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[제정] 2011-06-30 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 전문보기 이전연혁 연혁선택 |
[일부개정] 2012-08-13제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 전문보기 다음연혁 연혁선택 |
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| 제1조(목적) 이 영은 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
좌동 |
| 제2조(정의) 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에서 "대통령령으로 정하는 제제(製劑)"란 인간제대혈(이하 "제대혈"이라 한다) 성분의 분리ㆍ세척ㆍ냉동ㆍ해동 등 최소한의 조작을 통해 추출한 유핵세포(有核細胞) 및 혈장을 말한다. |
좌동 |
| 제3조(제대혈위원회의 구성 등) | 좌동 |
| ① 법 제6조에 따른 제대혈위원회(이하 "위원회"라 한다) 위원의 임기는 2년으로 한다. | 좌동 |
| ② 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)과 부위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다. | 좌동 |
| ③ 위원회의 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄한다. | 좌동 |
| ④ 부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 그 직무를 대행한다. | 좌동 |
| 제4조(위원회의 운영) | 좌동 |
| ① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. | 좌동 |
| ② 위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 위원장이 소집한다. | 좌동 |
| 1. 보건복지부장관이 소집을 요구하는 경우 | 좌동 |
| 2. 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구하는 경우 | 좌동 |
| 3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 | 좌동 |
| ③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. | 좌동 |
| ④ 위원장은 필요하다고 인정할 때에는 관계 공무원 또는 전문가를 위원회에 출석시켜 그 의견을 들을 수 있다. | 좌동 |
| ⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부장관이 소속 공무원 중에서 임명한다. | 좌동 |
| ⑥ 위원장은 위원회에서 심의한 사항을 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. | 좌동 |
| 제5조(전문위원회) | 좌동 |
| ① 위원회는 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 전문 분야별로 전문위원회를 둘 수 있다. | 좌동 |
| ② 전문위원회는 위원장 1명을 포함한 7명 이내의 전문위원으로 구성한다. | 좌동 |
| ③ 전문위원회의 위원장은 위원회의 위원 중에서 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 지명한다. | 좌동 |
| ④ 전문위원회의 전문위원은 제대혈에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 위촉한다. | 좌동 |
| ⑤ 전문위원회의 위원장은 전문위원회의 검토 결과를 위원회에 보고하여야 한다. | 좌동 |
| 제6조(수당 등의 지급) 보건복지부장관은 위원회 및 전문위원회에 출석한 위원, 전문위원 및 관계 전문가에게 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. |
좌동 |
| 제7조(운영세칙) 이 영에서 규정한 사항 외에 위원회 및 전문위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. |
좌동 |
| 제8조(제대혈을 채취할 때 준수할 사항 등) | 좌동 |
| ① 법 제8조에 따라 제대혈을 채취하려는 자는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 채취와 관련된 조작은 무균 상태에서 할 것 | 좌동 |
| 2. 제대혈 혈액저장용기는 「의료기기법」제19조에 따른 기준규격에 적합한 것을 사용할 것 | 좌동 |
| 3. 제대혈을 채취할 때에는 검사용 산모혈액 5밀리리터 이상을 따로 채취할 것. 다만, 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 "가족제대혈"이라 한다)의 경우에는 위탁자의 명시적인 동의가 있으면 그러하지 아니하다. | 좌동 |
| 4. 채취 후에는 제대혈이 오염되거나 소실되지 않도록 밀봉할 것 | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 제대혈을 채취한 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 제대혈 채취기록을 작성하여 5년간 보존하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 산모의 성명, 생년월일, 주소, 연락처 | 좌동 |
| 2. 제대혈을 채취한 「의료법」제3조에 따른 의료기관(이하 "채취의료기관"이라 한다)의 명칭 | 좌동 |
| 3. 주치의의 성명 | 좌동 |
| 4. 신생아의 성별, 재태연령(在胎年齡), 출생 시 체중, 출생 일시, 분만 형태 및 출생 시 건강상태를 나타내는 아프가 점수(Apgar score) | 좌동 |
| 5. 제대혈의 채취 일시, 채취방법 및 채취 시 특이사항 | 좌동 |
| 6. 채취자의 성명 및 서명 | 좌동 |
| ③ 채취의료기관 또는 제대혈은행은 제1항에 따라 채취된 제대혈을 다음 각 호의 방법에 따라 제대혈은행으로 운송하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 제대혈 혈액저장용기를 다시 다른 용기에 담아 밀봉한 후 운송할 것 | 좌동 |
| 2. 채취한 제대혈은 섭씨 4도 이상 25도 이하에서 보관하여 운송할 것 | 좌동 |
| 3. 제대혈의 운송 거리 및 시간을 고려하여 제2호에 따른 보관온도를 유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송할 것 | 좌동 |
| 4. 외부 포장에 다음 각 목의 사항을 표시할 것 | 좌동 |
| 가. 채취의료기관의 명칭, 소재지 및 전화번호 | 좌동 |
| 나. 제대혈은행의 명칭, 소재지, 전화번호 및 수취인 성명 | 좌동 |
| 다. 방사선에 노출되거나 생물학적 오염이 일어나서는 안 된다는 주의표시 | 좌동 |
| 5. 채취의료기관에서 제대혈은행까지의 운송 과정을 확인할 수 있는 운송기록을 작성할 것 | 좌동 |
| 6. 제1항제3호에 따른 검사용 산모혈액 및 제2항에 따른 제대혈 채취기록 사본 1부를 함께 운송할 것 | 좌동 |
| ④ 법 제8조제3항에 따른 제대혈 채취에 관한 동의는 보건복지부령으로 정하는 동의서에 따른다. | 좌동 |
| 제9조(부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하지 않을 수 있는 경우) 법 제10조제4항 단서에서 "의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적을 말한다. |
좌동 |
| 1. 질병의 진단, 예방 및 치료를 위한 의학적ㆍ약학적 연구 목적 | 좌동 |
| 2. 줄기세포의 특성 또는 분화에 관한 기초연구를 위한 목적 | 좌동 |
| 3. 「약사법」제31조에 따른 의약품 제조의 원료ㆍ보조제로 사용하기 위한 목적 | 좌동 |
| 4. 「약사법」제34조에 따른 임상시험을 위한 목적 | 좌동 |
| 5. 제대혈의 품질관리, 제대혈 검사 및 제대혈 관리의 적절성 평가(이하 "정도관리"라 한다)를 위한 검체(檢體)로 사용하기 위한 목적 | 좌동 |
| 제10조(제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준 등) 법 제10조제6항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준, 검사방법 및 판정기준은 별표 1과 같다. |
좌동 |
| 제11조(제대혈은행의 허가 기준 및 절차 등) | 좌동 |
| ① 법 제11조제1항에 따라 제대혈은행을 개설하려는 자는 별표 2에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계를 갖추어 보건복지부령으로 정하는 허가신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 다음 각 목의 구분에 따른 서류 | 좌동 |
| 가. 허가를 받으려는 자가 「의료법」제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원(이하 "종합병원"이라 한다)인 경우: 의료기관 개설허가증 사본 1부 | 좌동 |
| 나. 허가를 받으려는 자가 종합병원을 소유한 학교법인인 경우: 법인설립허가증 사본 및 정관 각 1부 | 좌동 |
| 다. 허가를 받으려는 자가 제대혈에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우: 법인설립허가증 사본 또는 사업자등록증 사본, 정관 및 사업계획서 각 1부 | 좌동 |
| 라. 허가를 받으려는 자가 「약사법」제31조에 따른 생물학적 제제 제조업자인 경우: 제조업허가증 사본 1부 | 좌동 |
| 2. 법 제19조제1항에 따른 의료책임자(이하 "의료책임자"라 한다)의 의사면허증 사본 1부 | 좌동 |
| 3. 제대혈은행으로 사용하려는 건물의 평면도 및 구조설명서 각 1부 | 좌동 |
| 4. 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 적은 서류 1부 | 좌동 |
| 5. 별표 2 제4호에 따라 수립한 품질관리체계 1부 | 좌동 |
| 6. 별표 2 제4호라목에 따라 마련한 제대혈관리업무지침 1부 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 신청서를 접수한 보건복지부장관은 「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(허가를 받으려는 자가 법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 보건복지부장관은 제대혈은행의 허가를 할 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 업무범위를 정하여 허가하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 다음 각 목의 제대혈관리업무 | 좌동 |
| 가. 제대혈의 기증ㆍ위탁 | 좌동 |
| 나. 제대혈의 채취ㆍ검사 및 등록 | 좌동 |
| 다. 제대혈의 제조ㆍ보관ㆍ품질관리 및 공급 | 좌동 |
| 2. 제대혈의 보관ㆍ품질관리 및 공급에 관한 업무 | 좌동 |
| ④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 제대혈은행의 허가를 할 때에는 허가사항을 보건복지부령으로 정하는 대장에 적고, 신청인에게 보건복지부령으로 정하는 제대혈은행 개설허가증을 발급하여야 한다. | 좌동 |
| 제12조(제대혈은행의 변경허가 등) | 좌동 |
| ① 법 제11조제1항 후단에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. | 좌동 |
| 1. 제대혈은행의 명칭 | 좌동 |
| 2. 제대혈은행의 소재지 | 좌동 |
| 3. 제대혈은행의 장 | 좌동 |
| 4. 의료책임자 | 좌동 |
| 5. 제대혈관리업무의 수행 범위 | 좌동 |
| ② 법 제11조제1항 후단에 따라 변경허가를 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 변경신청서(전자문서를 포함한다)에 제11조제4항에 따라 발급받은 제대혈은행 개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 보건복지부장관은 변경허가를 할 때에는 제대혈은행 개설허가증을 재발급하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 제대혈은행의 개설허가를 받은 자가 제대혈은행 개설허가증을 분실하거나 훼손하여 재발급을 신청하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 재발급신청서(전자문서를 포함한다)에 제11조제4항에 따라 발급받은 제대혈은행 개설허가증을 첨부하여(제대혈은행 개설허가증을 훼손한 경우만 해당한다) 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 제13조(제대혈은행의 폐업ㆍ휴업 또는 재개업 신고) 제대혈은행의 폐업ㆍ휴업 또는 재개업을 하려는 자는 법 제11조제3항에 따라 보건복지부령으로 정하는 제대혈은행 폐업ㆍ휴업 또는 재개업 신고서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. |
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| 1. 제대혈은행 개설허가증(폐업신고 또는 휴업신고의 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 2. 보관 중인 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하 "제대혈등"이라 한다)에 대한 조치계획서 및 조치 완료를 증명하는 서류 각 1부(폐업신고 또는 휴업신고의 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 제14조(제대혈은행의 허가를 받지 아니한 자의 제대혈관리업무) 법 제12조 단서에서 "진료, 의학적 검사 및 연구 등 대통령령으로 정하는 제대혈관리업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. |
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| 1. 의료기관의 진료 및 의학적 검사를 위한 제대혈관리업무 | 좌동 |
| 2. 질병의 진단ㆍ예방 또는 치료 제품의 개발을 위하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제9조에 따른 기관생명윤리심의위원회(이하 "기관위원회"라 한다)의 승인을 받은 연구 또는 「약사법」제34조에 따른 식품의약품안전청장의 승인을 받은 임상시험을 하기 위한 제대혈관리업무 | 좌동 |
| 제15조(기증제대혈은행의 업무) 법 제17조제1항제4호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 법 제11조제3항에 따라 폐업신고 또는 휴업신고를 하거나 법 제34조제1항에 따라 허가 또는 지정이 취소되는 제대혈은행으로부터 해당 제대혈은행이 보관 중인 기증제대혈(제대혈기증으로 기증된 제대혈을 말한다. 이하 같다)을 이관받아 제대혈관리업무를 수행하는 것을 말한다. |
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| 제16조(기증제대혈은행의 지정 절차 등) | 좌동 |
| ① 법 제17조에 따른 기증제대혈은행으로 지정을 받으려는 법 제2조제7호에 따른 기증제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 법 제31조에 따른 심사ㆍ평가결과서(가장 최근에 실시된 심사ㆍ평가의 결과서를 말한다) 사본 1부 | 좌동 |
| 2. 시설, 인력, 장비 및 품질관리체계 현황(지정 신청일을 기준으로 한다)을 적은 서류 1부 | 좌동 |
| 3. 최근 1년간의 신규 기증제대혈 보관 실적, 홍보활동 현황 및 인력교육 실시 현황을 적은 서류 1부 | 좌동 |
| 4. 5개년 업무계획서 1부 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 신청서류를 접수한 보건복지부장관은 신청내용을 검토하여 보건복지부령으로 정하는 통보서에 따라 검토 결과를 통보하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 법 제17조에 따른 기증제대혈은행으로 지정된 자는 매년 1월 31일까지 그 해의 사업계획 및 전년도의 사업 실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. | 좌동 |
| 제17조(제대혈 및 제대혈제제의 공급 등) | 좌동 |
| ① 법 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급 받아 제대혈이식을 하려는 의료기관(이하 "제대혈이식의료기관"이라 한다)은 보건복지부령으로 정하는 기증제대혈제제 공급 요청서(전자문서를 포함한다)를 법 제26조제2항에 따라 기증제대혈제제의 검색결과를 통보받은 제대혈은행에 제출하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 기증제대혈제제 공급 요청서를 접수한 제대혈은행은 다음 각 호의 방법에 따라 기증제대혈제제를 해당 제대혈이식의료기관으로 이송하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 기증제대혈제제는 제대혈 이송용 액체질소 운반용기에 넣어 이송할 것 | 좌동 |
| 2. 외부 포장에 방사선 노출 또는 생물학적 오염에 대한 주의표시 및 액체질소에 대한 초저온 주의표시를 할 것 | 좌동 |
| 3. 외부 포장에 이송받는 제대혈이식의료기관의 명칭 및 담당자 성명, 운송자, 도착 예정 일시, 밀봉 일시 및 유지 온도를 기록할 것 | 좌동 |
| 4. 기증제대혈제제는 섭씨 영하 150도 이하로 유지하고, 도착 예정 시각보다 최소 6시간 이상 냉동이 지속될 수 있도록 할 것 | 좌동 |
| ③ 제대혈은행은 법 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급할 때에 법 제23조제1항에 따른 제대혈정보센터(이하 "제대혈정보센터"라 한다) 또는 제대혈이식의료기관이 다음 각 호의 사항의 제공을 요청한 경우에는 불가피한 사유가 없으면 이를 제공하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 법 제20조에 따른 제대혈 채취기록 사본 및 제대혈 검사기록 사본 | 좌동 |
| 2. 제대혈의 채취, 처리 과정 및 보관 중에 발생한 제대혈 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 사항에 대한 정보 | 좌동 |
| 3. 제대혈이식의료기관이 이식 가능 여부를 확인하기 위한 검사에 필요한 참조 검체 | 좌동 |
| ④ 법 제27조제2항에 따라 폐기하지 아니한 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 공급하려는 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. | ④ 법 제27조제2항에 따라 폐기하지 아니한 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 공급하려는 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
| 1. 제9조제1호 및 제2호의 목적: 연구계획서에 대한 기관위원회의 심사결과서 사본 1부 | 좌동 |
| 2. 제9조제3호의 목적: 제조업허가증 사본 1부 | 좌동 |
| 3. 제9조제4호의 목적: 「약사법」제34조제1항에 따른 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인서 사본 1부 | 3. 제9조제4호의 목적: 「약사법」제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인서 사본 1부 |
| ⑤ 제4항에 따른 공급승인을 요청받은 제대혈정보센터는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 승인여부를 통보하여야 한다. | 좌동 |
| ⑥ 제대혈은행은 법 제27조제3항에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 공급내용을 보건복지부령으로 정하는 신고서(전자문서를 포함한다)에 따라 제대혈정보센터에 신고하여야 한다. | 좌동 |
| 제18조(제대혈제제의 국가 간 이동 시 준수사항 등) | 좌동 |
| ① 외국에 있는 기증제대혈제제를 공급받으려는 제대혈이식의료기관은 법 제28조에 따라 보건복지부령으로 정하는 공급 요청서를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. | 좌동 |
| ② 법 제28조에 따라 제대혈제제를 국가 간 이동할 때에는 국제항공운송협회의 생물학적 제제의 운송에 관한 기준에 따라 운송하여야 한다. | 좌동 |
| 제19조(보고 및 자료 제출) 보건복지부장관은 법 제30조제1항에 따라 제대혈은행 및 제대혈정보센터에 대하여 다음 각 호의 사항에 관하여 보고를 명하거나 자료를 제출하게 할 수 있다. |
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| 1. 법 제20조에 따른 제대혈관리업무에 관한 사항의 기록(이하 "제대혈관리기록"이라 한다) | 좌동 |
| 2. 법 제23조제3항에 따른 기증제대혈제제 정보에 관한 데이터베이스의 구축ㆍ운영 현황 | 좌동 |
| 제20조(권한의 위임) 법 제39조제2항에 따라 보건복지부장관은 법 제31조에 따른 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가 업무를 질병관리본부장에게 위임한다. |
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제20조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) |
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① 제대혈은행의 장은 법 제7조제1항에 따른 제대혈 기증 및 위탁 동의에 관한 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제1호에 따른 유전정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. |
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② 제대혈을 채취하는 의료인은 법 제8조제3항에 따른 제대혈 채취 동의에 관한 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다. |
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③ 보건복지부장관(제2호부터 제4호까지의 경우 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다. |
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1. 법 제11조에 따른 제대혈은행 허가ㆍ신고에 관한 사무 |
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2. 법 제23조제2항 각 호의 업무 처리에 관한 사무 |
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3. 법 제23조제3항에 따른 데이터베이스 구축ㆍ운영에 관한 사무 |
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4. 법 제24조에 따른 제대혈 관련 정보의 제공 요청 및 기증제대혈에 관한 정보의 등록에 관한 사무 [본조신설 2012ㆍ8ㆍ13] |
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| 제21조(과태료의 부과기준) 법 제43조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다. |
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부칙 이 영은 2011년 7월 1일부터 시행한다. |
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부칙 <2012ㆍ8ㆍ13 대령24030> 이 영은 공포한 날부터 시행한다. |
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| [별표 1] 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준, 검사방법 및 판정기준 | 좌동 |
| [별표 2] 제대혈은행의 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계의 기준 | 좌동 |
| [별표 3] 과태료의 부과기준 | 좌동 |