환자안전법 시행규칙

① 법 제8조의3제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 및 관련 협회ㆍ단체 등"이란 다음 각 호의 기관 및 협회ㆍ단체를 말한다.

② 지역환자안전센터로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 지정기준을 갖추어야 한다. 다만, 제3호부터 제5호까지의 기준은 지정받으려는 자가 의료기관인 경우에만 해당한다.

③ 지역환자안전센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 지역환자안전센터 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

④ 보건복지부장관은 지역환자안전센터를 지정한 경우에는 별지 제2호서식의 지역환자안전센터 지정서를 발급해야 한다.

⑤ 지역환자안전센터의 장은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 매년 사업운영계획, 사업추진현황, 재정운용계획 및 재정집행내역 등을 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

⑥ 법 제8조의3제4항에 따른 지역환자안전센터의 지정취소 및 시정명령에 관한 세부기준은 별표와 같다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 지역환자안전센터의 지정기준ㆍ지정절차 및 지정방법 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. [본조신설 2020. 7. 30.]

① 보건복지부장관은 법 제10조제1항에 따른 환자안전지표(이하 "환자안전지표"라 한다)를 개발하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

② 보건복지부장관은 환자안전지표의 개발·보급을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 「보건의료기본법」 제3조제4호에 따른 보건의료기관(이하 "보건의료기관"이라 한다)과 「의료법」 또는 「약사법」에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체, 대한약사회 또는 대한한약사회(이하 "보건의료단체"라 한다) 등에 협조를 요청할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 환자안전지표를 개발한 경우에는 보건복지부 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게시하고, 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 보건의료기관 또는 보건의료단체 등에 보급한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 환자안전지표의 개발 및 보급에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

① 위원회는 위원장 1명을 포함한 5명 이상 30명 이하의 위원으로 구성한다. <개정 2020. 7. 30.>

② 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 해당 의료기관의 장으로 하고, 위원회의 위원은 해당 의료기관의 장이 성별을 고려하여 위촉한다.

③ 위원회 위원의 임기는 3년으로 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 위원회 구성에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

① 위원회를 설치한 의료기관의 장은 법 제11조제2항에 따라 해당 위원회를 설치한 날부터 10일 이내에 별지 제3호서식의 환자안전위원회 설치 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

② 위원회를 설치한 의료기관의 장은 그 다음 연도부터 법 제11조제2항에 따라 매년 1월 31일까지 다음 각 호의 사항이 포함된 위원회의 구성ㆍ운영 현황을 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

① 위원회는 정기회의와 임시회의로 구분하여 운영한다.

② 정기회의는 연 2회 이상 개최하고, 임시회의는 위원장이 필요하다고 인정하거나 재적위원 과반수가 요구할 때 개최한다.

③ 위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(개의)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원장이 사고 등 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

① 법 제12조제1항 각 호 외의 부분에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관"이란 병상 수가 200병상 이상인 병원급 의료기관을 말한다. 다만, 종합병원인 경우에는 100병상 이상으로 한다. <개정 2020. 7. 30.>

② 법 제12조제1항제1호에서 "보건복지부령으로 정하는 기간"이란 3년을 말한다. <개정 2020. 7. 30.>

③ 전담인력의 배치기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

④ 의료기관의 장은 전담인력을 배치한 경우 법 제12조제2항에 따라 해당 연도에는 전담인력을 배치한 날부터 10일 이내에, 그 다음 연도부터는 매년 1월 31일까지 별지 제4호서식의 전담인력 배치현황서(전자문서를 포함한다)를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <신설 2020. 7. 30.>

⑤ 법 제12조제3항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 환자안전활동"이란 다음 각 호의 활동을 말한다. <개정 2020. 7. 30.>

⑥ 의료기관의 장은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 특히 필요하다고 인정하는 경우에는 전담부서를 설치·운영할 수 있다.

① 법 제13조제1항 및 제2항에 따른 환자안전활동에 관한 교육(이하 "환자안전교육"이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

② 법 제13조제1항에 따른 정기적 환자안전교육은 다음 각 호의 구분에 따라 실시한다.

③ 보건복지부장관은 법 제13조제2항에 따라 환자안전교육을 명하는 경우에는 교육 대상자, 교육내용, 방법 및 시기 등에 관한 사항을 적은 문서로 하여야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 환자안전교육의 절차, 방법, 시기 및 비용 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

① 법 제13조제3항에 따라 환자안전교육 업무를 전문기관에 위탁하는 경우에는 해당 기관의 명칭, 소재지, 대표자 성명 및 위탁 업무 내용 등에 관한 사항을 고시하여야 한다.

② 법 제13조제3항에 따라 환자안전교육 업무를 위탁받은 전문기관(이하 이 조에서 "전문기관"이라 한다)은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 교육실시 계획, 교육운영 현황, 교육시설 현황 및 재정운용 상황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 환자안전교육을 원활하게 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 전문기관에 대하여 업무의 개선·보완 등을 명할 수 있다.

① 법 제14조제1항에서 "보건의료인이나 환자 등 보건복지부령으로 정하는 사람"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.

② 법 제14조제2항 각 호 외의 부분에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관"이란 병상 수가 200병상 이상인 병원급 의료기관을 말한다. 다만, 종합병원인 경우에는 100병상 이상으로 한다. <신설 2020. 7. 30.>

③ 법 제14조제2항제1호ㆍ제2호 및 제4호에서 "심각한 신체적ㆍ정신적 손상"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <신설 2020. 7. 30.>

④ 법 제14조제1항 및 제2항에 따라 환자안전사고를 보고하려는 사람은 다음 각 호의 구분에 따른 서식(전자문서로 된 서식을 포함한다)을 같은 법 제16조제1항에 따른 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 "보고학습시스템"이라 한다)을 통하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2020. 7. 30.>

⑤ 보건복지부장관은 필요한 경우 의료기관의 장에게 제4항에 따라 제출받은 보고서의 보완을 요청할 수 있다. 이 경우 보완을 요청받은 의료기관의 장은 특별한 사유가 없으면 요청받은 날부터 30일 이내에 보고서를 보완하여 제출해야 한다. <신설 2020. 7. 30.> [제목개정 2020. 7. 30.]

① 법 제17조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 검증"이란 환자안전사고의 사실관계에 대한 확인을 말한다.

② 보건복지부장관은 법 제17조제2항에 따른 검증을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 자에게 관련 자료 및 의견의 제출을 요청할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 법 제17조제2항에 따른 검증을 하는 경우에는 특별한 사유가 없으면 14일 이내에 끝내야 한다.