제3조(영업허가의 신청)
① 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 영업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2010·9·1>
1. 건강기능식품전문제조업
가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록
다. 삭제 <2008.9.22>
라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서
바. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다)
2. 건강기능식품벤처제조업
나. 건강기능식품의 기능성 원료·성분에 대한 기술관련자료
다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서
마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서
② 지방식품의약품안전청장은 신청인이 법 제9조제1항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류외에 신원확인에 필요한 자료(전자문서를 포함한다)를 제출하게 할 수 있다. 이 경우 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29>
③ 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010·4·29>
④ 영업자가 허가증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 허가증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제4호서식의 영업허가증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010·4·29>
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제4조(허가사항의 변경)
① 법 제5조제1항 후단 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제3조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2010·9·1, 2010·10·29>
1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록
2. 삭제 <2008·9·22>
3. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 첨부한다)
② 법 제5조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조의 규정에 의한 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29>
1. 대표자의 성명(법인의 경우에 한한다)
2. 영업소의 명칭 또는 상호
3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다)
4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다)
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제5조(영업의 신고 등)
① 법 제6조제1항 및 제2항의 규정에 따라 건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업의 신고를 하고자 하는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 특별자치도지사·시장·군수·구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·10·29, 2011ㆍ4ㆍ1, 2012ㆍ8ㆍ1>
1. 삭제 <2012ㆍ8ㆍ1>
3. 보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우에 한한다)
4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한한다)
5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증(수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)
② 특별자치도지사·시장·군수·구청장은 신고인이 법 제9조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류외에 신원확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2010·10·29>
③ 특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제1항의 규정에 의한 신고를 수리한 때에는 지체없이 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제7호서식의 영업신고증을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제8호서식의 영업신고증을 각각 교부하여야 한다. <개정 2010·10·29>
④ 특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제3항의 규정에 따라 영업신고증을 교부한 후 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제9호서식의 영업신고관리대장을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 각각 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. 이 경우 특별자치도지사·시장·군수·구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식에 의한 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010·4·29, 2010·10·29, 2013·3·23>
⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 특별자치도지사·시장·군수·구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2008·9·22, 2010·10·29, >
⑥ 영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제12호서식의 영업신고증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010·10·29>
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제6조(신고사항의 변경)
① 법 제6조제3항의 규정에 따라 건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각호의 1과 같다. 다만, 법 제11조의 규정에 의한 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다.
1. 대표자의 성명(법인의 경우에 한한다)
2. 영업소의 명칭 또는 상호
3. 영업소의 소재지
4. 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우에 한한다)
5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문판매업에 한한다)
② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제2호부터 제4호까지의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010·4·29, 2010·10·29>
1. 영업신고증
2. 영업시설의 배치도
3. 보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우에 한정한다)
4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정한다)
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제7조(폐업신고)
법 제5조제2항 또는 법 제6조제3항의 규정에 의한 폐업의 신고를 하고자 하는 자는 그 폐업하는 날부터 1월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20>
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제8조(품목제조신고 등)
① 법 제7조제1항에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하려는 경우에는 별지 제15호서식의 품목제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23>
1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함한다)
2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량
3. 기준·규격의 검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다)
4. 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)
② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 품목제조신고를 받은 때에는 별지 제16호서식의 품목제조신고증을 신고인에게 교부하고 그 내용을 별지 제17호서식의 품목제조신고관리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다.. <개정 2010·4·29>
③ 영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 품목제조신고증의 재교부를 받으려는 때에는 별지 제17호의2서식의 품목제조신고증재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 헐어 못쓰게 된 품목제조신고증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <신설 2006·11·20, 2010·4·29>
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제9조(품목제조신고사항의 변경신고)
① 법 제7조제1항 후단의 규정에 따라 품목제조 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품목제조신고증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29>
1. 제품명
2. 원료 또는 성분의 함량
3. 유통기한의 연장
② 제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다.
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제10조(건강기능식품의 수입신고)
① 법 제8조제1항에 따른 수입신고를 하려는 자(이하 "수입신고인"이라 한다)는 별지 제19호서식의 건강기능식품수입신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입되는 건강기능식품의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입되는 건강기능식품의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 내용중 도착항·도착 예정일 등 주요사항이 변경되는 경우에는 즉시 그 내용을 문서(전자문서를 포함한다)로 신고하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2009·8·12>
1. 검사성적서 또는 검사증명서( 법 제8조제3항제2호의 규정에 따라 검사의 전부 또는 일부를 면제받고자 하는 경우에 한한다)
2. 한글표시가 된 포장지(운반용 포장 등으로 포장지의 제출이 곤란한 경우에는 한글표시내용이 기재된 서류를 제출할 수 있다)
3. 「식품위생법 시행규칙」 제12조제1항제3호에 따른 구분유통증명서 또는 이와 동등한 효력이 있음을 생산국의 정부가 인정하는 증명서(유전자재조합 표시대상에 해당하는 식품으로서 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 경우에 한한다)
② 법 제8조제2항에서 "총리령이 정하는 사유가 있는 경우"라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23, 2013·3·23>
1. 법 제14조의 규정에 의한 건강기능식품의 기준 및 규격, 법 제15조의 규정에 의한 원료 또는 성분, 법 제17조의 규정에 의한 표시기준 및 법 제18조의 규정에 의한 허위·과대의 표시·광고금지 에 적합한 건강기능식품인지의 여부를 검사할 필요성이 있는 경우
2. 건강기능식품으로 인한 건강상의 위해가 발생할 우려가 있는 경우
3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 건강기능식품이나 원료 또는 성분 관련 안전성 등에 관한 자료 등을 검토한 결과 국민의 건강증진 또는 소비자 보호를 위하여 검사가 필요하다고 인정하는 경우
③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 건강기능식품의 수입신고를 받은 경우에는 별표 2의 건강기능식품의 수입신고 및 검사방법에 따라 해당 건강기능식품에 대한 검사를 실시하여야 하고, 그 결과 적합하다고 인정되는 경우로서 수입신고인의 신청이 있는 경우에는 별지 제20호서식에 따른 건강기능식품 수입신고확인증을 교부하여야 한다. <개정 2006ㆍ11ㆍ20, 2008ㆍ9ㆍ22, 2011ㆍ4ㆍ1>
④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따른 검사결과 부적합한 건강기능식품에 대하여는 별지 제21호서식에 따라 해당 수입신고인 및 관할 세관장에게 부적합하다는 사실을 지체 없이 알려주어야 하며 그 사실을 통보받은 해당 수입신고인은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 하여야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·10·29>
1. 수출국으로의 반송 또는 다른 나라로의 반출
2. 삭제 <2010·10·29>
3. 폐기
⑤ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신고내용을 별지 제22호서식의 건강기능식품수입신고수리대장에 기재하고, 매년 건강기능식품의 수입신고 상황을 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 별지 제23호서식에 따라 식품의 약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 전산으로 처리한 경우에는 신고수리대장과 수입신고상황보고서를 전산 출력물로 대체할 수 있다. <개정 2008·9·22>
⑥ 건강기능식품이 제1항 후단의 규정에 따라 미리 신고한 도착예정일보다 늦게 도착하는 경우 그 지연기간은 「민원사무처리에 관한 법률 시행령」 제3조의 규정에 의한 민원사무처리기간에 산입하지 아니한다. <개정 2006·11·20>
⑦ 지방식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 전자문서로 행할 수 있다. <개정 2008·9·22, 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23>
1. 제1항의 규정에 의한 건강기능식품의 수입신고에 필요한 서류의 접수
2. 제3항의 규정에 의한 건강기능식품 수입신고확인증의 교부
3. 제4항의 규정에 의한 건강기능식품 검사결과에 따른 부적합 통보
⑧ 식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 따라 수입신고한 건강기능식품중 다른 용도로 전환될 우려가 있다고 인정되는 건강기능식품을 유통관리대상 건강기능식품으로 지정할 수 있다. 이 경우 유통관리대상 건강기능식품의 지정절차 및 방법 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 따로 정한다. <개정 2013·3·23>
⑨ 지방식품의약품안전청장은 제8항에 따른 유통관리대상 건강기능식품에 대한 수입신고를 받은 경우에는 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고받은 내역을 통보하여야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·10·29>
⑩ 「관세법」 등 다른 법률에 따라 압류·몰수된 수입물품의 경우에는 건강기능식품의 수입신고서 및 첨부서류를 생략할 수 있다. <신설 2008·9·22>
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제11조(수입건강기능식품사전확인등록 신청 등)
① 법 제8조제3항제1호의 규정에 따라 수입건강기능식품사전확인등록을 신청하고자 하는 자는 별지 제24호서식의 수입건강기능식품사전확인등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2013·3·23>
1. 사용한 원재료명·성분배합비율, 제조방법 및 사용한 식품첨가물의 명칭·사용량 등에 관한 서류
2. 건강기능식품의 종류 및 명칭과 제조방법설명서
3. 한글표시가 된 포장지 또는 표시내용
4. 해당 건강기능식품이 법 제14조 및 법 제15조의 규정에 의한 기준과 규격 등에 적합하다는 국내외 공인검사기관의 검사성적서 또는 검사증명서 원본
5. 해당 건강기능식품을 생산하는 제조공장의 소재지, 건물배치도(기계·기구류 배치내역을 포함한다) 및 작업장 평면도 등에 관한 서류
② 식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 따라 수입건강기능식품사전확인등록을 신청받은 때에는 별표 3의 수입건강기능식품사전확인등록 기준 및 절차 등에 따라 확인하여 신청내용이 기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 이를 별지 제25호서식의 수입건강기능식품사전확인등록대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 별지 제25호의2서식의 수입건강기능식품사전확인등록증을 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29, 2010·10·29, 2013·3·23>
③ 제2항의 규정에 따라 수입건강기능식품사전확인등록된 사항중 제조공장의 소재지가 변경된 경우에는 별지 제26호서식의 수입건강기능식품사전확인등록변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경된 소재지에서 제조하는 건강기능식품에 대한 국내외 공인검사기관에서 발행한 검사성적서 원본 또는 검사증명서 원본(전자문서를 포함한다)과 제1항제5호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·10·29, 2013·3·23>
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제13조(생산실적의 보고)
법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 의한 생산실적 등에 관한 보고를 매년 당해연도 종료후 1개월 이내에 하여야 한다. <개정 2010·10·29>
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제14조(영업자의 지위승계신고)
① 법 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고를 하려는 자는 별지 제28호서식의 영업자지위승계신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증과 권리의 이전을 증빙하는 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출하여야 한다. 다만, 행방불명( 「주민등록법」상 무단전출을 포함한다)등으로 양도인의 인감증명서를 첨부하지 못하는 경우로서 허가 또는 신고관청이 사실확인 등을 통하여 양도·양수가 이루어졌다고 인정할 수 있을 때 또는 양도인 및 양수인이 허가 또는 신고관청에 함께 방문하여 영업자지위승계신고를 하는 때에는 인감증명서를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2004·12·10, 2006·7·3, 2006·11·20, 2008·9·22>
1. 양도의 경우에는 양도·양수를 증빙할 수 있는 서류의 사본 및 양도인의 인감증명서
2. 상속의 경우에는 가족관계등록부와 상속인임을 증명하는 서류
3. 그 밖에 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증빙할 수 있는 서류
② 삭제 <2008·9·22>
③ 허가 또는 신고관청은 신청인이 법 제9조제1항제3호 또는 동조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항의 서류외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006ㆍ7ㆍ3>
④ 제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. <개정 2006ㆍ7ㆍ3>
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제16조(품질관리인의 선임·해임신고)
법 제12조제4항의 규정에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임하고자 하는 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(선임의 경우에 한한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29>
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제17조(교육 대상자)
① 법 제13조제2항에서 "총리령이 정하는 사유"라 함은 다음 각호와 같다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>
1. 천재지변, 본인의 질병·사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우
2. 교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우
② 법 제13조제4항에서 "총리령이 정하는 사유"라 함은 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>
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제18조(교육실시기관 등)
① 법 제13조제5항의 규정에 의한 교육의 실시기관은 식품의약품안전처장이 지정·고시하는 교육전문기관 또는 단체로 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>
② 교육내용은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리, 우수건강기능식품제조기준 및 개인위생 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>
③ 교육의 실시기관은 교육교재의 편찬비·현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다.
④ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조의 규정에 의한 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자에게 등록한 판매원으로서 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자에 대한 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육은 해당 방문판매업자·전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. <개정 2006·11·20, 2012ㆍ8ㆍ16>
⑤ 제4항의 규정에 따라 자체교육을 실시한 방문판매업자·전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자는 교육대상자에게 교육필증을 교부하고, 교육일시, 교육대상자 명부 및 교육내용 등의 세부사항을 작성하여 관련 증빙서류와 함께 교육실시한 날부터 15일 이내에 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2012ㆍ8ㆍ16>
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제19조(교육시간)
① 법 제13조제2항의 규정에 따라 영업을 하고자 하는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각호와 같다.
1. 건강기능식품제조업: 8시간
2. 건강기능식품수입업: 8시간
3. 건강기능식품판매업: 4시간
② 제1항에 따라 신규로 교육을 받은 자가 교육받은 날부터 2년 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 업종에 관한 신규교육을 받은 것으로 본다. <개정 2008·9·22>
1. 교육을 받은 업종과 동일한 업종의 영업을 하고자 하는 경우
2. 건강기능식품제조업의 교육을 받은 자가 건강기능식품수입업이나 건강기능식품판매업의 영업을 하고자 하는 경우
3. 건강기능식품수입업의 교육을 받은 자가 건강기능식품판매업의 영업을 하고자 하는 경우
③ 법 제13조제3항의 규정에 따라 품질관리인이 정기적으로 받아야 하는 교육은 매년 1회 6시간 이내에서 식품의약품안전처장이 국내 위생상황 및 교육수요 등을 고려하여 정하는 시간으로 한다. 다만, 새로 선임된 품질관리인은 정당한 사유가 없는 한 선임된 날로부터 3월 이내에 교육을 받아야 한다. <개정 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23>
④ 삭제 <2011ㆍ4ㆍ1>
⑤ 제27조제3항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소의 품질관리인으로 교육훈련을 받은 경우에는 제3항의 교육을 받은 것으로 본다. <개정 2009ㆍ7ㆍ1>
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제20조(교육계획 등)
① 제18조제1항의 규정에 따라 지정받은 교육실시기관은 매년 교육의 대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 다음연도 개시 20일전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>
② 교육실시기관은 교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상 보관하여야 한다.
③ 교육실시기관은 교육을 종료한 날부터 1월 이내에 교육실시결과를 교육대상자의 해당 허가 또는 신고관청에 통보하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>
④ 제17조 내지 제20조의 규정에 의한 교육에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>
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제22조(출입·검사 등)
① 법 제20조의 규정에 의한 출입·검사 등은 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 유통질서 확립을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 수시로 실시한다.
② 제1항의 규정에 불구하고 법 제6조의 규정에 따라 영업의 신고를 한 업소 또는 법 제32조의 규정에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 업소에 대한 출입·검사 등은 신고일 또는 처분일부터 6월 이내에 1회 이상 각각 실시하여야 한다.
③ 제1항 또는 제2항의 규정에 의한 출입·검사 등을 실시한 관계공무원은 당해 업소에 비치한 별지 제30호서식의 출입·검사등기록부에 그 결과를 기록하여야 한다.
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제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등)
① 법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품 등의 수거량은 별표 6과 같다.
② 관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교부하여야 한다.
③ 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 제3항에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체 없이 법 제8조제3항제2호에 따른 검사기관(이하 "검사기관"이라 한다)에 의뢰하여야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23>
⑤ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 법 제20조제1항에 따라 건강기능식품 등의 수거·검사를 하게 한 경우에는 별지 제32호서식의 수거검사처리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23>
⑥ 법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입·수거·검사·열람·압류·폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다.
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제24조(검사의 방법 등)
① 검사기관은 제23조제4항의 규정에 의한 검사의뢰를 받은 때에는 건강기능식품 및 원료 등의 기준 및 규격에 의하여 이를 검사하여야 한다. 다만, 검사를 의뢰하는 기관이 검사할 항목을 선정하여 검사를 의뢰하는 경우에는 그 항목만을 검사할 수 있다.
② 검사기관은 검사를 완료한 때에는 지체 없이 그 검사결과를 시험성적서에 의하여 검사를 의뢰한 자에게 통보하여야 하며, 검사결과 그 제품이 법 제30조에 따른 폐기처분의 대상에 해당된다고 인정되는 경우에는 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장에게 지체 없이 그 사실을 통보하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고관청은 지체 없이 해당 제품을 수거·폐기하도록 필요한 조치를 하여야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·4·29, 2013·3·23>
③ 검사의뢰를 받은 검사기관은 기술 또는 시설부족 등의 사유로 검사를 할 수 없는 경우에는 지체없이 그 검사를 할 수 있는 다른 검사기관에 검사에 필요한 시험재료(이하 "검사대상물"이라 한다)를 송부하고, 검사를 의뢰한 기관에게 그 사실을 통보하여야 한다.
④ 검사기관은 제1항의 규정에 의한 검사결과 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 그 검사대상물의 일부를 검사완료일로부터 60일 동안 보관하여야 한다. 다만, 보관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 건강기능식품 및 원료 등은 그러하지 아니하다.
⑤ 검사기관은 검사를 하는 때에는 시험기록서를 작성·비치하여야 한다. 이 경우 그 시험기록서는 최종기재일로부터 3년간 보관하여야 한다.
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제25조(자가품질검사)
① 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다.
② 건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다.
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제26조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정신청 등)
① 법 제22조제3항에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받으려는 자는 별지 제34호서식의 우수건강기능식품제조기준적용업소지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·9·22, 2010·4·29>
1. 품목별 제조공정도 사본
2. 제조공장의 건물배치도 및 작업장 평면도(기계·기구류 배치내역을 포함한다)
3. 품질관리실의 기계·기구류 목록
4. 전년도 생산실적. 다만, 1년간의 실적이 없는 경우에는 최근 3월 이상의 월별 생산실적으로 갈음할 수 있다.
5. 제27조제3항의 규정에 의한 신규교육훈련을 받은 수료증 사본
6. 법 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준에 따라 3회 이상 적용·운영한 자체평가결과 및 관련서류
② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소를 지정하는 때에는 별지 제35호서식에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소지정서를 교부하여야 한다. <개정 2010·4·29>
③ 제2항에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 업소가 지정업소의 소재지, 제조시설 중 작업장·건강기능식품취급시설 또는 품질관리실을 변경하려는 경우에는 별지 제36호서식의 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2010·4·29>
1. 우수건강기능식품제조기준적용업소지정서
2. 영업허가증 사본(지정업소의 소재지 변경에 한한다)
3. 우수건강기능식품제조기준관리기준서·일반위생관리기준서 및 관련서식(소재지 및 시설에 따라 개정된 기준서 및 관련서식을 말한다)
④ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정·관리에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013·3·23>
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제27조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자 등의 교육훈련 등)
① 법 제22조제3항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자와 종업원에 대한 교육훈련의 내용은 다음 각호와 같다. <개정 2006·11·20, 2013·3·23>
2. 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준에 관한 사항
3. 우수건강기능식품제조기준 적용 등 사후관리에 관한 사항
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
② 제1항의 규정에 의한 종업원의 교육훈련대상은 우수건강기능식품제조기준의 적용을 담당하는 품질관리인으로 하며, 동 품질관리인은 영업에 종사하는 다른 종업원에게 월 1회 1시간 이상의 관련 교육훈련을 실시하여야 한다.
③ 법 제22조제3항의 규정에 의한 교육훈련은 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에 실시하거나 영업자 및 품질관리인의 교체로 인하여 실시하는 교육훈련(이하 "신규교육훈련"이라 한다)과 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 후 2년마다 실시하는 교육훈련(이하 "보수교육훈련"이라 한다)으로 구분하여 식품의약품안전처장이 지정하는 교육전문기관 또는 단체에서 실시하되, 그 교육시간과 교육횟수는 다음 각호의 1과 같다. <개정 2010·10·29, 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23>
1. 신규교육훈련 : 영업자는 1회 8시간 이내, 품질관리인은 1회 16시간 이내의 교육훈련을 받아야 한다.
2. 보수교육훈련 : 제2항의 규정에 의한 해당 품질관리인은 2년마다 8시간 이내의 교육훈련을 받아야 한다.
④ 삭제 <2011ㆍ4ㆍ1>
⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 교육훈련에 관하여 그 밖에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2009ㆍ7ㆍ1, 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23>
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제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등)
① 법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록기준은 다음 각 호와 같다.
1. 제조·가공단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것
2. 제조·가공단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것
4. 제조·가공단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것
② 법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. <개정 2011ㆍ4ㆍ1, 2013·3·23>
1. 품목제조신고증 또는 건강기능식품 수입신고확인증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있다)
2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리계획서
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다. <개정 2013·3·23>
④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의 건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다. <개정 2013·3·23>
⑤ 법 제22조의2제1항에 따라 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 식품의약품안전처장이 정하는 건강기능식품의 제조·품질검사·출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 한다. <개정 2013·3·23> [본조신설 2008·9·22]
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제29조의3(등록사항 변경신고)
① 제29조의2제3항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 별지 제36호의4서식의 변경신고서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 구비서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <개정 2013·3·23>
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록사항의 변경신고를 받은 경우 서류 검토와 현지조사 등의 방법으로 변경사항을 확인하고 적합한 경우 건강기능식품이력추적관리 등록증에 변경사항을 기재하여 다시 주어야 한다. <개정 2013·3·23> [본조신설 2008·9·22]
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제29조의4(유효기간의 연장 등)
① 법 제22조의2제5항 단서에 따라 건강기능식품이력추적관리등록의 유효기간을 연장하려는 자는 식품의약품안전처장에게 유효기간 만료일 30일전까지 별지 제36호의5서식의 건강기능식품이력추적관리등록 유효기간 연장신청서를 제출하여야 한다. <개정 2013·3·23>
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 유효기간을 연장한 경우 제29조의2제4항에 따라 등록증을 준다. <개정 2013·3·23>
③ 제1항에 따른 연장기간은 유효기간 만료일부터 3년 이내로 한다. [본조신설 2008·9·22]
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제29조의5(자금지원 대상 등)
식품의약품안전처장은 법 제22조의2제6항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에게 다음 각 호의 사항에 대하여 예산의 범위에서 자금을 지원할 수 있다. <개정 2010·3·19, 2013·3·23, 2013·3·23>
1. 건강기능식품이력추적관리시스템 구축·운영에 필요한 장비구입
2. 건강기능식품이력추적관리를 위한 프로그램 개발비용
3. 그 밖의 식품의약품안전처장이 건강기능식품이력추적관리에 필요하다고 정한 사업 [본조신설 2008·9·22]
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제29조의7(등록사항)
법 제22조의2제8항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다.
1. 국내식품의 경우
가. 영업소 명칭 또는 상호
나. 제품명
다. 유통기한 및 품질 유지기한
라. 보존 및 보관방법
2. 수입식품의 경우
가. 영업소 명칭 또는 상호
나. 제품명
다. 원산지(국가)
라. 제조회사 또는 수출회사 [본조신설 2008·9·22]
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제29조의8(수출업자를 위한 영문증명의 발급)
① 식품의약품안전처장은 건강기능식품을 수출하는 자(이하 이 조에서 "수출업자"라 한다)가 수출하려는 건강기능식품의 위생 등을 증명하기 위하여 다음 각 호의 영문증명을 요청할 경우 그 사실관계를 확인하고 해당영문증명을 발급하여야 한다. 이 경우 영문증명을 발급받으려는 수출업자는 별지 제39호서식의 수출건강기능식품영문증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008·9·22, 2010·10·29, 2013·3·23>
1. 위생증명서: 해당건강기능식품이 적법하게 제조·유통되고 있는 위생적인 제품임을 증명하는 서류
2. 자유판매증명서: 해당건강기능식품이 대한민국에서 법적인 제한 없이 판매되고 있는 제품임을 증명하는 서류
2의2. 건강기능식품 기능성원료 인정 증명서: 해당 건강기능식품의 기능성 원료가 법 제15조에 따라 인정받은 원료임을 증명하는 서류
3. 우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정서 : 해당업소가 법 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준에 적합한 업소임을 증명하는 서류
4. 이력추적관리등록 증명서: 해당 건강기능식품이 법 제22조의2에 따른 건강기능식품이력추적관리등록 제품임을 증명하는 서류
② 제1항에 따른 위생증명서, 자유판매증명서, 건강기능식품 기능성원료 인정 증명서, 우수건강기능식품제조기준적용업소 지정서 및 이력추적관리등록 증명서는 각각 별지 제40호서식(1)부터 별지 제41호서식(2)까지, 별지 제41호의2서식, 별지 제42호서식(1)부터 별지 제43호서식(2)까지와 같다. <개정 2008·9·22, 2010·10·29> [본조신설 2006·11·20]
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제30조(단체의 설립인가 신청서류)
법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·11·20, 2008·3·3, 2010·3·19, 2013·3·23>
1. 창립총회의 회의록
2. 정관
3. 사업계획서 및 수지예산서
4. 재산목록
5. 임원명부
6. 임원의 취임승낙서
7. 임원의 이력서
8. 임원의 주민등록증 사본 그 밖에 신원을 확인할 수 있는 증명서 사본
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제32조(행정처분대장 등)
① 허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2010·4·29>
② 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장이 법 제32조의 규정에 따라 영업허가를 취소하였거나 영업소의 폐쇄를 명한 때에는 지체없이 그 영업소의 명칭, 영업소의 소재지, 영업자의 성명, 영업자의 주민등록번호, 취소 또는 폐쇄사유 및 취소 또는 폐쇄일자 등을 지방식품의약품안전청장은 다른 지방식품의약품안전청장에게, 특별자치도지사·시장·군수·구청장은 다른 특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 각각 통보하여야 한다. <개정 2010·10·29>
③ 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장이 법 제32조, 법 제33조, 법 제35조 및 법 제38조제2항의 규정에 의한 행정처분을 한 때에는 지체없이 그 영업소의 명칭, 영업허가(신고)번호, 위반내용, 행정처분내용, 처분기간 및 처분대상 품목 등을 별지 제38호서식에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010·10·29, 2013·3·23>
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제35조(수수료)
① 법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 11과 같다.
② 제1항에 따른 수수료는 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 국가인 경우에는 수입인지로, 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 지방자치단체인 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다. <개정 2011ㆍ4ㆍ1>
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부 칙 ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1의 제1호자목(2)의 규정은 이 규칙 시행 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
②(건강기능식품전문제조업의 허가관청의 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제5항의 규정에 따라 시장·군수·구청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준·규격의 건강기능식품에 해당하는 식품제조·가공업의 신고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제2조의 규정에 의한 업종별 시설기준에 적합한 시설을 갖추어 식품의약품안전청장에게 건강기능식품전문제조업의 영업허가를 신청하여야 한다. 이 경우 영업허가에 따른 수수료는 면제한다.
③(건강기능식품의 품목제조 신고관청의 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제6항의 규정에 따라 시장·군수·구청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준·규격의 건강기능식품에 해당하는 식품의 품목제조보고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제8조제1항의 규정에 의한 첨부서류를 갖추어 식품의약품안전청장에게 품목제조신고를 하여야 한다. 이 경우 품목제조신고에 따른 수수료는 면제한다.
④(건강기능식품수입업의 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제5항의 규정에 따라 지방식품의약품안전청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준·규격의 건강기능식품에 해당하는 식품의 수입신고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제2조의 규정에 의한 시설기준을 갖추어 식품의약품안전청장에게 영업신고를 하여야 한다. 이 경우 영업신고에 따른 수수료는 면제한다.
⑤(다른 법령의 개정) 식품위생법시행규칙중 다음과 같이 개정한다.
제21조제1항 단서중 “건강보조식품, 특수영양식품, 통·병조림제품”을“특수영양식품, 통·병조림제품”으로 한다.
별표 3의 제1호 적용대상식품중 “건강보조식품, 특수영양식품 및 인삼제품류”를 “특수영양식품”으로 하고, 제2호 각목외의 부분중 “영상, 제품판매와 관련한 제품설명서와”를 “영상, 인터넷, 제품판매와 관련한 제품설명서와”로 하며, 동호가목(1)을 삭제하고, 동호가목(3)을 다음과 같이 한다.
(3) 제품에 함유된 영양성분의 식품영양학적 기능 및 작용의 표현(예시: 비타민, 칼슘, 철, 아미노산, 지방산 등의 기능 및 작용)
별표 8의 제1호마목(3)을 삭제한다.
별표 12의 제11호 및 별표 13의 제2호너목중 “건강보조식품 및 특수영양식품(영양보충용 식품과 식사대용 식품중 체중조절식품에 한한다)”을 각각 “특수영양식품(식사대용 식품중 체중조절식품에 한한다)”으로 한다.
부칙 <2004ㆍ12ㆍ10 보건복지부령300> ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(정밀검사 대상인 수입건강기능식품에 관한 적용례) 별표 2 제2호가목(2)의 개정규정은 이 규칙 시행 후 수입되는 건강기능식품부터 적용한다.
③(영업자의 지위승계신고시 첨부서류에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 영업자의 지위승계를 하기 위하여 신고를 한 때에는 제14조제1항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
부칙 <2006ㆍ7ㆍ3 산업자원부령363> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 <2006ㆍ11ㆍ20 보건복지부령373> 제1조 (시행일)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 (행정처분의 기준에 관한 적용례 등)
①별표 9의 개정규정은 이 규칙 시행 후 위반행위를 하는 분부터 적용한다.
②별표 10 제5호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 과징금을 부과하는 분부터 적용한다.
③별표 11의 개정규정은 이 규칙 시행 후 변경신고, 품목제조신고증 재교부신청, 영업자지위승계신고 및 영문증명신청을 하는 분부터 적용한다.
제3조 (행정처분의 기준에 관한 경과조치)
이 규칙 시행 전의 행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.
부칙 <2008ㆍ3ㆍ3 보건복지가족부령1> 제1조 (시행일)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조 (다른 법령의 개정)
①부터 ③까지 생략
④건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항, 제29조 중 “보건복지부령”을 각각 “보건복지가족부령”으로 한다.
제18조제1항 및 제2항, 제20조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제30조 각 호 외의 부분 중 “보건복지부장관”을 각각 “보건복지가족부장관”으로 한다.
⑤이하 생략
부칙 <2008ㆍ9ㆍ22 보건복지가족부령64> 제1조 (시행일)
이 규칙은 2008년 9월 22일부터 시행한다.
제2조 (건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 관한 경과조치)
이 규칙 시행 당시 종전의 제10조에 따라 건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 대하여 행한 국립검역소장에 대한 행위 또는 국립검역소장의 행위는 제10조의 개정규정에 따라 해당 지방식품의약품안전청장에 대한 행위 또는 지방식품의약품안전청장의 행위로 본다.
제3조 (행정처분 및 과태료 기준 신설에 관한 적용례)
별표 9 및 별표 12의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 한 위반행위부터 적용한다.
제4조 (수수료에 관한 적용례)
별지 제13호서식의 수수료에 관한 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 영업신고사항 변경신고를 하는 경우부터 적용한다.
부칙 <2009ㆍ1ㆍ13 보건복지가족부령88> 제1조 (시행일)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 (행정처분의 기준에 관한 적용례)
별표 9의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 위반행위를 하는 자부터 적용한다.
부칙 <2009ㆍ7ㆍ1 보건복지가족부령122> 이 규칙은 2009년 7월 1일부터 시행한다.
부칙 <2009ㆍ7ㆍ1 보건복지가족부령123> 이 규칙은 2009년 7월 1일부터 시행한다.
부칙 <2009ㆍ8ㆍ12 보건복지가족부령132> 제1조 (시행일)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 단서생략
제2조 부터 제7조 까지 생략
제8조 (다른 법령의 개정)
①건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제10조제1항제3호 중 “「식품위생법 시행규칙」 제11조제1항제7호의 규정에 의한”을 “「식품위생법 시행규칙」 제12조제1항제3호에 따른”으로 한다.
②이하 생략
제9조 생략
부칙 <2010ㆍ3ㆍ19 보건복지부령1> 제1조 (시행일)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정)
①및 ②생략
③건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ 제2항 및 제29조 중 “보건복지가족부령”을 각각 “보건복지부령”으로 한다.
제18조제1항ㆍ제2항, 제19조제4항, 제20조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제29조의5 각 호 외의 부분, 제30조 각 호 외의 부분, 제35조의2 및 별지 제29호서식 뒤쪽 선임안내란 제1호아목 중 “보건복지가족부장관”을 각각 “보건복지부장관”으로 한다.
④이하 생략
부칙 <2010ㆍ4ㆍ29 보건복지부령8> 제1조 (시행일)
이 규칙은 2010년 5월 1일부터 시행한다.
제2조 (신청서 제출 등에 관한 경과조치)
①이 규칙 시행당시 종전의 규정에 따라 작성되거나 제출된 신청서 등은 이 규칙에 따른 서식에 따라 작성되거나 제출된 신청서 등으로 본다.
②이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청이 발급한 건강기능식품제조업 허가증은 이 규칙에 따라 지방식품의약품안전청장이 발급한 것으로 본다.
제3조 (신청서의 처리기간에 관한 경과조치)
이 규칙 시행 당시 제출된 신청서의 처리기간에 대해서는 별지 제1호서식, 별지 제5호서식 및 별지 제34호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
부칙 <2010ㆍ9ㆍ1 보건복지부령18> 이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 <2010ㆍ10ㆍ29 보건복지부령23> ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항부터 제6항까지 및 별지 제6호서식부터 제8호서식까지의 개정규정은 2011년 1월 1일부터 시행한다.
②(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 이 규칙의 개정규정에 따른다.
부칙 <2011ㆍ4ㆍ1 보건복지부령48> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 <2012ㆍ8ㆍ1 보건복지부령142> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(과태료에 대한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 별표 4 및 별표 12의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
부칙 <2012ㆍ8ㆍ16 총리령992> 제1조(시행일) 이 규칙은 2012년 8월 18일부터 시행한다.
제2조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제18조제4항 및 제5항 중 “전화권유판매업자 또는 다단계판매업자”를 각각 “전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자”로 한다.
② 이하 생략
제3조 생략
부칙 <2012·3·23 총리령1010> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법령의 개정)
① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조제4항 후단, 제8조제1항제1호, 제10조제2항제3호, 같은 조 제7항 각 호 외의 부분, 같은 조 제8항 전단 및 후단, 제11조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항ㆍ제3항, 제23조제4항ㆍ제5항, 제24조제2항 전단, 제26조제4항, 제27조제1항제4호, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제5항, 제29조의2제2항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호, 같은 조 제3항부터 제5항까지, 제29조의3제1항ㆍ제2항, 제29조의4제1항ㆍ제2항, 제29조의5제3호, 제29조의6제2항, 제29조의8제1항 각 호 외의 부분 전단ㆍ후단, 제32조제3항, 별표 1 제1호아목 단서, 같은 호 자목(3) 단서, 같은 목 (4), 별표 2 제1호가목(6), 같은 호 나목 각 (1)ㆍ(2) 외의 부분, 같은 호 라목, 같은 표 제2호가목(2), 같은 호 나목(1) 전단ㆍ후단, 같은 호 다목, 같은 표 제3호, 별표 3 제2호나목 각 (1)부터 (4)까지 외의 부분, 같은 표 제3호가목 각 (1)부터 (3)까지 외의 부분, 같은 호 나목, 같은 표 제4호나목(1)ㆍ(2), 별표 4 제1호사목ㆍ차목, 같은 표 제2호아목, 같은 표 제3호아목, 별표 5 제2호나목, 같은 표 제4호, 별표 7 제2호, 별표 11 제4호다목(1)의 수수료란, 별표 12 제1호 4의 위반사항란, 같은 호 9의 위반사항란, 같은 표 제2호 6의 위반사항란, 같은 표 제3호 5의 위반사항란, 별지 제11호서식 수신자란, 별지 제15호서식 앞쪽 구비서류란 제1호, 별지 제23호서식 수신자란, 별지 제24호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제25호의2 서식의 발급기관장란, 별지 제26호서식 접수기관장란, 별지 제33호서식 뒤쪽 ⑦란, 별지 제36호의2서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 구비서류란 제2호, 같은 서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의3서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제36호의4서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제36호의5서식 앞쪽 발급기관장란, 같은 서식 뒤쪽 신고안내란 제1호 및 별지 제39호서식 앞쪽 접수기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.
제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항 및 제29조 중 “보건복지부령”을 각각 “총리령”으로 한다.
제18조제1항ㆍ제2항, 제19조제3항 본문, 제20조제1항ㆍ제3항ㆍ제4항 및 제30조 각 호 외의 부분 중 “보건복지부장관”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.
제29조의5 각 호 외의 부분 중 “보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.
별표 4 제2호마목 및 별표 12 제2호 2의 위반사항란 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.
별표 11 제4호나목 수수료란 및 같은 표 제5호 수수료란 중 “식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙”을 각각 “「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」”으로 한다.
별지 제19호서식 제2쪽 유의사항란 다목 중 “「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」”을 “「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」”으로 한다.
별지 제24호서식 처리절차란, 별지 제26호서식 처리절차란, 별지 제36조의2서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의4서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의5서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제38호서식 수신자란, 별지 제39호서식 뒤쪽 처리절차란, 별지 제40호서식(1) 발행기관 CI란, 별지 제40호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호서식(1) 발행기관 CI란, 별지 제41호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호의2서식 발행기관 CI란, 별지 제42호서식(1) 발행기관 CI란, 별지 제42호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제43호서식(1) 발행기관 CI란 및 별지 제43호서식(2) 발행기관 CI란 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처”로 한다.
별지 제25호의2서식 발급기관장란 중 “Commissioner of Korea Food and Drug Administration”을 “Minister of Food and Drug Safety”로 한다.
별지 제29호서식 뒤쪽 선임안내란 제1호아목 중 “보건복지가족부장관”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.
별지 제40호서식(1) 발행기관 CI란?발행기관장란, 별지 제40호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호서식(1) 발행기관 CI란?발행기관장란, 별지 제41호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41의2호서식 발행기관 CI란?발행기관장란, 별지 제42호서식(1) 발행기관 CI란?발행기관장란, 별지 제42호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제43호서식(1) 발행기관 CI란?발행기관장란 및 별지 제43호서식(2) 발행기관 CI란 중 “Korea Food and Drug Administration”을 각각 “Ministry of Food and Drug Safety”로 한다.
② 이하 생략
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