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제27조의2(규제의 재검토)
식품의약품안전처장은 제23조 및 별표 7에 따른 행정처분의 기준에 대하여 2022년 7월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 7월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. [본조신설 2022. 3. 30.]
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제28조(벌칙에서 제외되는 사항)
법 제32조제4호 단서에서 "총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1. 영업자가 영업신고증을 영업소 내부에 보관하지 아니한 경우
2. 종업원을 고용한 영업자가 위생교육 계획을 수립하지 아니하거나 위생교육 실시 결과를 보관하지 아니한 경우
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부 칙 제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 4월 19일부터 시행한다.
제2조(일회용 팬티라이너 등의 검사 등에 관한 적용례) 제13조 및 제20조에 따른 수입 위생용품의 검사 및 자가품질검사는 일회용 팬티라이너 및 손을 닦는 용도 등으로 사용할 수 있도록 포장된 마른 티슈로서 최종 단계에서 물을 첨가하여 사용하는 제품의 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 해당 위생용품의 기준 및 규격이 시행된 이후 제조ㆍ가공ㆍ소분 또는 수입되는 제품부터 적용한다.
제3조(위생용품제조업자 등의 시설기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 이미 종전의 규정에 따라 위생용품을 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ위생처리 또는 수입하는 영업을 하는 자의 해당 영업의 종류별 시설기준에 대해서는 제2조 및 별표 1에도 불구하고 종전의 규정을 따르되, 위생용품을 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ위생처리하는 영업을 하는 자는 2019년 4월 18일까지, 위생용품을 수입하는 영업을 하는 자는 2018년 10월 18일까지 제2조 및 별표 1에 따른 시설기준을 갖추어야 한다.
② 이 규칙 시행 당시 일회용 행주ㆍ타월을 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ위생처리하고 있는 자는 2019년 4월 18일까지 제2조 및 별표 1에 따른 시설기준을 갖추어야 한다.
③ 이 규칙 시행 당시 일회용 팬티라이너, 손을 닦는 용도 등으로 사용할 수 있도록 포장된 마른 티슈로서 최종 단계에서 물을 첨가하여 사용하는 제품을 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ위생처리 또는 수입하고 있는 자는 2019년 10월 18일까지 제2조 및 별표 1에 따른 시설기준을 갖추어야 한다.
제4조(위생교육기관에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 「공중위생법 시행규칙」 제50조제1항에 따라 보건복지부장관이 지정한 기관 또는 단체(위생처리업 및 위생용품제조업에 대한 위생교육을 실시한 기관 또는 단체로 한정한다)는 이 규칙 제15조제1항에 따른 위생교육기관으로 본다.
제5조(위생용품의 표시에 관한 경과조치) 종전의 「공중위생법」, 「식품위생법」, 「전기용품 및 생활용품 안전관리법」 또는 「어린이제품 안전 특별법」에 따라 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ수입ㆍ위생처리하는 위생용품에 대한 표시는 제18조에도 불구하고 2020년 4월 18일까지 종전의 규정에 따를 수 있다.
제6조(일회용 행주 등의 표시사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 이 법에 따른 일회용 행주, 일회용 타월, 일회용 팬티라이너, 손을 닦는 용도 등으로 사용할 수 있도록 포장된 마른 티슈로서 최종 단계에서 물을 첨가하여 사용하는 제품에 사용 중인 포장재는 제18조에도 불구하고 2020년 4월 18일까지 사용할 수 있다.
제7조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 그 기준이 종전보다 강화된 경우에는 종전의 규정에 따르고, 종전보다 완화된 경우에는 이 규칙에 따른다.
제8조(다른 법령의 개정) ① 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙」의 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제5호를 다음과 같이 한다.
5. 「위생용품 관리법」에 따른 세척제, 헹굼보조제, 위생물수건, 그 밖의 위생용품에 대한 시험ㆍ검사
② 「화장품법 시행규칙」의 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 3 제1호다목5)의 단서 중 "법률 제5839호 공중위생관리법 부칙 제3조에 따라 종전의 규정이 적용되는 「공중위생법」(법률 제5839호 공중위생관리법으로 폐지되기 전의 것을 말한다) 제2조제3호에 따른 위생용품제조업자가 제조하는 위생종이(위생종이와 유사한 것을 포함한다)"를 "「위생용품 관리법」(법률 제14837호) 제2조제1호라목2)에서 말하는 「식품위생법」 제36조제1항제3호에 따른 식품접객업의 영업소에서 손을 닦는 용도 등으로 사용할 수 있도록 포장된 물티슈"로 한다.
제9조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「공중위생법 시행규칙」 또는 그 규정을 인용하고 있는 경우에 이 규칙 중 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 「공중위생법 시행규칙」 또는 그 규정을 갈음하여 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
부칙 <2019ㆍ9ㆍ30 총리령1564> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(수입 위생용품의 신고필증 보관에 관한 적용례) 별표 2 제4호나목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 세관장이 교부하는 수입 위생용품의 신고필증부터 적용한다.
부칙 <제1630호,2020.7.22> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 7의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 11개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1731호, 2021.9.10> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 <제1802호, 2022.3.30> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 <제1903호, 2023.9.7> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(부적합 통보를 받은 수입신고인의 조치에 관한 적용례) 제14조제1항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 수입신고인이 수입 위생용품의 부적합통보서를 발급받은 경우부터 적용한다.
제3조(수입검사 시 동일사 동일수입위생용품의 인정범위에 관한 적용례) 별표 3 제1호가목5)다)의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 수입 위생용품을 선적하는 경우부터 적용한다.
제4조(자가품질검사 항목에 관한 적용례) 별표 5 제1호나목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 자가품질검사를 실시하는 경우부터 적용한다.
부칙 <제1957호, 2024.5.20> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(행정처분을 받은 영업소에 대한 출입ㆍ검사ㆍ수거 등에 관한 적용례) 제20조의2제2항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 행정처분을 받은 영업소에 대하여 출입ㆍ검사ㆍ수거 등을 실시하는 경우에도 적용한다.
부칙 <제1978호, 2024.8.12> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 4 제2호나목 및 사목의 개정규정은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(위생용품에 금지되는 표시ㆍ광고에 관한 적용례) 별표 4 제2호나목 및 사목의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후 제조ㆍ가공ㆍ소분하거나 수입을 위하여 선적하는 위생용품에 표시하거나 해당 위생용품을 광고하는 경우부터 적용한다.
부칙(소상공인 등의 경영활성화 지원을 위한 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 등 4개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1992호, 2024.11.15> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
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