① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다. <개정 2014. 5. 9., 2014. 8. 21., 2015. 3. 13., 2015. 9. 25., 2016. 10. 28., 2017. 1. 4., 2018. 10. 25., 2020. 10. 14., 2021. 3. 8., 2021. 9. 10., 2022. 1. 20., 2022. 7. 21., 2022. 12. 7., 2022. 12. 29., 2024. 12. 30., 2025. 2. 21.>
1. 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제(이하 "생물학적제제등"이라 한다)가 아닌 것으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목과 국내에서 이미 허가된 품목을 제조하는 제조소와 동일한 제조소에서 제조되는 것으로서 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제등은 제출하지 아니한다.
가. 법제51조제1항에 따른 대한민국약전(이하 "대한민국약전"이라 한다)에 실려 있는 품목
나. 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서(공정서) 및 의약품집에 실려 있는 품목
다. 대한민국약전에 실려 있지 아니한 의약품 중 한약에 관한 기준[이하 "대한민국약전외한약(생약)규격집"이라 한다]에 실려 있는 품목
라. 식품의약품안전처장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 품목
마. 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목
바. 그 밖에 식품의약품안전처장이 자료의 제출이 필요하지 아니하다고 인정하는 품목
2. 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 제출하지 아니한다.
가. 일반의약품 중 제1호가목부터 다목까지 및 마목에 해당하는 품목
나. 원료의약품 중 제1호가목부터 다목까지 및 마목에 해당하는 품목
다. 의약외품 중 제1호가목ㆍ나목 및 마목에 해당하는 품목
3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.
가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)
나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(산제)ㆍ과립제ㆍ점안제(점안제)ㆍ점이제(점이제)ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제. 다만, 상용(상용) 의약품, 고가(고가) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.
다. 가목 또는 나목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품
4. 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 목의 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.
가. 의약품등을 생산하는 국가(이하 "생산국"이라 한다)의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
나. 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서
5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료
6. 다음 각 목의 구분에 따른 자료
가. 완제의약품 및 의약외품[내용고형제(내용고형제), 내용액제(내용액제) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다]의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 다음의 자료 1) 제조소 총람(의약품 제조 및 품질관리기준과 관련하여 식품의약품안전처장이 정한 활동 사항을 기재하여 주기적으로 관리하는 문서를 말한다. 이하 같다) 2) 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 품질(보증)체계 관련 자료 3) 신청품목에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 4) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 5) 그 밖에 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료
나. 원료의약품[원료의약품 중 한약재 및 약리활성(약리활성: 약리작용상 인체에 미치는 작용)이 없는 것과 그 밖에 인체에 직접 적용하지 않는 제품에 사용되는 것은 제외한다]에 관한 다음의 구분에 따른 자료 1) 제조판매품목 및 수입품목 중 생물학적제제등의 원료: 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 가목1)부터 5)까지의 자료 2) 수입품목(생물학적제제등의 원료는 제외한다): 제15조제1항제1호나목에 따른 증명서
다. 생물학적제제등[「혈액관리법」제2조제8호에 따른 혈액제제(이하 "혈액제제"라 한다)는 제외한다]인 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 가목1)부터 5)까지의 자료
라. 방사성의약품인 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 가목1)부터 5)까지의 자료
마. 의료용 고압가스(인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제품은 제외한다)인 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 가목1)부터 5)까지의 자료
바. 한약재의 경우에는 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 다음의 자료. 다만, 둘 이상의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 동시에 신청하는 경우에는 그 중 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다. 1) 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다. 이하 이 목에서 같다) 평면도 2) 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료 가) 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 나) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도 3) 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함한다) 4) 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료 5) 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6) 신청 한약재에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 7) 그 밖에 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료
사. 혈액제제인 경우에는 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 가목1)부터 5)까지의 자료
7. 법제31조의2제1항에 따라 등록할 수 있는 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품(이하 "등록대상 원료의약품"이라 한다)을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음 각 목의 자료. 다만, 제15조제1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 같은 항에 따라 등록할 때 제출한 자료는 제출하지 않는다.
가. 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소 책임자의 성명을 적은 자료
나. 저장방법 및 사용기간을 적은 자료
다. 제15조제1항 각 호의 자료
8. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료
9. 법 제31조제2항·제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁·수탁제조계약서
10. 법제50조의2제4항(법제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 의약품 특허목록(이하 "특허목록"이라 한다)에 의약품에 관한 특허권(이하 "의약품특허권"이라 한다)이 등재된 의약품(이하 "등재의약품"이라 한다)의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
11. 법 제32조의2제1항 각 호에 해당하는 의약품의 경우에는 같은 항에 따른 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 "위해성 관리 계획"이라 한다). 다만, 허가신청서를 제출할 때까지 안전성ㆍ유효성 검토항목 등 위해성 관리에 필요한 사항을 확정하지 못하여 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부할 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호의 구분에 따른 자료를 제출하지 않을 수 있다. <개정 2014. 10. 10., 2016. 6. 30., 2020. 10. 14., 2022. 12. 29., 2024. 10. 4.>
1. 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자료로서 적합하다는 제41조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출한 경우: 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자료
2. 제조판매 품목허가를 신청하는 품목(신약, 생물학적제제등, 주사제, 이식제, 그 밖에 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품은 제외한다)을 제조하는 제조소에 제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서가 있는 경우(제3호에 해당하는 경우는 제외한다): 제1항제6호에 해당하는 자료
3. 제조판매 품목허가를 신청하는 품목을 그 품목과 동일한 품목에 대해 제조판매 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자의 제조소에서 해당 품목의 다음 각 목의 사항과 동일하게 제조하도록 위탁하는 경우: 제1항제6호에 해당하는 자료
가. 제조공정
나. 제조설비
다. 제조단위
라. 의약품등과 직접 접촉하는 용기ㆍ포장의 재질 및 종류
4. 식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 적합한 경우: 제1항제4호에 해당하는 자료
5. 대체 가능한 의약품이 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 국가필수의약품의 경우: 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료 중 제출이 곤란한 자료. 다만, 해당 자료의 제출이 곤란한 사유와 해당 자료를 대체할 수 있는 자료를 제출해야 한다.
③ 제1항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 품목의 제조판매·수입 품목허가를 받으려는 자의 경우에는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨부서류를 갈음하여 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 제출할 수 있다.
④ 제3항에 따른 해당 품목의 허가 시에는 양도인에 대한 제조판매·수입 품목허가에 붙여진 조건에 상응하는 조건을 붙일 수 있다.
⑤ 식품의약품안전처장은 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따른 의약품등의 제조판매·수입 품목허가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전평가원의 의견을 듣거나 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회에 자문을 할 수 있다.
⑥ 제1항에 따라 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.
