의료기기법 시행규칙

① 법 제6조제1항에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2009·5·29>

② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 허가신청이 기준에 적합한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식의 허가증을 교부하고 제조업허가대장에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

① 법 제6조제2항의 규정에 따라 제조품목허가를 받아야 하는 의료기기는 다음 각호와 같다.

② 법 제6조제2항의 규정에 따라 제조품목신고를 하여야 하는 의료기기는 제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가를 받거나 신고한 제조품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목으로 한다.

① 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27, 2009·5·29>

② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 제조품목허가를 신청한 제품이 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 품목허가증을 교부하고 품목허가대장에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

③ 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항제2호 및 제3호에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제6조제3항에 따라 제조업허가신청과 동시에 제조품목신고를 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2005·7·27, 2009·5·29>

④ 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 제3항의 규정에 따라 제조품목신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제6호서식의 신고증을 교부하고 품목신고대장에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

⑤ 제3조의 규정에 의한 의료기기 제조업의 허가신청에 필요한 첨부 자료와 제1항 내지 제4항의 규정에 의한 제조품목허가신청 및 제조 품목신고(조건부 제조업허가, 제조품목허가 및 제조품목신고와 그 변경 허가 및 신고를 포함한다)에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이정하여 고시한다.

① 제조품목허가를 받고자 하는 자는 법 제6조제5항의 규정에 따라 제출하여야 하는 기술문서 및 임상시험자료 등의 적합성에 관하여 미리 식품의약품안전청장의 심사를 받을 수 있다. 다만, 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 경우에는 식품의약품안전청장이 고시한 심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)에서 간이심사를 받을 수 있다.

② 제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상제품(식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)과 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장(제1항 단서의 경우에는 기술문서심사기관의 장)에게 제출하여야 한다. <개정 2005·7·27, 2009·5·29>

③ 제2항의 규정에 따라 심사의뢰를 받은 식품의약품안전청장 또는 기술문서심사기관의 장은 이를 심사한 후 그 결과를 신청인에게 별지 제8호서식에 의하여 통보하여야 한다.

④ 기술문서 등의 심사에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제 절차와 범위 및 심사범위와 기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. <개정 2009·5·29>

① 법 제7조제1항에 따라 조건부 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2009·5·29>

② 법 제7조제1항에 따라 조건부 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제5조제1항제1호의 서류(전자문서를 포함한다)를, 조건부 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 조건부 제조업허가 신청과 동시에 조건부 제조품목신고를 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2009·5·29>

③ 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 조건부 제조업허가 또는 조건부 제조품목허가를 하거나 조건부 제조품목신고를 수리한 때에는 제조업허가대장, 품목허가대장 또는 품목신고대장에 제3조제2항, 제5조제2항 또는 제4항에서 규정한 사항과 허가 또는 신고의 조건을 기재하고 별지 제9호서식의 조건부제조업허가증, 별지 제10호서식의 조건부제조품목허가증 또는 별지 제11호서식의 조건부제조품목신고증을 교부하여야 한다.

① 제8조에 따라 조건부 허가를 받거나 신고를 한 자가 허가 또는 신고의 조건을 이행한 때에는 그 사실을 식품의약품안전청장 또는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. <개정 2009·5·29>

② 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 조건이행의 통보를 받은 때에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건이행 여부를 확인한 후 제8조제3항의 규정에 의한 조건부제조업허가증, 조건부제조품목허가증 또는 조건부제조품목신고증을 각각 제3조제2항의 규정에 의한 제조업허가증, 제5조제2항의 규정에 의한 제조품목허가증 또는 동조제4항의 규정에 의한 제조품목신고증으로 바꾸어 교부하여야 한다.

① 식품의약품안전청장은 법 제8조제1항의 규정에 따라 제조품목허가시 재심사를 받을 것을 명하는 경우에는 그 품목허가증에 재심사 신청기간을 기입하여야 한다.

② 법 제8조제2항의 규정에 따라 재심사를 신청하는 자는 제1항의 규정에 의한 재심사 신청기간내에 별지 제12호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27>

③ 식품의약품안전청장은 제2항의 규정에 따라 재심사신청을 받은 경우에는 신청일부터 6월 이내에 법 제5조제1항의 규정에 의한 의료기기위원회(이하 "의료기기위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 당해 품목에 대한 재심사를 실시하고 그 결과를 별지 제13호서식에 의하여 신청인에게 통지하여야 한다.

④ 제3항의 규정에 따라 재심사결과를 통지받은 제조업자는 통지일부터 30일 이내에 재심사결과에 따른 조치를 하여야 한다.

⑤ 재심사신청시 첨부자료의 작성요령과 각 자료의 요건, 면제범위 및 심사의 범위·기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

① 식품의약품안전청장은 법 제9조의 규정에 따라 의료기기에 대한 재평가를 하고자 하는 때에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 결정한 후 다음 각호의 사항을 공고하여야 한다.

② 재평가 대상품목에 속하는 의료기기의 제조업자는 제1항제2호의 규정에 의한 재평가 신청기간내에 별지 제14호서식의 의료기기재평가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항제3호의 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27>

③ 제2항의 규정에 따라 재평가의 신청을 받은 식품의약품안전청장은 당해 품목에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과에 대하여 재평가 대상품목의 제조업자가 의견을 제출할 수 있도록 재평가결과 시안을 1월 이상 열람시킨 후 재평가결과를 공고하여야 한다.

④ 제2항 및 제3항의 규정에 의한 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

① 법 제10조제1항의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제15호서식의 임상시험계획승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에, 승인을 얻은 임상시험계획을 변경하고자 하는 자는 별지 제16호서식의 임상시험계획변경승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험계획승인서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 내지 제4호의 자료중 그 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2006·7·27>

② 제1항제1호의 규정에 의한 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각호와 같다.

③ 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 제출된 임상시험계획승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 신청인에게별지 제17호서식의 임상시험계획승인서를 교부하고, 임상시험계획변경의 승인을 하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 기재하여야 한다.

④ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

① 법 제10조제7항의 규정에 의한 임상시험실시기준은 다음 각호와 같다.

② 임상시험을 하는 자는 매년 2월말까지 임상시험실시상황에 대하여 별지 제18호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하고, 임상시험을 종료한 때에는 종료일부터 20일 이내에 별지 제19호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27>

③ 임상시험을 종료한 자는 임상시험계획서와 임상시험실시에 관한 기록 및 자료를 임상시험의 종료일부터 10년간 보존하여야 한다.

④ 제1항의 규정에 의한 임상시험실시에 관한 세부기준과 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

① 법 제11조제1항의 규정에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항중 변경이 있는 때에는 별지 제20호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증과 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2006·7·27>

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증 또는 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만. 신청인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3, 2009·5·29>

③ 법 제11조제1항에 따라 제조업자는 제조품목의 허가를 받거나 신고한 사항에 변경이 있는 때에는 별지 제21호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증과 변경사실을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 변경허가신청서는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게, 변경신고서는 지방식품의약품안전청장에게 각각 제출하여야 한다. 이 경우 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항에 대하여 변경이 있는 때에는 제5조제1항제1호에 따른 기술문서 등을 추가로 첨부하여야 한다. <개정 2005·7·27, 2009·5·29>

④ 제3항에 따라 변경되는 사항이 제조품목의 외관, 포장재료, 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 같은 항에도 불구하고 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제11조에 따른 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. <신설 2005·7·27, 2007·4·2, 2009·5·29>

⑤ 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 제3항의 규정에 따라 제조품목의 변경허가 또는 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 당해 품목의 변경허가시에는 양도인에 대한 품목허가에 붙여진 조건에 상당하는 조건을 붙일 수 있다. <개정 2006·7·27>

⑥ 식품의약품안전청장이 제11조제3항의 규정에 의한 의료기기 재평가결과에 따라 허가 및 신고사항을 변경하도록 지시하여 제조업자가 이를 변경한 경우에는 법 제11조의 규정에 의한 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

⑦ 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항 내지 제6항의 규정에 의하여 변경허가를 하거나 변경신고를 수리하는 경우에는 해당 대장과 허가증 또는 신고증에 변경사항을 기재하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2006·7·27>

① 법 제12조제1항의 규정에 따라 의료기기의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.

② 법 제12조제2항의 규정에 따라 제조업자는 전년도의 생산 및 수출실적을 매년 4월 15일까지 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

① 법 제13조의 규정에 따라 제조업자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27>

② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 폐업의 신고를 받은 경우에는 제조업허가대장에, 휴업 또는 재개의 신고를 받은 경우에는 제조업허가대장·허가증에 각각 그 내용을 기재하여야 한다.

① 법 제14조제1항에 따라 의료기기 수입업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2009·5·29>

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만. 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006·7·3, 2009·5·29>

③ 수입업의 허가절차 등에 관하여는 제3조제2항을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조소"는 "수입업소"로 본다. <개정 2009·5·29>

① 법 제14조제2항에 따라 수입품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2005·7·27, 2009·5·29>

② 법 제14조제2항에 따라 의료기기의 수입품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항제2호 및 제3호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제14조제3항에 따라 수입업허가신청과 동시에 수입품목신고를 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27, 2009·5·29>

③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 수입품목허가 또는 신고의 대상 및 그 절차 등에 관하여는 제4조 또는 제5조제2항, 제4항 및 제5항의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로 본다.

① 법 제14조제5항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2005·7·27, 2008·12·31, 2009·5·29>

② 법 제14조제5항에 따라 수입업자는 전년도의 수입실적을 매년 4월 15일까지 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 한 경우에는 이를 보고하지 아니할 수 있다. <개정 2006·7·27, 2009·5·29>

① 법 제15조제1항에 따라 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 별지 제23호서식의 수리업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2006·7·27, 2009·5·29>

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 수리업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제24호서식의 신고증을 발급하고 수리업신고대장에 다음의 사항을 기재하여야 한다. <개정 2009·5·29>

③ 수리업자가 신고한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제25호서식의 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 변경사유 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)와 신고증을 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27, 2009·5·29>

④ 법 제15조제2항의 규정에 따라 수리업의 신고를 하고자 하는 자가 갖추어야 하는 시설 및 품질관리체계는 별표 6과 같다.

⑤ 법 제15조제4항에 따라 수리업자가 폐업 또는 휴업하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증을 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27, 2009·5·29>

⑥ 지방식품의약품안전청장은 제3항 및 제5항에 따른 신고를 받은 경우에는 해당신고대장과 신고증에 각각 그 신고내용을 기재하여야 한다. <개정 2009·5·29>

① 법 제16조제1항에 따라 의료기기의 판매나 임대를 업으로 하려는 자는 별지 제26호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2006·7·27, 2009·5·29>

② 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 따라 의료기기의 판매업 또는 임대업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제27호서식의 신고증을 교부하고 판매업 또는 임대업 신고대장에 다음의 사항을 기재하여야 한다.

③ 판매업자 또는 임대업자는 제1항에 따라 신고한 사항을 변경한 경우에는 별지 제28호서식의 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증을 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27, 2009·5·29>

④ 판매업자 또는 임대업자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증을 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장·군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27, 2009·5·29>

⑤ 시장·군수 또는 구청장은 제3항 및 제4항의 규정에 의한 신고를 받은 경우에는 해당 신고대장과 신고증에 각각 그 신고내용을 기재하여야 한다.

① 법 제21조제4호에서 "보건복지부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다. <개정2008·3·3, 2010·3·19>

② 제1항에도 불구하고 임상시험용의료기기의 첨부문서에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2009·5·29>

③ 제1항제1호 내지 제7호의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우에는 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.

① 법 제22조의 규정에 따라 의료기기의 용기나 외장의 기재사항, 외부포장 등의 기재사항, 첨부문서의 기재사항은 한글로 기재하여야 하며, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 의료기기에 있어서는 그 수출대상국의 외국어로 기재할 수 있다.

② 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입업자의 상호 등을 기재할 때에는 제1항의 규정에 의한 표시방법에 병행하여 점자표기를 할 수 있다

① 다음 각호에 열거하는 광고는 법 제23조제2항 각호의 규정에 의하여 금지되는 광고에 해당하는 것으로 본다.

② 법 제23조의2제2항에서 "보건복지부령이 정하는 단체"란 「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」 제28조에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장으로부터 설립허가나 인가를 받은 의료기기 관련 법인 또는 조합 중 식품의약품안전청장이 지정하여 고시한 법인 또는 조합을 말한다. <개정 2007·4·2, 2008·3·3, 2010·3·19>

① 법 제25조제1항 각 호에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2009·5·29>

② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 추적관리대상 의료기기 품목에 대한 제조 또는 수입 등을 허가하는 경우에는 그 허가증에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 한다.

① 법 제26조제3항의 규정에 따라 추적관리대상 의료기기를 취급하는 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다)와 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사·한의사·치과의사 등(이하 "사용자"라 한다)이 기록하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.

② 추적관리대상 의료기기의의 취급자 또는 사용자가 식품의약품안전청장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하여야 한다.

③ 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자는 제1항의 규정에 의한 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 한다.

④ 제1항의 규정에 의한 추적관리대상 의료기기에 관한 기록은 다음 각호에 정하는 때까지 이를 보존하여야 한다.

① 법 제27조제1항의 규정에 의한 의료기기의 부작용에 관한 사항의 보고를 하고자 하는 자는 다음 각호에 정하는 바에 따라 하여야 하고 관련 자료를 2년간 보존하여야 한다.

② 부작용 보고 및 관리에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

① 의료기기 수리업자·판매업자 및 임대업자는 수리·판매 또는 임대하는 의료기기가 법 제27조제2항에 따라 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기(이하 "회수대상 의료기기"라 한다)로 의심되는 경우에는 해당 의료기기의 수리·판매 또는 임대를 즉시 중단하고 그 사실을 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자(이하 "회수의무자"라 한다)에게 알려야 한다.

② 회수의무자는 그가 제조 또는 수입하여 판매·임대한 의료기기 중 법 제27조제2항에 따라 회수대상 의료기기로 의심되는 의료기기와 제1항에 따라 통보받은 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인지를 확인하여야 한다.

③ 회수의무자는 제2항에 따른 확인 결과 해당 의료기기가 제2항 각 호에 해당하면 즉시 해당 의료기기의 판매를 중지하는 등의 조치를 하고, 제2항에 따라 확인된 날부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 별지 제28호의2서식의 회수계획서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 식품의약품안전청장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다.

④ 회수의무자가 제3항에 따라 회수계획서를 보고할 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

⑤ 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 경우 회수종료 예정일을 회수가 시작된 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 그 기한 내에 회수하기 어렵다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 30일을 넘어 정할 수 있다.

⑥ 식품의약품안전청장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다. [본조신설 2009·6·26]

① 회수의무자는 법 제27조제3항에 따라 식품의약품안전청장으로부터 회수계획 공표 명령을 받으면 다음 각 호의 구분에 따라 그 회수계획을 공표하여야 한다.

② 식품의약품안전청장은 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한·유효기한 및 회수사유를 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다.

③ 회수의무자는 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자·판매업자·임대업자 또는 의료기관의 개설자(이하 "회수대상 의료기기의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 알려야 하며, 그 통보 사실을 증명할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.

④ 제3항에 따라 회수계획을 통보받은 회수대상 의료기기의 취급자는 회수대상 의료기기를 반품하는 등의 조치를 하고, 별지 제28호의3서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상 의료기기의 회수의무자에게 송부하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전청장은 회수대상 의료기기의 정보 등을 제공하는 전산프로그램을 구성·운영하여 회수대상 의료기기의 취급자 등에게 설치하도록 권고할 수 있다. [본조신설 2009·6·26]

① 회수의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기하거나 그 밖에 위해를 방지할 수 있는 조치를 하고, 그에 대하여 별지 제28호의4서식에 따른 회수평가보고서를 작성하여야 한다.

② 회수의무자는 제1항에 따라 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 식품의약품안전청 소속 공무원의 입회 하에 환경 관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제28호의5서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.

③ 회수의무자는 회수가 끝난 경우에는 별지 제28호의6서식의 회수종료보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

④ 식품의약품안전청장은 제3항에 따른 회수종료보고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.

① 법 제28조제1항의 규정에 따라 물품 또는 의료기기를 수거하는 경우에는 별지 제29호서식의 수거증을 피수거인에게 교부하여야 한다.

② 제1항의 규정에 따라 수거한 물품에 대한 전문적인 검사가 필요한 경우에는 시험검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.

① 법 제35조의 규정에 의한 의료기기감시원은 식품의약품안전청장, 시장·군수·구청장이 다음 각호의 1에 해당하는 소속공무원중에서 임명한다.

② 의료기기감시원의 직무범위는 다음 각호의 구분에 의한다.

① 의료기기제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자가 그 허가증 또는 신고증을 잃어버리거나 못쓰게 된 때 또는 기재사항에 변경이 있는 경우에는 별지 제32호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증(못쓰게 된 때 또는 기재사항에 변경이 있는 경우에 한한다)을 첨부하여 의료기기의 제조업자·수입업자·수리업자는 식품의약품안전청장 또는 제조업소·수입업소·수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게, 의료기기 판매업자 및 임대업자는 판매업소·임대업소의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27, 2009·5·29>

② 식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 제1항의 규정에 따라 허가증 또는 신고증을 재교부하는 경우에는 해당대장에 재교부의 사유를 기재하여야 한다.

③ 법 제6조 및 법 제14조에 따른 허가 및 신고사항 등에 대한 확인 또는 증명을 받고자 하는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(각각 전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 제조업소·수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·7·27, 2009·5·29>

① 법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 8과 같다. 다만, 허가 또는 신고사항을 변경하는 경우로써 변경의 사유가 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 또는 신고인에게 책임없는 경우에는 수수료를 면제한다.

② 제1항에 따른 수수료를 국가기관에 납부하는 때에는 수입인지(식품의약품안전청장의 소관 업무에 관하여는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표)로, 지방자치단체에 납부하는 때에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 납부하여야 한다. 이 경우 정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결제 등의 방법으로도 납부할 수 있다. <개정 2006·7·27, 2009·5·29>