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개정문 일부개정 2003-03-18 보건복지부령제244호

개정문 제정 2000-02-09 보건복지부령제143호

제1조(목적) 이 규칙은 장기등이식에관한법률 및동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(국립장기이식관리기관) 장기등이식에관한법률(이하 "법"이라 한다) 제9조제1항의규정에 의하여 국립의료원을 국립장기이식관리기관으로 한다.

제3조(등록기관의 지정신청 등) ① 법 제12조제1항의 규정에 의하여 장기이식등록기관(이하"등록기관"이라 한다)으로 지정받고자 하는 자는별지 제1호서식에 의한 신청서에다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 지정받고자 하는 자가 의료법 제3조의 규정에의한 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 또는 신고필증 사본 1부 2. 지정받고자 하는 자가 비영리법인인 경우에는 법인설립허가증 사본·법인등기부등본및 정관 각 1부 3. 장기등이식에관한법률시행령(이하 "영"이라 한다)제13조제1항의 규정에 의한 시설및 장비명세서와 인력현황에 관한 서류 ② 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 등록기관을 지정한 때에는 지체없이별지 제2호서식에 의한 지정서를교부하여야 한다.

제4조(등록신청) ① 법 제13조제1항의 규정에 의하여 장기등기증자로등록하고자 하는 자는 별지 제3호서식에의한 신청서에 법 제11조 및법 제18조의 규정에 의한 동의를 확인할 수 있는서류를 첨부하여 등록기관에 제출하여야 한다. 다만, 뇌사자 또는 사망한 자의 가족또는 유족이 등록신청하는 경우에는 장기등기증자의 가족 또는 유족임을 확인할 수있는 서류를 추가로 제출하여야 한다. ② 법 제13조제1항의 규정에 의하여 장기등이식대기자로등록하고자 하는 자는 별지 제4호서식에의한 신청서에 다음 각호의 사항이 포함된 의사의 소견서를 첨부하여 등록기관에제출하여야 한다. 1. 질병명 및 상태 2. 장기등 이식이 불가피한 사유 3. 이식이 필요한 장기등의 명칭

제5조(의료기관의 뇌사판정업무 실시 통보 등) ① 법 제14조제1항의 규정에 의하여 뇌사판정업무를하고자 하는 의료기관은 그 사실을 국립장기이식관리기관의 장에게 통보하여야 한다.이 경우 의료기관의 장은 제2항의 규정에 의한 시설 및 장비명세서, 인력현황에 관한서류와 뇌사판정위원회의 위원명단을 함께 제출하여야 한다. ② 법 제14조제2항의 규정에 의하여 뇌사판정업무를하고자 하는 의료기관이 갖추어야 할 시설·장비·인력 등은 다음 각호와 같다. 1. 원격감시장비 및 인공호흡기가 설치된 중환자실 2. 뇌파측정기·뇌혈류측정기 및 혈액가스검사기 3. 신경과 전문의사, 뇌파검사를 담당하는 임상병리사, 뇌사판정을 위한 상담·연락업무등을 담당하는 간호사와 사회복지사

제6조(뇌사판정의 신청) 법 제15조제1항의 규정에 의하여 뇌사판정을받고자 하는 자는 별지 제5호서식에 의한신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 법 제14조의규정에 의한 뇌사판정의료기관의 장에게 제출하여야 한다. 1. 법 제15조제1항의 규정에 의한 뇌사판정대상자에대한 검사기록 사본 1부 2. 법 제15조제1항의 규정에 의한 진료를 담당한의사의 소견서 1부 3. 신청인과 뇌사판정대상자와의 관계를 확인할 수 있는 서류

제7조(뇌사의 조사절차 등) ① 법 제16조제1항의 규정에 의하여 뇌사조사를할 수 있는 전문의사에는 신경과 전문의사가 1인 이상 포함되어야 한다. ② 뇌사판정대상자에 대한 뇌사조사는 법 제16조제2항 후단의규정에 의한 뇌사판정기준에 의하여 실시한다. ③ 뇌사조사를 담당한 의사가 작성하는 뇌사조사서는별지 제6호서식에 의한다.

제8조(뇌사판정관련 자료 등) 법 제16조제5항에서 "보건복지부령이 정하는 자료"라함은 다음 각호의 자료를 말한다. 1. 제6조의 규정에 의한 뇌사판정신청서 사본 1부 2. 제7조의 규정에 의한 뇌사조사서 사본 1부 3. 뇌파검사 기록 사본 1부

제8조의2(뇌사판정대상자관리전문기관의 지정기준 등) ① 법 제16조의2의 규정에 의한 뇌사판정대상자관리전문기관(이하 "뇌사자관리기관"이라 한다)의 지정기준 및 업무는 별표 1과 같다. ② 뇌사자관리기관으로 지정받고자 하는 의료기관은 별지 제6호의2서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여야 한다. 1. 장기이식등록기관지정서 사본 1부 2. 뇌사판정기관통보서 사본 1부 3. 장기이식의료기관지정서 사본 1부 4. 제1항의 규정에 의한 지정기준에 따른 시설 및 장비명세서와 인력현황에 관한 서류 각 1부 ③ 국립장기이식관리기관의 장은 제1항의 규정에 의한 신청서를 받은 때에는 그 신청서를 받은 날부터 30일 이내에 지정여부를 결정하여 별지 제6호의3서식의 지정서를 교부하거나 거부의 통지를 하여야 한다. 이 경우 거부의 통지를 함에 있어서는 거부사유를 명시하여야 한다. ④ 뇌사자관리기관의 운영에 관하여 필요한 사항은 국립장기이식관리기관의 장이 정한다.[본조신설 2003·3·18]

제9조(이식의료기관의 지정신청 등) ① 법 제21조제1항의 규정에 의하여장기이식의료기관(이하 "이식의료기관"이라 한다)으로 지정받고자 하는 의료기관은별지 제7호서식에 의한 신청서에 다음각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 영 제17조의 규정에 의한 시설 및 장비명세서1부 2. 전문의사의 이력서 및 면허증 사본 1부 ② 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 이식의료기관을 지정한 때에는 지체없이별지 제8호서식에 의한 지정서를교부하여야 한다.

제10조(이식대상자의 선정승인 등) ① 법 제22조제3항의 규정에 의하여 자신의 장기등의이식대상자의 선정승인을 얻고자 하는 자는별지 제9호서식에 의한 신청서에 다음각호의 서류를 첨부하여 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여야 한다. 1. 장기등의 이식대상자 선정 사유서 1부 2. 장기등기증자와 장기등의 이식대상자와의 관계를 확인할 수 있는 서류 ② 제1항의 규정에 의한 신청서를 제출받은 국립장기이식관리기관의 장은 신청서 및첨부서류에 기재된 내용의 사실여부 등을 확인한 후 제3항 각호의 1에 해당하지아니하는 경우에는 이를 승인하여야 한다. 이 경우 국립장기이식관리기관의 장은사실여부의 확인을 위하여 당해 장기등기증자 또는 장기등의 이식대상자가 등록된등록기관의 장으로부터 장기등기증자에 대한 상담내용 또는 의견을 제출받을 수 있다. <개정 2003·3·18> ③ 국립장기이식관리기관의 장은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 장기등의이식대상자의 선정을 승인하여서는 아니된다. 1. 제1항의 규정에 의한 서류를 허위로 작성한 경우 2. 장기등기증자와 장기등의 이식대상자의 관계가 명확하게 확인되지 아니하여법 제6조의 규정에 의한 행위라고 판단되는 경우

제11조(기록작성) ① 법 제24조제1항의 규정에 의하여 장기등을적출하거나 이식한 의사는 다음 각호의 구분에 의한 사항이 포함된 기록을 작성하여이식의료기관의 장에게 제출하여야 한다. 1. 장기등을 적출한 경우 가. 장기등기증자의 성명 및 주민등록번호 나. 적출한 장기등의 명칭·상태, 적출후 처치 내용과 적출일시 다. 장기등기증자에 대하여 실시한 혈액학적·생화학적·면역학적 검사 등의 결과 라. 장기등기증자의 사망원인(살아있는자로부터 장기등을 적출한 경우에는 장기등기중지의상태를 말한다) 마. 적출에 참여한 의사의 성명·전문의 자격인정번호 및 전문과목 2. 장기등을 이식한 경우 가. 장기등을 이식받은 자의 성명 및 주민등록번호 나. 이식한 장기등의 명칭·상태 및 이식일시 다. 장기등을 이식받은 자의 상태 라. 이식에 참여한 의사의 성명·전문의 자격인정번호 및 전문과목 마. 이식이 이루어지지 아니한 경우에는 그 사유 및 처리결과 ② 제1항의 규정에 의하여 자료를 제출받은 이식의료기관의 장은 장기등을 적출한경우에는 별지 제10호서식에 의하여,장기등을 이식한 경우에는 별지 제11호서식에의하여 국립장기이식관리기관의 장에게 통보하여야 한다.

제12조(기록의 보존) ① 법 제25조제1항에서 "기타 보건복지부령이 정하는뇌사판정에 관련된 자료"라 함은 다음 각호의 자료를 말한다. 1. 법 제15조제1항의 규정에 의한 뇌사판정대상자에대한 검사기록, 의사의 소견서 및 뇌사판정신청서 2. 법 제16조제1항의 규정에 의한 뇌사조사서 3. 의무기록지·방사선검사필름·뇌파기록지 기타 뇌사판정을 위하여 실시한 검사자료 ② 법 제25조제2항의 규정에 의하여 이식의료기관의장은 법 제24조제1항의 규정에 의한 장기등의적출 및 이식에 관한 기록을 10년간 보존하여야 한다. ③ 의료법시행규칙 제18조제2항 내지 제5항의규정은 법 제25조의 규정에 의한 뇌사판정서·회의록,뇌사판정에 관련된 자료, 장기등의 적출 또는 이식에 관한 기록의 보존방법 등에 관하여이를 준용한다.

제13조(폐업 등의 신고) 법 제31조제1항의 규정에 의하여 등록기관 또는이식의료기관이 폐업하고자 하거나 장기등기증자 및 장기등이식대기자 등의 등록이나장기등의 적출 또는 이식업무를 종료하고자 하는 때에는 폐업 또는 해당 업무를 종료하고자하는 날 7일전까지 별지 제12호서식에의한 신고서를 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여야 한다.

제14조(비용의 부담) 법 제37조제2항 단서의 규정에 의하여의료보험법이 규정하지 아니한 장기등의 적출 및 이식에 소요되는 비용은의료법 제37조의 규정에 의한의료보수에 의하여 산출한다.

제15조(행정처분의 기준) 법 제30조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 2와 같다. <개정 2003·3·18>

제16조(수수료의 금액) 법 제38조제2항의 규정에 의하여 등록기관의장에게 납부하는 수수료는 3만원의 범위안에서 등록기관의 장이 정하는 금액으로 한다.

제17조(과태료의 징수절차) 영 제23조제4항의 규정에 의한 과태료의징수절차에 관하여는 세입징수관사무처리규칙을준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간 등을 함께 적어 넣어야 한다.